Omnipaque

Prospecto: Información para el paciente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), solución inyectable
Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), solución inyectable
Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), solución inyectable
Iohexolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Omnipaque
3. Cómo usar Omnipaque
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnipaque
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
Medio de contraste radiológico para administración en adultos y niños en los siguientes procedimientos diagnósticos: cardioangiografía, arteriografía, urografía, flebografía y tomografía computarizada (en adultos).
Tras administración intratecal, se utiliza en mielografía lumbar, torácica, cervical y en tomografía computarizada de los cisternas basales del encéfalo.
También se utiliza en artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica (ERP), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), herniografía, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.
Asimismo, puede utilizarse en mamografía con contraste (CEM) en adultos para la evaluación y detección de lesiones mamarias confirmadas o sospechadas, como complemento a la mamografía (con o sin ecografía) o como alternativa a la resonancia magnética (RM), cuando existan contraindicaciones o no sea posible realizar este último procedimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omnipaque

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omnipaque:

• si el paciente tiene alergia al iohexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece hipertiroidismo grave con síntomas evidentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Omnipaque, debe consultarlo con su médico.
Durante o poco después de finalizar el procedimiento de imagen, puede aparecer un trastorno transitorio
de la función cerebral denominado encefalopatía. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas
relacionados con esta enfermedad descritos en el apartado 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias generales sobre el uso de todos los agentes de contraste no iónicos
Reacciones de hipersensibilidad
Requieren especial atención los pacientes con antecedentes de alergia, asma o reacciones adversas
inesperadas a agentes de contraste yodados. Por ello, todo uso de agentes de contraste debe ir precedido
de una anamnesis médica detallada. En pacientes con predisposición a alergias o con antecedentes de
reacciones de hipersensibilidad, el medicamento Omnipaque debe administrarse únicamente en caso de
indicación absoluta.
En pacientes con riesgo de intolerancia, debe considerarse la posibilidad de una premedicación con
corticosteroides o fármacos bloqueadores de los receptores de histamina H__1__ y H__2__. No obstante,
estos fármacos podrían no prevenir el shock anafiláctico y podrían enmascarar sus síntomas iniciales.
En pacientes con asma bronquial, el riesgo de broncoespasmo está especialmente aumentado.
Se considera que el riesgo de reacciones graves tras la administración de Omnipaque es bajo. Sin embargo,
los agentes de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides graves,
potencialmente mortales o fatales, u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Con independencia de la
dosis o la vía de administración, síntomas como angioedema, conjuntivitis, tos, picor, rinitis, estornudos o
urticaria podrían indicar una reacción anafilactoide grave que requiere tratamiento. Por ello, debe planearse
y prepararse con antelación la disponibilidad de medicamentos y equipos necesarios para tratar esta
situación, así como garantizar la presencia de personal médico cualificado y experimentado. En caso de
estado preanafiláctico, debe interrumpirse inmediatamente la administración del agente de contraste y, si es
necesario, iniciarse un tratamiento adecuado por vía intravenosa. Durante todo el procedimiento
radiológico, debe mantenerse una cánula o catéter intravenoso para asegurar un acceso venoso inmediato.
Los pacientes que toman simultáneamente fármacos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos pueden
presentar síntomas atípicos de anafilaxia que podrían confundirse con síntomas del sistema nervioso
parasimpático (reacción del nervio vago).
Generalmente, las reacciones de hipersensibilidad son leves y afectan principalmente al sistema respiratorio
y a la piel, como ligeros trastornos respiratorios, enrojecimiento cutáneo (rubor), urticaria, picor u hinchazón
facial. Reacciones graves, como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo y shock, son raras. Estas
reacciones suelen ocurrir dentro de la primera hora tras la administración del agente de contraste.
En casos raros, la hipersensibilidad puede presentarse con retraso (horas o días después), aunque estos
casos rara vez ponen en peligro la vida del paciente y afectan principalmente a la piel.
Tiempo de observación del paciente tras la administración de Omnipaque
Tras la administración del agente de contraste, el paciente debe ser observado durante 30 minutos, ya que
la mayoría de los efectos adversos graves ocurren en este periodo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la
posibilidad de reacciones tardías.
Coagulopatía
Durante procedimientos de angiocardiografía con agentes de contraste iónicos y no iónicos se han
notificado eventos tromboembólicos graves, rara vez fatales, que pueden causar infarto de miocardio o
accidente cerebrovascular. Durante procedimientos con catéteres vasculares, debe prestarse especial
atención a la técnica de angiografía y a la necesidad de realizar lavados frecuentes del catéter (por ejemplo,
con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis o embolismo asociado al estudio.
Durante la cateterización, debe considerarse que, además del agente de contraste, muchos otros factores
pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas. Entre ellos se incluyen la duración del
procedimiento, el número de inyecciones, el tipo de catéter y la jeringa, enfermedades de base y fármacos
concomitantes.
El estudio debe durar el menor tiempo posible.
Debe tenerse precaución en pacientes con homocistinuria (riesgo de complicaciones tromboembólicas).
Los agentes de contraste no iónicos presentan, in vitro, un efecto anticoagulante más débil que los
agentes de contraste iónicos.
Hidratación
Antes y después de la administración del agente de contraste, debe asegurarse una adecuada hidratación
del paciente. Si es necesario, el paciente debe hidratarse por vía intravenosa hasta que el agente de
contraste haya sido completamente eliminado. Esto es especialmente importante en pacientes con
disproteinemia y paraproteinemia (por ejemplo, mieloma múltiple, diabetes, alteraciones de la función renal,
hiperuricemia), así como en recién nacidos, niños pequeños, personas mayores y pacientes en mal estado
general. En pacientes de alto riesgo, debe controlarse el metabolismo de agua y electrolitos, así como
monitorizar los síntomas de disminución del calcio sérico.
Debido al riesgo de deshidratación durante el uso de diuréticos, es prioritario hidratar al paciente y
administrar electrolitos para reducir el riesgo de daño renal agudo.
Reacciones cardiovasculares
Debe prestarse especial atención a pacientes con enfermedades cardíacas graves, enfermedades
cardiovasculares o hipertensión pulmonar. Pueden presentarse alteraciones hemodinámicas y arritmias.
Esto es especialmente relevante cuando el agente de contraste se administra por vía intravenosa, en la
cámara izquierda o derecha.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria grave, angina inestable, enfermedad
valvular, infarto de miocardio previo, hipertensión pulmonar o derivación coronaria previa están
especialmente expuestos a trastornos cardiovasculares.
Cambios en el ECG y arritmias son más frecuentes en pacientes mayores y en aquellos con antecedentes
de enfermedad cardíaca con alteraciones isquémicas.
La administración intravenosa del agente de contraste en pacientes con insuficiencia cardíaca puede
provocar edema pulmonar.
Trastornos del sistema nervioso central
Debe prestarse especial atención a pacientes con patologías cerebrales agudas, tumores o antecedentes
de epilepsia, debido al mayor riesgo de convulsiones. También aumenta el riesgo de reacciones
neurológicas y convulsiones en personas con dependencia de alcohol o drogas.
Se recomienda precaución al administrar por vía intravenosa a pacientes con accidente cerebrovascular
agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como a pacientes con enfermedades que alteran la barrera
hematoencefálica o con edema cerebral, enfermedad desmielinizante aguda o aterosclerosis avanzada de
los vasos cerebrales.
Los síntomas neurológicos provocados por metástasis, procesos degenerativos o inflamatorios pueden
aumentar tras la administración del agente de contraste.
Los pacientes con enfermedades sintomáticas de los vasos cerebrales, antecedentes de accidente
cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios frecuentes están especialmente expuestos a trastornos
neurológicos tras la inyección arterial del agente de contraste. La inyección arterial del agente de contraste
puede inducir vasoconstricción, lo que podría provocar isquemia cerebral.
En algunos pacientes tras mielografía se ha descrito pérdida transitoria de audición e incluso sordera. Esto
probablemente se relaciona con la disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo tras la punción
lumbar.
Alteraciones de la función renal
La administración de agentes de contraste yodados puede provocar un aumento de la creatinina sérica y
una insuficiencia renal aguda. Para prevenir estas enfermedades tras la administración del agente de
contraste, debe prestarse especial atención a pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetes, que
pertenecen al grupo de riesgo. Estos pacientes están expuestos a nefropatía por contraste.
Otros factores predisponentes son: insuficiencia renal tras administración previa de agente de contraste,
antecedentes de enfermedad renal, edad superior a 60 años, deshidratación, aterosclerosis avanzada,
insuficiencia cardíaca descompensada, dosis altas y múltiples inyecciones del agente de contraste,
administración directa del agente de contraste en la arteria renal, exposición a otras sustancias nefrotóxicas,
hipertensión grave y crónica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de
Waldenström, plasmocitoma) o disproteinemia.
Medidas preventivas:

• identificación del grupo de alto riesgo;
• asegurar una hidratación adecuada; si es necesario, debe iniciarse una perfusión intravenosa antes del procedimiento y mantenerse hasta la eliminación completa del agente de contraste por los riñones;
• evitar cargas adicionales renales, como la administración simultánea de fármacos con propiedades nefrotóxicas potenciales, medicamentos orales usados en colangiografía, pinzas vasculares, angioplastia de la arteria renal u otros procedimientos quirúrgicos extensos, hasta que el agente de contraste haya sido completamente eliminado del organismo;
• reducir la dosis del agente de contraste al mínimo necesario;
• posponer la administración repetida del agente de contraste hasta que los parámetros de función renal hayan regresado a los valores basales.

A los pacientes sometidos a hemodiálisis se les puede administrar el agente de contraste para realizar
estudios radiológicos. No es necesario sincronizar el momento de administración del agente de contraste con
la hemodiálisis.
Pacientes diabéticos que toman metformina
En pacientes diabéticos tratados con metformina, especialmente aquellos con alteraciones de la función
renal, existe riesgo de acidosis láctica tras la administración de agentes de contraste yodados.
Antes de la administración intravenosa de agentes de contraste en pacientes diabéticos que toman
metformina, debe determinarse la concentración de creatinina en suero para reducir la probabilidad de
acidosis láctica. Deben tomarse las siguientes precauciones en las situaciones siguientes:
(1) Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) igual o superior a 60 ml/min/1,73 m²
(estadio 1 y 2 de enfermedad renal crónica) pueden continuar con la metformina según lo habitual.
(2) Pacientes con eGFR entre 30 y 59 ml/min/1,73 m² (estadio 3 de enfermedad renal crónica)

• Los pacientes que reciben el agente de contraste por vía intravenosa con una eGFR igual o superior a 45 ml/min/1,73 m² pueden continuar con la metformina según lo habitual.
• En pacientes que reciben el agente de contraste por vía arterial y en aquellos que reciben el agente de contraste por vía intravenosa con una eGFR entre 30 y 44 ml/min/1,73 m², debe suspenderse la metformina 48 horas antes de la administración del agente de contraste y reiniciarse 48 horas después, siempre que no se haya producido un empeoramiento de la función renal.
  (3) En pacientes con eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m² (estadio 4 y 5 de enfermedad renal crónica) o con enfermedad concomitante que cause deterioro de la función hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada. No deben administrarse agentes de contraste yodados.
  (4) En pacientes en situación de emergencia, con función renal alterada o desconocida, el médico debe evaluar el riesgo y los beneficios del estudio con agente de contraste. La metformina debe suspenderse desde el momento de la administración del agente de contraste. Tras el procedimiento, el paciente debe monitorizarse para detectar síntomas de acidosis láctica. La metformina debe reiniciarse 48 horas después de la administración del agente de contraste, si la concentración de creatinina en suero/eGFR no ha cambiado respecto a los valores previos al estudio.
  Alteraciones concomitantes de la función hepática y renal
  Debe prestarse especial atención a pacientes con alteraciones graves tanto de la función renal como hepática, ya que la depuración del agente de contraste puede estar significativamente prolongada.
  Miastenia
  La administración del agente de contraste puede agravar los síntomas en pacientes con miastenia.
  Feocromocitoma
  A pacientes con feocromocitoma o con sospecha de esta enfermedad, debe administrarse un bloqueador
  de receptores α antes de iniciar el procedimiento. Esto permitirá prevenir una crisis hipertensiva.
  Alteraciones de la función tiroidea
  Debido a la presencia de yoduros libres en la solución y a la liberación adicional de yoduros durante la
  desionización, los agentes de contraste yodados afectan a la función tiroidea. Como consecuencia, en
  pacientes predispuestos puede desarrollarse hipertiroidismo o incluso una crisis tiroidea. En pacientes con
  hipertiroidismo activo no diagnosticado (pacientes de riesgo), con hipertiroidismo encubierto (por ejemplo,
  con bocio nodular) o con autonomía funcional (frecuentemente pacientes mayores, especialmente en
  zonas deficientes en yodo), debe evaluarse la función tiroidea antes del procedimiento para descartar
  estas enfermedades.
  Antes de administrar un agente de contraste yodado, debe asegurarse de que el paciente no será
  sometido próximamente a estudios de imagen tiroidea, pruebas funcionales tiroideas o tratamiento con
  yodo radiactivo. La administración de un agente de contraste yodado, independientemente de la vía,
  afecta a los resultados de las pruebas hormonales, captación tiroidea de yodo o metástasis de cáncer
  tiroideo hasta que la excreción urinaria de yodo regrese a niveles normales.
  Tras la administración de Omnipaque, tanto en niños como en adultos, pueden desarrollarse enfermedades
  tiroideas. Los lactantes también pueden estar expuestos al fármaco a través de la madre durante el embarazo.
  El médico puede indicar realizar pruebas de función tiroidea antes y (o) después de la administración de
  Omnipaque.
  Estados de ansiedad
  En caso de ansiedad marcada, puede administrarse un fármaco sedante.
  Anemia falciforme
  Los agentes de contraste administrados por vía intravenosa y arterial pueden favorecer la drepanocitosis en
  pacientes con genotipo homocigoto para anemia falciforme.
  Factores de riesgo adicionales
  En pacientes con enfermedades autoinmunes se han notificado casos de vasculitis grave y síntomas
  similares al síndrome de Stevens-Johnson.
  Las enfermedades vasculares y neurológicas graves, especialmente en personas mayores, son factores de
  riesgo para reacciones al agente de contraste.
  Administración extravascular de Omnipaque
  La extravasación del agente de contraste puede provocar ocasionalmente dolor, hinchazón y enrojecimiento
  en el lugar de inyección. Los síntomas son generalmente transitorios y desaparecen sin consecuencias. No
  obstante, también se han observado reacciones inflamatorias y necrosis tisular. Como medidas preventivas
  rutinarias, debe elevarse y enfriarse la zona afectada. En caso de síndrome de compartimento, puede ser
  necesaria una descompresión quirúrgica.
  Niños y adolescentes
  Debe prestarse especial atención a niños menores de 3 años, ya que la hipotiroidismo en las primeras
  etapas de la vida puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo, y puede requerir
  terapia sustitutiva transitoria con T4. La frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años
  expuestos a agentes de contraste yodados oscila entre el 1,3% y el 15%, dependiendo de la edad y de la
  dosis del agente de contraste yodado, siendo más frecuente en recién nacidos y prematuros. Los recién
  nacidos también pueden estar expuestos al agente de contraste yodado a través de la madre durante el
  embarazo. En todos los niños menores de 3 años expuestos a agentes de contraste yodados debe
  evaluarse la función tiroidea. En caso de detectarse hipotiroidismo, debe monitorizarse adecuadamente
  hasta su normalización.
  Especialmente en lactantes y niños pequeños, debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después
  de la administración del agente de contraste. Debe suspenderse la administración de fármacos con
  efectos nefrotóxicos.
  El índice de filtración glomerular (GFR) dependiente de la edad (que está reducido en este grupo) puede
  ser responsable de una eliminación retardada de los agentes de contraste.
  Los lactantes (menores de 1 año), especialmente los recién nacidos, son sensibles a alteraciones del
  equilibrio electrolítico y cambios hemodinámicos.
  Administración intratecal
  Tras la mielografía, el paciente debe permanecer en reposo durante 1 hora con la cabeza y el tórax elevados
  20 grados. Posteriormente, el paciente puede abandonar la sala, pero debe advertírsele de que no debe
  inclinarse. Si permanece en cama, la cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante 6 horas. Durante
  este tiempo, deben observarse especialmente los pacientes con umbral convulsivo bajo.
  Los pacientes tratados de forma ambulatoria no deben permanecer sin compañía durante 24 horas.
  Arteriografía cerebral
  Las reacciones cardiovasculares, como bradicardia, hipertensión o hipotensión, son más frecuentes en
  pacientes con aterosclerosis avanzada, hipertensión arterial grave, descompensación cardíaca, edad
  avanzada, antecedentes de trombosis o embolia cerebral y migraña.
  Arteriografía
  Debido al procedimiento utilizado, pueden ocurrir lesión de arteria, vena, aorta y órganos adyacentes,
  neumotórax, hemorragia retroperitoneal, lesión de la médula espinal y síntomas de paraplejía.
  Mamografía con contraste (CEM)
  La mamografía con contraste expone al paciente a una mayor radiación ionizante que la mamografía
  estándar. La dosis de radiación depende del grosor del tejido mamario, del tipo de equipo mamográfico y
  de sus ajustes. La dosis total de radiación en CEM se mantiene por debajo del umbral establecido en las
  directrices internacionales sobre mamografía (por debajo de 3 mGy).
  Omnipaque y otros medicamentos
  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
  recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
  Debe informar a su médico si está tomando fármacos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, que
  pueden aumentar el riesgo de dificultad respiratoria y afectar al tratamiento de reacciones alérgicas graves
  relacionadas con Omnipaque.
  Aunque no se han descrito incompatibilidades, Omnipaque no debe mezclarse directamente con otros
  medicamentos y debe administrarse con una jeringa separada.
  La administración de agentes de contraste yodados puede provocar alteraciones transitorias de la función
  renal que podrían llevar a acidosis láctica en pacientes diabéticos que toman metformina (ver apartado 2,
  subapartado "Advertencias y precauciones").
  En pacientes que han recibido interleucina-2 o interferón menos de 2 semanas antes del procedimiento,
  existe un mayor riesgo de reacciones tardías, como rubor, reacciones cutáneas y síntomas similares a la
  gripe.
  La administración concomitante de ciertos neurolépticos y antidepresivos tricíclicos puede disminuir el umbral
  convulsivo, aumentando así el riesgo de convulsiones provocadas por el agente de contraste.
  El tratamiento con fármacos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos puede disminuir el umbral de
  hipersensibilidad y requerir dosis mayores de agonistas β en caso de reacciones de hipersensibilidad.
  Los bloqueadores β, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y
  antagonistas del receptor de angiotensina pueden reducir la eficacia de los mecanismos compensatorios
  cardiovasculares en respuesta a cambios de la presión arterial.
  Todos los agentes de contraste yodados interfieren con las pruebas funcionales tiroideas. La capacidad de
  fijación de yodo por la glándula tiroides puede reducirse durante varias semanas tras el estudio.
  Altas concentraciones de agentes de contraste en suero y orina pueden afectar a los resultados de
  análisis de laboratorio, especialmente bilirrubina, proteínas y compuestos inorgánicos como hierro, cobre,
  calcio y fosfatos. No deben realizarse determinaciones de estas sustancias el día del estudio radiológico.
  Omnipaque, alimentos, bebidas y alcohol
  No aplica.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe
  consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
  Embarazo
  No existen datos clínicos sobre el uso de iohexol en mujeres embarazadas.
  Estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción, el
  desarrollo embrionario y (o) fetal, el curso del embarazo o el desarrollo perinatal y postnatal.
  Dado que en mujeres embarazadas debe evitarse, siempre que sea posible, la exposición a radiación
  X, debe evaluarse si los beneficios del estudio radiológico, con o sin agente de contraste, superan los
  riesgos.
  No debe administrarse Omnipaque a mujeres embarazadas a menos que los beneficios superen los riesgos
  y el médico considere el estudio como necesario. Además de evitar la exposición del feto a la radiación,
  debe considerarse la sensibilidad de la glándula tiroides fetal al yodo al evaluar beneficios y riesgos.
  En recién nacidos expuestos a agentes de contraste yodados in utero, se recomienda monitorizar la
  función tiroidea (ver apartado "Advertencias y precauciones").
  Lactancia
  El agente de contraste pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y es absorbido en pequeñas
  cantidades por el intestino. La lactancia puede continuar cuando se administra el agente de contraste a la
  madre. En un estudio, la cantidad de iohexol que pasó a la leche materna a las 24 horas fue del 0,5% de la
  dosis administrada corregida por peso corporal. La cantidad de iohexol ingerida por el niño en las primeras
  24 horas tras la inyección fue del 0,2% de la dosis usada en niños.
  Conducción y uso de máquinas
  Omnipaque tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
  No se recomienda conducir ni manejar máquinas durante 1 hora tras la última inyección o durante 24 horas
  tras la administración intratecal del medicamento.
  Omnipaque contiene trometamol, edetato de sodio calcio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua
  para preparaciones inyectables.
  Omnipaque contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se
  considera "bajo en sodio".
  El riesgo de reacciones graves tras la administración de Omnipaque se considera bajo. Sin embargo, debe
  recordarse que los agentes de contraste yodados pueden desencadenar reacciones anafilácticas y (o)
  anafilactoides graves, potencialmente mortales o fatales, u otras manifestaciones de hipersensibilidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Omnipaque

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis puede variar según el tipo de examen, edad, peso corporal, gasto cardíaco, estado general del paciente y la técnica de administración. Habitualmente se utilizan concentraciones y volúmenes de yodo similares a los empleados con otros agentes de contraste yodados de uso común. Antes y después de la administración del producto, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. En las tablas siguientes se indica la dosis recomendada del medicamento.
Administración intravenosa

Administración arterial

Administración intratecal

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, no se debe superar la dosis total de yodo de 3 g.
Exploración de las cavidades corporales

Uso de una dosis de Omnipaque superior a la recomendada
Los estudios preclínicos indican un amplio margen de seguridad en el uso del medicamento Omnipaque. No se ha establecido un límite superior de dosis para la administración intravascular rutinaria. En pacientes con función renal normal, una sobredosis clínicamente significativa es poco probable si en un período determinado no se supera la dosis de 2000 mg de I/kg de peso corporal. Cuando se administran dosis elevadas del agente de contraste, la tolerancia del riñón al fármaco depende de la duración del procedimiento (t ~2 horas).

Puede producirse una sobredosis accidental en niños, especialmente durante una angiografía compleja con administración múltiple de un agente altamente concentrado.

En caso de sobredosis, se deben corregir los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico. Durante los tres días siguientes, debe vigilarse la función renal. Si fuera necesario, el agente sobredosificado puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

No existe un antídoto específico para este medicamento.

Omisión del uso de Omnipaque
El medicamento es administrado por personal médico especializado, por lo que es poco probable que se omita su uso.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Generales (comunes a todos los agentes de contraste yodados)
A continuación se indican los efectos adversos generales probables que pueden presentarse durante
estudios radiográficos, incluido el uso de agentes de contraste yodados no iónicos monoméricos.
Los efectos adversos específicos relacionados con la vía de administración se describen más adelante.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y de la vía de administración.
Los síntomas leves pueden ser la primera señal de reacciones anafilactoides graves y (o) de choque. En tal caso,
se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si fuera necesario, iniciar el tratamiento
adecuado a través de la cánula intravenosa previamente colocada.
Tras la administración de agentes de contraste yodados, se observa un aumento transitorio de la concentración
de creatinina en suero. Además, puede presentarse nefropatía por contraste.
La intoxicación por yodo (llamada "miliaria yodada") es una complicación muy rara tras la administración de
agentes de contraste yodados. Los síntomas incluyen hinchazón y tensión aumentada de las glándulas salivales,
que pueden persistir hasta 10 días después del procedimiento.
La frecuencia de los efectos adversos se basa en la documentación clínica y en resultados de estudios publicados.
En conjunto, se han considerado efectos adversos que ocurrieron en estudios con más de 200 000 pacientes.
La frecuencia de los efectos adversos relacionados con el uso de Omnipaque se ha definido de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 personas);
• raros: (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunológico
Raros: hipersensibilidad (puede ser potencialmente mortal o mortal), incluyendo disnea, erupción cutánea, eritema,
urticaria, picor, reacciones cutáneas, conjuntivitis, tos, rinorrea, estornudos, vasculitis, angioedema, edema laríngeo,
espasmo laríngeo, broncoespasmo, edema pulmonar no cardiogénico. Los efectos adversos pueden presentarse
inmediatamente tras la inyección o indicar el inicio de un estado de choque. Las reacciones cutáneas por hipersensibilidad
pueden aparecer hasta varios días después de la inyección.
Muy raros: reacción anafiláctica y (o) anafilactoide (puede ser potencialmente mortal o mortal).
Frecuencia desconocida: choque anafiláctico y (o) anafilactoide (puede ser potencialmente mortal o mortal).

Alteraciones del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea.
Muy raros: alteraciones del gusto (sabor metálico transitorio), síncope vagal.

Alteraciones cardíacas
Raros: bradicardia.

Alteraciones vasculares
Muy raros: hipertensión, hipotensión.

Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas.
Raros: vómitos, dolor abdominal.
Muy raros: diarrea.
Frecuencia desconocida: aumento del tamaño de las glándulas salivales.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: sensación de calor.
Poco frecuentes: sudoración excesiva, sensación de frío, reacciones vagales.
Raros: fiebre.
Muy raros: escalofríos.

Administración intravascular (intravenosa o intraarterial)
Primero debe consultarse los efectos adversos descritos en la sección "Generales". A continuación se describen
solamente los efectos adversos (junto con su frecuencia) específicos de la administración intravascular de un
agente de contraste no iónico monomérico.
Los efectos adversos observados, especialmente tras la administración intraarterial, dependen del sitio y la dosis
de administración. Durante arteriografías selectivas u otros procedimientos en los que el agente de contraste alcanza
una concentración elevada en un órgano, las complicaciones pueden afectar directamente a dicho órgano.

Alteraciones del sistema hematopoyético y linfático
Frecuencia desconocida: trombocitopenia.

Alteraciones endocrinas
Frecuencia desconocida: hipertiroidismo, hipotiroidismo transitorio.

Alteraciones psiquiátricas
Frecuencia desconocida: confusión, excitación, nerviosismo, ansiedad, desorientación.

Alteraciones del sistema nervioso
Raros: mareo, parálisis, hemiplejía.
Muy raros: crisis epilépticas, alteraciones de la conciencia, accidente cerebrovascular, demencia, alteraciones sensoriales
(incluyendo hipoestesia), parestesias, temblor.
Frecuencia desconocida: amnesia, alteraciones motoras transitorias (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria),
encefalopatía postadministración de contraste.

Alteraciones oculares
Raros: alteraciones visuales (incluyendo diplopía, visión borrosa), fotofobia.
Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria.

Alteraciones del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: pérdida auditiva transitoria.

Alteraciones cardíacas
Raros: arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia).
Muy rarós: depresión circulatoria o isquemia, trombosis o embolia tras flebografía, infarto de miocardio, dolor torácico.
Frecuencia desconocida: complicaciones cardíacas graves (paro cardíaco, paro circulatorio y respiratorio), insuficiencia cardíaca,
espasmo de la arteria coronaria, cianosis. Tras la administración del agente en arterias coronarias, cerebrales o renales, puede
producirse espasmo arterial con isquemia transitoria como consecuencia.

Alteraciones vasculares
Muy raros: sofocos.
Frecuencia desconocida: choque, espasmo arterial, flebitis trombótica, trombosis venosa.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuentes: cambios transitorios en la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria.
Raros: tos, apnea.
Muy raros: disnea.
Frecuencia desconocida: síntomas graves subjetivos y objetivos de infección respiratoria, edema pulmonar, síndrome de
distress respiratorio agudo, broncoespasmo, espasmo laríngeo, apnea, taquipnea y respiración superficial, ataque de asma.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea, picor, urticaria.
Frecuencia desconocida: dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica,
erupción maculopapular aguda generalizada, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reactivación
de psoriasis, eritema, exantema medicamentoso, descamación cutánea.

Alteraciones gastrointestinales
Raros: diarrea.
Frecuencia desconocida: empeoramiento de pancreatitis.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Muy raros: dolor articular, debilidad muscular, espasmo muscular esquelético, dolor de espalda.

Alteraciones renales y urinarias
Poco frecuentes: lesión renal aguda.
Frecuencia desconocida: aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: dolor distal (durante arteriografía periférica).
Poco frecuentes: dolor e incomodidad.
Raros: debilidad (incluyendo malestar general, fatiga).
Frecuencia desconocida: reacciones en el lugar de administración.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales
Frecuencia desconocida: miliaria yodada.

Administración intratecal
Primero debe consultarse los efectos adversos descritos en la sección "Generales". A continuación se describen
solamente los efectos adversos (junto con su frecuencia) específicos de la administración intratecal de un
agente de contraste no iónico monomérico.
Los efectos adversos tras la administración intratecal del agente de contraste pueden presentarse con retraso,
incluso varias horas o días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar.
Cefalea, náuseas, vómitos o mareo deben atribuirse principalmente a la disminución de la presión en el espacio
subaracnoideo, consecuencia de la fuga de líquido cefalorraquídeo en el sitio de punción. Para minimizar la
disminución de la presión en el canal raquídeo, debe evitarse la extracción excesiva de líquido cefalorraquídeo.

Alteraciones psiquiátricas
Frecuencia desconocida: confusión, excitación, ansiedad, desorientación.

Alteraciones del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea (puede ser intensa y prolongada).
Poco frecuentes: meningitis aséptica (incluyendo meningitis química).
Raros: convulsiones, mareo.
Frecuencia desconocida: reacción meníngea, estado epiléptico, encefalopatía postadministración de contraste, alteraciones motoras
(incluyendo trastornos del habla), alteraciones sensoriales.

Alteraciones oculares
Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria, fotofobia.

Alteraciones del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: pérdida auditiva transitoria.

Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Raros: dolor cervical, dolor de espalda.
Frecuencia desconocida: espasmo muscular.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Raros: dolor en extremidades.
Frecuencia desconocida: reacciones en el lugar de administración.

Administración en cavidades corporales
Primero debe consultarse los efectos adversos descritos en la sección "Generales". A continuación se describen
solamente los efectos adversos (junto con su frecuencia) específicos de la administración de un agente de contraste
no iónico monomérico en cavidades corporales.

Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: pancreatitis, aumento de la actividad de amilasa en sangre.

Administración oral
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: dolor abdominal.

Histerosalpingografía
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor en la fosa ilíaca.

Artrografía
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Frecuencia desconocida: artritis.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Muy frecuentes: dolor.

Herniografía
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: dolor tras herniografía.

Descripción de algunos efectos adversos
Se han notificado complicaciones tromboembólicas en pacientes sometidos a angiografía con contraste en arterias: coronarias, cerebrales, renales y periféricas. La administración del agente de contraste podría haber contribuido al desarrollo de estas complicaciones.
Se han notificado complicaciones cardíacas, incluyendo infarto agudo de miocardio, durante o tras la angiografía coronaria con contraste. El riesgo aumentado de estas complicaciones afecta a pacientes de edad avanzada o con enfermedad coronaria grave, angina inestable y disfunción ventricular izquierda.
Muy raramente, el agente de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica, provocando su captación por la corteza cerebral y posiblemente llevar a encefalopatía postadministración de contraste. Los síntomas pueden incluir cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, convulsiones, confusión, desorientación, somnolencia, pérdida de conciencia, coma, pérdida de coordinación, hemiplejía, trastornos del habla, afasia, amnesia y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer entre pocos minutos y 24 horas tras la administración. En la mayoría de los casos descritos, la reacción duró desde varias horas hasta 72 horas.
La aparición de reacciones anafilactoides y choque anafilactoide puede provocar una hipotensión arterial significativa y síntomas subjetivos y objetivos asociados, como encefalopatía hipóxica, insuficiencia renal y hepática. En varios casos notificados, la extravasación del agente de contraste provocó dolor local y edema. El dolor y el edema suelen remitir sin consecuencias clínicas. Además, se han notificado inflamaciones, casos de necrosis tisular y síndrome de compartimento.

Efectos adversos adicionales en niños
En recién nacidos prematuros, neonatos y otros niños se han notificado casos de hipotiroidismo transitorio tras la administración del agente de contraste. Los recién nacidos prematuros son particularmente sensibles al yodo. Se han notificado casos de hipotiroidismo transitorio en lactantes alimentados al pecho por mujeres a las que se administró múltiples veces Omnipaque.
Especialmente en lactantes y niños pequeños, debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después del procedimiento. Deben suspenderse los medicamentos con efecto nefrotóxico. El coeficiente de filtración glomerular, dependiente de la edad (que está reducido en este grupo etario), puede ser responsable de una eliminación retardada de los agentes de contraste del organismo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omnipaque

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30  C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento, tanto en botellas de vidrio como de polipropileno, puede conservarse en una incubadora a una temperatura de 37  C durante 1 mes.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de descomposición.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omnipaque
La sustancia activa del medicamento es iohexol.

• Los demás componentes son: trometamol, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Omnipaque y contenido del envase
El medicamento Omnipaque se presenta en viales o botellas de vidrio incoloro o botellas USB de polipropileno, envasados en cajas de cartón.
Los viales y botellas están fabricados con vidrio incoloro de borosilicato (Ph. Eur. tipo I), cerrados con tapón de caucho gris de clorobutilo o caucho negro de bromobutilo (Ph. Eur. tipo I) y protegidos con una cubierta plástica. El otro tipo de envase son botellas de polipropileno, cerradas con tapón de caucho gris de clorobutilo o caucho negro de bromobutilo (Ph. Eur. tipo I), protegidas con una cubierta plástica.
Omnipaque (518 mg/ml) está disponible en envases de vidrio: 10 viales de 10 ml, 6 viales de 20 ml, 25 viales de 20 ml, 10 botellas de 50 ml y 6 botellas de 200 ml, así como en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml) está disponible en envases de vidrio: 10 viales de 10 ml, 6 viales de 20 ml, 25 viales de 20 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml, así como en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 75 ml, 10 botellas de 100 ml, 10 botellas de 200 ml y 6 botellas de 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml) está disponible en envases de vidrio: 6 viales de 20 ml, 25 viales de 20 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml y 6 botellas de 200 ml, así como en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 75 ml, 10 botellas de 100 ml, 10 botellas de 200 ml y 6 botellas de 500 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del autorización de comercialización:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Calle Wołoska 9
02-583 Varsovia
Polonia
Tel: + 48 22 330 83 00

Fabricante:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Irlanda