Olicard 60 retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olicard 60 retard
60 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Isosorbidi mononitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olicard 60 retard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Olicard 60 retard
3. Come prendere Olicard 60 retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olicard 60 retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olicard 60 retard e a cosa serve

Olicard 60 retard si presenta sotto forma di capsule dure bianche, opache, a rilascio prolungato, contenenti granuli zuccherati.
Olicard 60 retard appartiene al gruppo farmacoterapeutico: farmaci vasodilatatori nelle malattie cardiache; nitrati.
Indicazioni terapeutiche:
Olicard 60 retard è utilizzato per la prevenzione degli episodi di angina pectoris nella cardiopatia coronarica stabile.

2. Informazioni importanti prima di prendere Olicard 60 retard

Quando non assumere Olicard 60 retard
Non assumere il medicinale Olicard 60 retard nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) alla sostanza attiva (mononitrato di isosorbidio), ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
• shock cardiogeno causato da insufficienza cardiaca, qualora le misure terapeutiche adottate non abbiano ripristinato un adeguato livello di pressione di riempimento cardiaco (pressione telediastolica del ventricolo sinistro)
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione significativa), ovvero con valori di pressione sistolica inferiori a 90 mmHg

Durante il trattamento con Olicard 60 retard non assumere medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ovvero sildenafil, vardenafil o tadalafil, poiché ciò potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione sanguigna.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Olicard 60 retard, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Olicard 60 retard non è indicato per il trattamento di attacchi cardiaci acuti (ad esempio attacchi acuti di angina pectoris) né per l’infarto acuto del miocardio.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Olicard 60 retard nei seguenti casi:

• malattie del muscolo cardiaco caratterizzate da riduzione del volume cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso), pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco (riempimento della cavità pericardica con sangue o altro liquido)
• bassi valori di pressione di riempimento, ad esempio in caso di infarto acuto del miocardio o peggioramento della funzione del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra); è necessario evitare cali della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg
• stenosi delle valvole del ventricolo sinistro (valvola aortica e/o valvola mitrale)
• tendenza a disturbi della regolazione circolatoria in seguito a calo della pressione sanguigna (disturbi ortostatici della circolazione)
• malattie caratterizzate da aumento della pressione intracranica (finora si è osservato un ulteriore aumento della pressione solo dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di nitroglicerina, un composto chimicamente affine)

L’uso di Olicard 60 retard può causare ischemia e ipossia transitoria del muscolo cardiaco nei pazienti con malattia coronarica.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni verificatesi in passato.
Olicard 60 retard e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’associazione con i seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo:

• altri medicinali vasodilatatori
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio β-bloccanti, calcio antagonisti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE])
• medicinali utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche, come la depressione, e neurolettici (utilizzati principalmente nel trattamento della schizofrenia e di altre psicosi)
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil

L’associazione di Olicard 60 retard con diidroergotamina può causare un aumento della concentrazione ematica di quest’ultima e quindi un potenziamento del suo effetto ipertensivo.
Olicard 60 retard e alcol
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna.
Gravidanza, allattamento e fertilità
A causa della mancanza di dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e della necessità di particolare cautela in tali pazienti, Olicard 60 retard può essere assunto durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico curante. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale a dosi umanamente rilevanti.
Anche durante l’allattamento al seno, Olicard 60 retard può essere utilizzato solo su esplicita indicazione del medico, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Olicard 60 retard, specialmente all’inizio della terapia, in seguito ad aumento della dose, al cambio con un altro prodotto o all’assunzione contemporanea di alcol, possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o affaticamento. Tali effetti devono essere tenuti in considerazione quando si valuta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Olicard 60 retard contiene 261,7 mg di saccarosio per capsula.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Olicard 60 retard

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente:
Si assume 1 capsula di Olicard 60 retard una volta al giorno (corrispondente a 60 mg di
isosorbide mononitrato).
Il trattamento deve essere iniziato con dosi basse del medicinale, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose desiderata.
Le capsule a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Olicard 60 retard sia troppo forte o troppo debole,
occorre rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olicard 60 retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olicard 60 retard, occorre rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Poiché finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Olicard 60 retard,
è possibile descrivere soltanto gli effetti eventualmente associati a un sovradosaggio.
A seconda del grado di sovradosaggio, possono manifestarsi una marcata diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, affaticamento, vertigini e sensazione di capogiro, vampate di calore, nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Olicard 60 retard
Non si deve assumere una dose doppia del medicinale per compensare quella dimenticata.
In tal caso, si deve proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto.
Interruzione del trattamento con Olicard 60 retard
L’efficacia del trattamento può essere ridotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è il mal di testa, che tende a diminuire gradualmente
durante il proseguimento del trattamento.

Molto spesso (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti) sono stati osservati:

• mal di testa

Spesso (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti) sono stati osservati:

• capogiri
• affaticamento

Non molto spesso (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti) sono stati osservati:

• vampate di calore

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza che non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili:

• sonnolenza
• peggioramento o insorgenza di angina pectoris
• rallentamento della frequenza cardiaca con aritmie
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• accelerazione della frequenza cardiaca
• svenimenti, collasso circolatorio
• nausea, vomito
• reazioni cutanee di ipersensibilità
• grave malattia infiammatoria della pelle (dermatite esfoliativa)

Altre indicazioni:
Dopo l'assunzione del medicinale Olicard 60 retard può verificarsi una transitoria riduzione dell'ossigeno nel sangue arterioso,
a causa del riposizionamento del flusso sanguigno verso aree polmonari meno ben ossigenate.
Nei pazienti con disturbi della circolazione nelle arterie coronarie ciò potrebbe causare un insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco.
È stato descritto un effetto ridotto o assente del medicinale in seguito a precedente assunzione di nitrati. Per evitare un'attenuazione o un'annullamento dell'effetto del medicinale, si deve evitare la somministrazione continua del farmaco in dosi elevate.
In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità a Olicard 60 retard, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si deve informare il medico curante, il quale valuterà la gravità delle complicanze e deciderà sulla necessità di intraprendere ulteriori misure preventive.
In alcuni soggetti durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olicard 60 retard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a temperatura inferiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olicard 60 retard

• La sostanza attiva è 60 mg di isosorbide mononitrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Olicard 60 retard e contenuto della confezione
Olicard 60 retard si presenta in capsule a rilascio prolungato, rigide, confezionate
in blister in PVC/Alluminio da 20 o 50 pezzi, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Germania
Valpharma International S.p.A.
Via G. Morgagni, 2
47864 Pennabilli (RN)
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00