Olicard 40 retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Olicard 40 retard (Oликапд 40 mg)
40 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Isosorbidi mononitras
Olicard 40 retard e Oликапд 40 mg sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olicard 40 retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olicard 40 retard
3. Come prendere Olicard 40 retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olicard 40 retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olicard 40 retard e a cosa serve

Olicard 40 retard è disponibile sotto forma di capsule dure, bianche, opache, a rilascio prolungato, contenenti pellets zuccherati.
Olicard 40 retard appartiene al gruppo farmacoterapeutico: farmaci vasodilatatori nelle malattie cardiache; nitrati.
Indicazioni terapeutiche:
Olicard 40 retard è indicato per la prevenzione degli attacchi di angina pectoris nella cardiopatia coronarica stabile.

2. Informazioni importanti prima di prendere Olicard 40 retard

Quando non assumere Olicard 40 retard
Non assumere il medicinale Olicard 40 retard nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo (mononitrato di isosorbide), ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
• shock cardiogeno causato da insufficienza cardiaca, qualora le misure terapeutiche adottate non abbiano consentito di ripristinare un adeguato valore della pressione di riempimento cardiaco (pressione telediastolica del ventricolo sinistro)
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione marcata), ovvero con valori della pressione sistolica inferiori a 90 mmHg

Durante il trattamento con Olicard 40 retard non devono essere assunti medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ovvero sildenafil, vardenafil o tadalafil, poiché ciò potrebbe causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Olicard 40 retard, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Il medicinale Olicard 40 retard non è indicato per il trattamento dei dolori cardiaci acuti (ad esempio attacco acuto di angina pectoris) né per l’infarto acuto del miocardio.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Olicard 40 retard nei seguenti casi:

• malattia del miocardio associata a riduzione del volume cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco (riempimento della cavità pericardica con sangue o altro liquido)
• bassi valori della pressione di riempimento, ad esempio nell’infarto acuto del miocardio o nel peggioramento della funzione del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra); è necessario evitare cali della pressione sistolica al di sotto di 90 mmHg
• stenosi delle valvole del ventricolo sinistro (valvola aortica e/o valvola mitrale)
• tendenza a disturbi della regolazione circolatoria in seguito a calo della pressione arteriosa (disturbi ortostatici della circolazione)
• malattie associate ad aumento della pressione intracranica (fino ad oggi un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di nitroglicerina – un composto chimicamente affine)

L’assunzione di Olicard 40 retard può causare ischemia e ipossia transitorie del miocardio in pazienti affetti da malattia coronarica.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni già verificatesi in passato.
Olicard 40 retard e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
L’associazione con i seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo:

• altri medicinali vasodilatatori
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, calcioantagonisti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE])
• medicinali utilizzati per disturbi psichici, come la depressione, e neurolettici (utilizzati principalmente nel trattamento della schizofrenia e di altre psicosi)
• medicinali per il trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil

L’assunzione contemporanea di Olicard 40 retard e di diidroergotamina può determinare un aumento della concentrazione ematica di quest’ultima e, di conseguenza, un potenziamento del suo effetto ipertensivo.
Olicard 40 retard e alcol
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
A causa della mancanza di dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e della necessità di particolare cautela in tali pazienti, Olicard 40 retard può essere assunto durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico curante. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale a dosi umanamente rilevanti.
Anche durante l’allattamento, Olicard 40 retard può essere assunto solo su esplicita indicazione del medico, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Olicard 40 retard, specialmente all’inizio della terapia, in caso di aumento della dose, di cambio con un altro prodotto o di contemporaneo consumo di alcol, possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o affaticamento. Ciò deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Olicard 40 retard contiene 206,4 mg di saccarosio per capsula.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Olicard 40 retard

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente:
Si assume 1 capsula di Olicard 40 retard una volta al giorno (corrispondente all’assunzione di 40 mg di isosorbide mononitrato).
Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi del medicinale, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose desiderata.
Le capsule a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Olicard 40 retard sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olicard 40 retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olicard 40 retard, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Poiché finora non sono stati registrati casi di sovradosaggio con Olicard 40 retard, possono essere descritti soltanto possibili sintomi associati al sovradosaggio del medicinale.
A seconda del grado di sovradosaggio, possono manifestarsi un significativo calo della pressione sanguigna (ipotensione) con accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, stanchezza, vertigini e sensazione di capogiro, vampate di calore, nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza dell’assunzione di Olicard 40 retard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In tal caso, continuare il trattamento secondo lo schema prescritto.
Interruzione del trattamento con Olicard 40 retard
L’efficacia del trattamento può risultare ridotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è il mal di testa, che tende a ridursi gradualmente proseguendo il trattamento.

Molto frequenti (si sono verificati in almeno 1 su 10 pazienti):

• mal di testa

Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• capogiri
• affaticamento

Non frequenti (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• vampate di calore

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati con una frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• sonnolenza
• peggioramento o insorgenza di angina pectoris
• rallentamento del battito cardiaco con aritmie
• calo della pressione arteriosa assumendo la posizione eretta
• accelerazione del battito cardiaco
• svenimenti, collasso circolatorio
• nausea, vomito
• reazioni cutanee di ipersensibilità
• grave malattia infiammatoria della pelle (dermatite esfoliativa)

Altre indicazioni:
Dopo la somministrazione di Olicard 40 retard può verificarsi una temporanea riduzione dell'ossigeno nel sangue arterioso, a causa del riparto del flusso sanguigno verso aree polmonari meno ben ossigenate.
In pazienti con alterazioni del flusso sanguigno nelle arterie coronarie, ciò può causare un insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco.
È stata descritta inefficacia e riduzione dell'effetto del medicinale in caso di precedente utilizzo di nitrati. Per evitare un ridotto effetto o una tolleranza al medicinale, si deve evitare la somministrazione continua del prodotto in dosi elevate.
In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità al medicinale Olicard 40 retard, si deve interrompere il trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si deve informare il medico curante, il quale valuterà la gravità delle complicanze e deciderà se sono necessarie ulteriori misure preventive.
In alcuni soggetti, durante l'assunzione del medicinale, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olicard 40 retard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olicard 40 retard

• La sostanza attiva è 40 mg di isosorbide mononitrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, etilcellulosa, talco. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Olicard 40 retard e contenuto della confezione
Olicard 40 retard è disponibile in capsule a rilascio prolungato, rigide,
confezionate in blister di PVC/Alluminio da 20 o 50 pezzi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici „Serdika offices”
Sitnyakovo Blvd. n. 48
1505 Sofia, Bulgaria
Produttore
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20020121
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 89/25