Okteva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Okteva, 10 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Okteva, 20 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Okteva, 30 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
octreotide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Okteva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Okteva
3. Come usare Okteva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Okteva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Okteva e a cosa serve
Okteva è un derivato sintetico della somatostatina, una sostanza presente nell’organismo umano che inibisce l’azione di alcuni ormoni, ad esempio l’ormone della crescita. Okteva agisce in modo più intenso rispetto alla somatostatina e il suo effetto dura più a lungo.
Okteva viene usato

• nel trattamento dell’acromegalia. L’acromegalia è una malattia in cui l’organismo produce troppo ormone della crescita. Negli individui sani, l’ormone della crescita influenza la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un’eccessiva produzione di ormone della crescita provoca un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare di mani e piedi. Okteva riduce in modo significativo i sintomi dell’acromegalia, come mal di testa, eccessiva sudorazione, formicolio alle mani e ai piedi, stanchezza e dolore articolare. Nella maggior parte dei casi, la produzione eccessiva di ormone della crescita è causata da un ingrandimento dell’ipofisi (adenoma ipofisario); il trattamento con Okteva può ridurre le dimensioni dell’adenoma.

Okteva viene usato nel trattamento di pazienti con acromegalia:

• nei quali altri trattamenti per l’acromegalia (trattamento chirurgico o radioterapia) non sono indicati o non sono efficaci;
• dopo radioterapia, durante il periodo intermedio prima che si manifesti l’effetto completo della radioterapia;
• per alleviare i sintomi legati alla produzione eccessiva di determinati ormoni specifici e di altre sostanze simili da parte dello stomaco, dell’intestino e del pancreas; La produzione eccessiva di ormoni e di altre sostanze naturali simili può essere causata da alcune malattie rare dello stomaco, dell’intestino o del pancreas. Questo altera l’equilibrio ormonale naturale dell’organismo ed è causa di numerosi sintomi, come arrossamento del viso, diarrea, bassa pressione sanguigna, eruzioni cutanee e perdita di peso. L’uso di Okteva aiuta ad alleviare questi sintomi;
• nel trattamento di tumori neuroendocrini localizzati nell’intestino (ad esempio nell’appendice, nell’intestino tenue o nel colon); I tumori neuroendocrini sono tumori rari che si sviluppano in diverse parti dell’organismo. Okteva viene usato anche per inibire la crescita di questo tipo di tumori quando sono localizzati nell’intestino (ad esempio nell’appendice, nell’intestino tenue o nel colon);
• nel trattamento di tumori dell’ipofisi che producono troppo ormone tireotropo (TSH); Un’eccessiva produzione di ormone tireotropo (TSH) provoca ipertiroidismo. Okteva viene usato nei pazienti con tumori dell’ipofisi che producono troppo ormone tireotropo (TSH):
  • quando altri trattamenti (trattamento chirurgico o radioterapia) non sono appropriati o non sono efficaci;
  • dopo radioterapia, durante il periodo intermedio, prima che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Okteva

Seguire sempre tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire da quelle contenute in questo foglio illustrativo.
Leggere attentamente le informazioni seguenti prima di usare Okteva.
Quando non usare Okteva:

• se il paziente è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Okteva, discutere con il medico:

• se il paziente sa di avere o ha avuto in passato calcoli biliari; oppure se dovessero insorgere complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); informare il medico, poiché l’uso prolungato di Okteva può favorire la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe prescrivere controlli periodici della colecisti;
• se il paziente soffre di diabete, poiché Okteva può influire sui livelli di zucchero nel sangue. Nei pazienti diabetici, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente;
• se il paziente ha avuto in passato una carenza di vitamina B, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici dei livelli di vitamina B.

Esami e visite di controllo
Se il paziente è in trattamento a lungo termine con Okteva, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici della funzionalità tiroidea.
Il medico controllerà la funzionalità epatica del paziente.
Il medico potrebbe prescrivere esami per verificare l’attività degli enzimi pancreatici.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Okteva nei bambini è limitata.
Okteva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Durante il trattamento con Okteva, di solito è possibile continuare ad assumere altri medicinali.
Tuttavia, è stato riportato che Okteva può influire sull’azione di alcuni medicinali, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.
Se il paziente assume un medicinale che riduce la pressione sanguigna (ad esempio un beta-bloccante o un antagonista del calcio) o un medicinale che regola l’equilibrio idroelettrolitico, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.
Nei pazienti con diabete, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina.
Se il paziente deve ricevere un trattamento con ossidotreotide di lutetio (Lu), una terapia radiofarmaceutica, il medico potrebbe interrompere e/o aggiustare temporaneamente il trattamento con Okteva.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Okteva può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Non allattare durante il trattamento con Okteva. Non si sa se Okteva passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Okteva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Okteva, come mal di testa e stanchezza, potrebbero ridurre la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari in sicurezza.
Okteva contiene sodio
Okteva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente “senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Okteva

Il medicinale Okteva deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare nel gluteo.
Nel caso di trattamento prolungato, le iniezioni devono essere alternate, una volta nel gluteo sinistro e una volta nel destro.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Okteva
In seguito a un sovradosaggio del medicinale Okteva, non sono stati segnalati effetti collaterali che mettano in pericolo la vita.
I sintomi di sovradosaggio sono: vampate di calore, minzione frequente, affaticamento, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.
Se si sospetta un sovradosaggio e il paziente manifesta i sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Okteva
Se l'iniezione non è stata effettuata nel momento previsto, deve essere somministrata il prima possibile, per poi proseguire il trattamento come precedentemente programmato.
L’assunzione della dose con alcuni giorni di ritardo non è dannosa, ma potrebbe causare una temporanea ricomparsa dei sintomi della malattia fino al ripristino del programma di trattamento previsto.
Interruzione del trattamento con il medicinale Okteva
Dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Okteva, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Pertanto, non si deve interrompere il trattamento con il medicinale Okteva senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario informare immediatamente il medico
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari che causano un dolore improvviso alla schiena
• Troppo elevata concentrazione di zucchero nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ipotiroidismo (insufficienza della tiroide) che influenza il ritmo cardiaco, l'appetito o i cambiamenti di peso; affaticamento, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo
• Cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità tiroidea
• Infiammazione della colecisti; i sintomi possono includere dolore nell'area superiore destra dell'addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• Troppo bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• Alterata tolleranza al glucosio
• Frequenza cardiaca lenta

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sete intensa, scarsa quantità di urina emessa, urina scura, pelle secca e arrossata
• Frequenza cardiaca accelerata

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergia), inclusa eruzione cutanea
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi), che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore e formicolio, con possibile calo della pressione sanguigna accompagnato da vertigini o perdita di coscienza
• Infiammazione del pancreas; i sintomi possono includere un dolore improvviso nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea
• Infiammazione del fegato; i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, mancanza di appetito, malessere generale, prurito, urina chiara
• Battito cardiaco irregolare
• Ridotto numero di piastrine; ciò può causare sanguinamenti eccessivi o la comparsa di ematomi.

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questi effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Dolori addominali
• Nausea
• Stitichezza
• Gonfiore con emissione di gas
• Cefalea
• Dolore nel sito di iniezione

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Disagio gastrico dopo i pasti (dispepsia)
• Vomito
• Sensazione di pienezza gastrica
• Stool grassi
• Stool molli
• Cambiamento del colore delle feci
• Vertigini
• Perdita di appetito
• Cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Debolezza

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, è necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Okteva

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dallo sbiadimento.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Nel giorno dell’iniezione, il medicinale Okteva può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare il medicinale Okteva dopo la ricostituzione. La sospensione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo „EXP” e „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle estranee o un cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Okteva

• Il principio attivo del medicinale è l'octreotide. Una fiala contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di octreotide (sotto forma di acetato di octreotide).
• Gli altri componenti sono: nel prodotto in polvere (fiala): copolimero di D,L-lattide e glicolide (55:45) e mannitolo (E 421). Nel solvente (siringa-prematura): carmellosa sodica, mannitolo (E 421), polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Okteva e contenuto della confezione
Okteva 10 mg
Ogni confezione monodose contiene: 1 fiala di vetro contenente 10 mg di octreotide chiusa con tappo di gomma e sigillo di alluminio con cappuccio di colore blu scuro di tipo flip-off, 1 siringa-prematura di vetro contenente 2 ml di solvente, 1 ago sicuro per iniezioni e 1 connettore per fiala oppure,
3 fiale di vetro contenenti ciascuna 10 mg di octreotide, 3 siringhe-prematura contenenti ciascuna 2 ml di solvente, 3 aghi sicuri per iniezioni e 3 connettori per fiale.
Okteva 20 mg
Ogni confezione monodose contiene: 1 fiala di vetro contenente 20 mg di octreotide chiusa con tappo di gomma e sigillo di alluminio con cappuccio di colore arancione di tipo flip-off, 1 siringa-prematura di vetro contenente 2 ml di solvente, 1 ago sicuro per iniezioni e 1 connettore per fiala oppure,
3 fiale di vetro contenenti ciascuna 20 mg di octreotide, 3 siringhe-prematura contenenti ciascuna 2 ml di solvente, 3 aghi sicuri per iniezioni e 3 connettori per fiale.
Okteva 30 mg
Ogni confezione monodose contiene: 1 fiala di vetro contenente 30 mg di octreotide chiusa con tappo di gomma e sigillo di alluminio con cappuccio di colore rosso scuro di tipo flip-off, 1 siringa-prematura di vetro contenente 2 ml di solvente, 1 ago sicuro per iniezioni e 1 connettore per fiala oppure,
3 fiale di vetro contenenti ciascuna 30 mg di octreotide, 3 siringhe-prematura contenenti ciascuna 2 ml di solvente, 3 aghi sicuri per iniezioni e 3 connettori per fiale.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croazia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
Germania
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Quale dose di Okteva deve essere somministrata

Acromegalia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con il prodotto Okteva alla dose di 20 mg ogni 4 settimane per 3 mesi. I pazienti che ricevono octreotide per via sottocutanea (sc.) possono iniziare il trattamento con il prodotto Okteva il giorno successivo all’ultima somministrazione sottocutanea di octreotide. Successivamente, la dose deve essere adattata in base alla concentrazione sierica dell’ormone della crescita (GH - growth hormone) e del fattore di crescita simile all’insulina 1/somatomedina C (IGF-1 - insulin-like growth factor) e ai sintomi clinici.
Nei pazienti in cui, dopo 3 mesi, i sintomi clinici e i parametri biochimici (GH; IGF-1) non sono completamente controllati (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/l), la dose del medicinale può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo ulteriori 3 mesi i parametri GH, IGF-1 e (o) altri sintomi rimangono inadeguatamente controllati durante la somministrazione della dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti in cui la concentrazione di GH rimane costantemente al di sotto di 1 microgramma/l, la concentrazione sierica di IGF-1 si è normalizzata e i sintomi oggettivi e soggettivi dell’acromegalia sono regrediti rapidamente dopo 3 mesi di trattamento con la dose di 20 mg, può essere utilizzato il prodotto Okteva alla dose di 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, in particolare in questo gruppo di pazienti, è consigliabile un rigoroso monitoraggio dell’efficacia del trattamento mediante la determinazione delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e la valutazione dei sintomi clinici oggettivi e soggettivi durante il trattamento con questa bassa dose di Okteva.
Nei pazienti che ricevono una dose stabilita del medicinale Okteva, la concentrazione di GH e IGF-1 deve essere determinata ogni 6 mesi.

Neoplasie ormonoattive dello stomaco, dell’intestino e del pancreas

• Trattamento di pazienti con sintomi correlati a tumori neuroendocrini ormonoattivi dello stomaco, dell’intestino e del pancreas
  Si raccomanda di iniziare il trattamento con il prodotto Okteva alla dose di 20 mg ogni 4 settimane.
  I pazienti che ricevono octreotide per via sottocutanea devono continuare tale trattamento alla dose precedentemente efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione del prodotto Okteva.
  Nei pazienti in cui dopo 3 mesi di trattamento si osserva un soddisfacente miglioramento dei sintomi e dei parametri biologici, la dose del medicinale Okteva può essere ridotta a 10 mg ogni 4 settimane.
  Nei pazienti in cui dopo 3 mesi di trattamento si osserva solo un parziale miglioramento dei sintomi, la dose del prodotto Okteva può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane.
  Nei giorni in cui, nonostante il trattamento con il prodotto Okteva, i sintomi correlati ai tumori dello stomaco, dell’intestino e del pancreas sono accentuati, si raccomanda di somministrare in aggiunta octreotide per via sottocutanea alla dose precedentemente utilizzata prima dell’introduzione del prodotto Okteva. Questo può verificarsi specialmente durante i primi 2 mesi di trattamento, prima che sia raggiunta la concentrazione terapeutica di octreotide.

• Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati originati dalla regione mediale del prointestino o con sede primitiva sconosciuta, nei quali è stato escluso un focolaio primitivo non localizzato nella regione mediale del prointestino
  La dose raccomandata del medicinale Okteva è di 30 mg, somministrata ogni 4 settimane. Il trattamento con il prodotto Okteva per inibire la progressione del tumore deve essere continuato in assenza di progressione tumorale.

• Trattamento di adenomi secernenti TSH
  Il trattamento con il prodotto Okteva deve essere avviato alla dose di 20 mg somministrata ogni 4 settimane e continuato per 3 mesi prima di un eventuale aggiustamento della dose. Successivamente, la dose può essere adattata in base alla secrezione di TSH e agli ormoni tiroidei.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione intramuscolare (iniezione) del medicinale Okteva
ESCLUSIVAMENTE PER SOMMINISTRAZIONE PROFONDA NEL MUSCOLO GLUTEALE

Kit:

a Una fiala contenente il prodotto Okteva sotto forma di polvere
b Una siringa-prematura contenente il solvente per la preparazione della sospensione
c Un connettore per fiala per la ricostituzione del medicinale
d Un ago sicuro per iniezioni

Seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire correttamente il medicinale Okteva prima della somministrazione intramuscolare profonda.
Per una corretta ricostituzione del medicinale Okteva sono fondamentali tre requisiti.
Il mancato rispetto di questi requisiti può causare un’errata somministrazione del medicinale.

• Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente. Rimuovere il kit per iniezione dal frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti, ma non più di 24 ore, prima della ricostituzione del medicinale.
• Dopo l’aggiunta del solvente, lasciare la fiala in riposo per 5 minuti per assicurare un completo inumidimento del polvere con la soluzione.
• Dopo l’inumidimento, agitare energicamente la fiala in modo moderato in piano orizzontale per almeno 30 secondi fino a ottenere una sospensione omogenea. La sospensione del medicinale Okteva deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.

Il medicinale Okteva può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

Passo 1

• Rimuovere il kit per iniezione del prodotto Okteva dal frigorifero in cui era conservato. ATTENZIONE: È fondamentale iniziare il processo di ricostituzione solo quando il kit per iniezione ha raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre 24 ore.

Nota: Il kit per iniezione può essere temporaneamente riposto nuovamente in frigorifero se necessario.

Passo 2

• Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e pulire il tappo di gomma della fiala con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Staccare la pellicola protettiva dal confezionamento del connettore per fiala, estrarre il connettore dal confezionamento tenendolo tra il connettore Luera bianco e il collare. NON TOCCARE l’estremità del connettore in alcun punto.
• Posizionare la fiala su una superficie piana. Posizionare il connettore sulla fiala e premere fino in fondo fino a quando si inserisce con un chiaro “clic”.
• Pulire l’estremità del connettore per fiala con un batuffolo imbevuto di alcol.

Passo 3

• Rimuovere la protezione terminale dalla siringa-prematura

riempita con il solvente e avvitare la siringa al connettore della fiala.

• Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che tutta la soluzione del solvente venga trasferita nella fiala.

Passo 4
ATTENZIONE: È fondamentale lasciare la fiala

in riposo per 5 minuti per assicurare un completo inumidimento del polvere con il solvente.
Nota: Lo stantuffo può essere spinto nuovamente verso l’alto a causa di una leggera pressione interna nella fiala, il che è normale. In questa fase si può preparare il paziente per l’iniezione.

Passo 5

• Dopo il tempo necessario per l’inumidimento

del polvere, verificare che lo stantuffo sia premuto completamente verso il basso.
ATTENZIONE: Tenendo lo stantuffo premuto verso il basso, agitare moderatamente la fiala in piano orizzontale per almeno 30 secondi in modo che tutto il polvere formi una sospensione (sospensione omogenea e lattiginosa). Se parte del polvere non si è ancora disciolto, ripetere l’agitazione moderata per ulteriori 30 secondi.

Passo 6

• Capovolgere la siringa con la fiala con il fondo verso l’alto e, tirando lentamente lo stantuffo, aspirare tutto il contenuto della fiala nella siringa.
• Svitare la siringa dal connettore della fiala.

Passo 7

• Preparare il sito di iniezione pulendolo con un batuffolo imbevuto

di alcol.

• Avvitare l’ago sicuro per iniezioni sulla siringa.
• Se la somministrazione immediata non è possibile, agitare delicatamente la siringa per ottenere una sospensione lattiginosa e omogenea appena prima dell’uso.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago con un movimento diretto verso l’alto.
• Darsi leggermente dei colpetti con le dita sulla siringa per far risalire in alto le eventuali bolle d’aria visibili, quindi rimuoverle dalla siringa. Procedere immediatamente al Passo 8. Ogni ritardo può causare la formazione di un precipitato.

Passo 8

• Il medicinale Okteva deve essere somministrato

esclusivamente per iniezione profonda nel

muscolo gluteo, MAI per via endovenosa.

• Inserire l’intero ago nel gluteo sinistro o destro con un angolo di 90° rispetto alla superficie della pelle.
• Tirare lentamente lo stantuffo della siringa-prematura per assicurarsi che l’ago non sia entrato in un vaso sanguigno (cambiare la posizione dell’ago se si trova in un vaso sanguigno).
• Spingere lentamente lo stantuffo con pressione costante fino a svuotare completamente la siringa. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione e attivare il cappuccio protettivo dell’ago (secondo le istruzioni riportate nel Passo 9).

Passo 9

• Attivare il cappuccio protettivo dell’ago utilizzando uno dei due seguenti metodi:
  • premere la parte pieghevole del cappuccio contro una superficie rigida (figura A)
  • oppure premere la parte pieghevole del cappuccio con un dito (figura B).
• L’attivazione corretta sarà confermata da un chiaro “clic”.
• Nota: registrare il sito di iniezione sulla cartella clinica del paziente, alternandolo ogni mese.
• Smaltire immediatamente la siringa (in un apposito contenitore per rifiuti taglienti).