Oktaseptal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, soluzione per uso cutaneo
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oktaseptal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oktaseptal
3. Come usare Oktaseptal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oktaseptal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oktaseptal e a cosa serve

Oktaseptal contiene due principi attivi: octenidina diidrocloruro e fenossietanolo.
Il medicinale ha un'azione battericida, fungicida e virucida.
L'effetto di Oktaseptal si manifesta già dopo 1 minuto dall'applicazione e si mantiene per circa un'ora.
L'octenidina diidrocloruro agisce sulla superficie della ferita e della cute. Il fenossietanolo completa lo spettro d'azione dell'octenidina diidrocloruro penetrando negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.
Oktaseptal è indicato per:

• la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali e la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche
• procedure coadiuvanti di tipo antisettico su superfici cutanee integre dopo interventi, ad es. suture post-operatorie
• trattamenti antisettici ripetuti e di breve durata sulle membrane mucose e sui tessuti adiacenti prima e dopo procedure diagnostiche negli organi genitali e nell'ano, compresa la vagina, la vulva e il glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale
• uso in pediatria (tra cui la cura del moncone ombelicale)
• disinfezione del cavo orale (ad es. afte, irritazioni causate da apparecchi ortodontici o protesi dentarie)
• trattamento coadiuvante di breve durata della micosi interdigitale
• uso negli organi genitali, ad es. in caso di infiammazioni della vagina o del glande maschile.

Oktaseptal è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di tutte le età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oktaseptal

Quando non usare il medicinale Oktaseptal

• se il paziente è allergico all'idrocloreto di octenidina, al fenossietanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per il lavaggio della cavità addominale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oktaseptal, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Attenzione
Per evitare lesioni tissutali, il medicinale non deve essere somministrato con siringa nei tessuti profondi. Oktaseptal è destinato esclusivamente all'uso esterno (mediante garza).
È necessario usare cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Oktaseptal può causare gravi alterazioni cutanee.
È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (questo vale anche per i materiali imbevuti di soluzione a diretto contatto con il paziente).
Non applicare Oktaseptal negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Non è consigliato l'uso di Oktaseptal all'interno dell'orecchio e non deve essere ingerito.
L'idrocloreto di octenidina è più tossico per via endovenosa che orale; pertanto, è necessario evitare che il medicinale entri in grandi quantità in circolo, ad esempio a seguito di iniezione accidentale. Tuttavia, poiché l'idrocloreto di octenidina in Oktaseptal è presente solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio connesso a questa sostanza è molto improbabile.

Interazioni di Oktaseptal con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• Non utilizzare Oktaseptal contemporaneamente a disinfettanti (antisettici) contenenti PVP-iodio (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché ciò potrebbe causare intensi cambiamenti di colore della pelle di tonalità marrone o viola.
• Evitare il contatto tra Oktaseptal e sapone o detergenti (ad es. detersivi, prodotti per la pulizia, prodotti per il lavaggio – cosiddette sostanze tensioattive anioniche), poiché potrebbero formarsi residui difficilmente solubili.
• A causa della possibile interazione con composti anionici, si raccomanda l'uso di acqua distillata (o acqua per preparazioni iniettabili) come solvente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso sicuro del medicinale in donne in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Oktaseptal sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oktaseptal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Il medicinale deve essere utilizzato senza diluizione.
Oktaseptal deve essere applicato almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante spruzzatura, strofinamento con garza sterile o con impacco, assicurando un completo inumidimento.

• Disinfezione della pelle e delle membrane mucose Le aree di pelle e membrane mucose da sottoporre a trattamento devono essere accuratamente inumidite con garza sterile imbevuta di Oktaseptal o inumidite mediante nebulizzazione diretta del medicinale su aree accessibili di pelle e membrane mucose. È necessario rispettare il tempo di contatto richiesto – almeno 1 minuto, si raccomanda un prolungamento fino a 5 minuti. Si deve inumidire uniformemente l'intera superficie e lasciare agire per almeno 1 minuto. Come trattamento coadiuvante nelle micosi della pelle, tra le dita dei piedi, il medicinale Oktaseptal deve essere applicato sulle zone interessate al mattino e alla sera per un periodo di 14 giorni.
• Antisepsi di ferite superficiali

La ferita deve essere spruzzata o pulita con garza sterile imbevuta di Oktaseptal. Oktaseptal deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Nelle ferite essudative si raccomanda l'uso di Oktaseptal sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo inumidimento per almeno 1 minuto, si raccomanda un prolungamento fino a 5 minuti.

• Cura delle suture postoperatorie

La ferita deve essere spruzzata o pulita con garza sterile imbevuta di Oktaseptal. Oktaseptal deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Il medicinale esercita un'azione disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere effettuata con garze sterili imbevute di Oktaseptal non diluito, pulendo radialmente dal centro verso l'esterno della ferita.

• Antisepsi della mucosa vaginale

La mucosa vaginale deve essere inumidita con Oktaseptal, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il medicinale esercita un'efficace azione battericida su diversi tipi di batteri, tra cui Gram-positivi e Gram-negativi.

• Antisepsi del glande maschile

Il glande deve essere inumidito con Oktaseptal, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto.

• Disinfezione della cavità orale

Sciacquare accuratamente la bocca con 20 mL di Oktaseptal per 20 secondi.

• Cura del moncone ombelicale

Per la cura del moncone ombelicale si deve utilizzare una garza imbevuta di Oktaseptal. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la pelle circostante. È necessario mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oktaseptal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'applicazione di Oktaseptal
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’uso di medicinali contenenti cloridrato di octenidina e fenossietanolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
sensazione di bruciore sul sito di applicazione, arrossamento, prurito, sensazione di calore
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
reazione allergica da contatto con dermatite
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dopo il lavaggio di ferite profonde con siringa sono stati riportati casi di edema persistente, arrossamento e necrosi del tessuto. In alcuni casi è stata necessaria un’intervento chirurgico (vedere punto 2).
Dopo l’irrorazione della mucosa vaginale, raramente può manifestarsi una sensazione di calore o di bruciore.
Dopo il risciacquo della cavità orale, un sapore amaro può persistere per circa 1 ora; ciò è correlato all’azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oktaseptal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oktaseptal

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di octenidina e fenossietanolo.
• 100 g di soluzione cutanea contengono 0,10 g di cloridrato di octenidina e 2,00 g di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, D-glucosio sodico, betaina cocamidopropilica 30%, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Oktaseptal e contenuto della confezione
Oktaseptal è una soluzione cutanea trasparente, incolore, quasi inodora.
La confezione del medicinale è costituita da:
Flacone in PE con tappo in PP con anello di sicurezza e sistema di chiusura di sicurezza per bambini, dotato di guarnizione sigillante in PE.
1 flacone contiene 1000 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglietto illustrativo di Oktaseptal è disponibile nel sistema Audio Foglietto, tramite il numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.