Oktaseptal

Prospecto: Información para el usuario

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución para uso cutáneo
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras varios días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Oktaseptal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oktaseptal
3. Cómo utilizar Oktaseptal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oktaseptal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oktaseptal y para qué se utiliza

Oktaseptal contiene dos principios activos: octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol.
Este medicamento tiene acción bactericida, fungicida y viricida.
El efecto de Oktaseptal se manifiesta ya tras 1 minuto de su aplicación y se mantiene aproximadamente durante una hora.
La octenidina dihidrocloruro actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción de la octenidina dihidrocloruro penetrando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.

Oktaseptal está indicado para:

• la desinfección y el tratamiento coadyuvante de heridas pequeñas y superficiales, así como para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
• el tratamiento antiséptico coadyuvante en superficies cerradas de cubiertas cutáneas tras intervenciones, por ejemplo, puntos postoperatorios;
• el tratamiento antiséptico breve y repetido en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en órganos genitales y ano, incluidos la vagina, la vulva y el glande, así como antes de la cateterización vesical;
• uso en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón del cordón umbilical);
• desinfección de la cavidad bucal (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales);
• tratamiento coadyuvante antiséptico de corta duración en la tiña interdigital;
• en órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del hombre.

Oktaseptal está indicado para su uso en adultos y niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oktaseptal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oktaseptal

• si el paciente tiene alergia a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• para el lavado de la cavidad abdominal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oktaseptal, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Este medicamento está destinado a aplicarse sobre la piel.
Advertencia
Para evitar lesiones tisulares, no se debe administrar el medicamento mediante jeringa en tejidos profundos. Oktaseptal está indicado exclusivamente para uso externo (mediante gasa).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Oktaseptal puede provocar
alteraciones cutáneas graves.
Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca sobre la piel más tiempo del necesario
(esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No se debe aplicar el medicamento Oktaseptal en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
No se recomienda la aplicación de Oktaseptal en el interior del oído ni debe ingerirse.
La octenidina dihidrocloruro es más tóxica por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse la entrada del medicamento en grandes cantidades en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro en Oktaseptal se encuentra únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo derivado de esta sustancia es poco probable.

Interacción de Oktaseptal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No debe utilizarse Oktaseptal conjuntamente con desinfectantes (antisépticos) que contengan PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podría provocar intensas coloraciones marrones o violetas de la piel.
• No debe permitirse el contacto entre Oktaseptal y jabones o detergentes (por ejemplo, productos de limpieza, detergentes, champús - denominadas sustancias tensioactivas aniónicas), ya que podrían formarse residuos difíciles de disolver.
• Debido al riesgo de interacciones con compuestos aniónicos, se recomienda utilizar como disolvente agua destilada (o agua para preparaciones inyectables).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen resultados de estudios clínicos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Oktaseptal sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Oktaseptal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
Aplicación tópica sobre la piel.
El medicamento debe aplicarse sin diluir.
Oktaseptal debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona tratada mediante pulverización, fricción con una gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.

• Desinfección de la piel y de las membranas mucosas Las zonas de piel y membranas mucosas que vayan a someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril impregnada con Oktaseptal o mediante pulverización directa del medicamento sobre las zonas accesibles de piel y membranas mucosas. Debe respetarse el tiempo de contacto requerido: al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Se debe humedecer uniformemente toda la superficie y dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como tratamiento complementario en infecciones fúngicas de la piel, especialmente entre los dedos de los pies, el medicamento Oktaseptal debe aplicarse sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.
• Antisepsia de heridas superficiales

La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril impregnada con Oktaseptal. Oktaseptal debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, se recomienda aplicar Oktaseptal en forma de compresa, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos.

• Cuidado de las heridas quirúrgicas

La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril impregnada con Oktaseptal. Oktaseptal debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento actúa como antiséptico y anestésico local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gasas estériles impregnadas con Oktaseptal sin diluir, limpiando radialmente desde el centro hacia el exterior de la herida.

• Antisepsia de la membrana mucosa vaginal

La membrana mucosa vaginal debe humedecerse con Oktaseptal, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento ejerce una acción bactericida eficaz frente a diversas bacterias, incluyendo Gram-positivas y Gram-negativas.

• Antisepsia del glande masculino

El glande debe humedecerse con Oktaseptal, asegurando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.

• Desinfección de la cavidad bucal

La cavidad bucal debe enjuagarse intensamente con 20 mL de Oktaseptal durante 20 segundos.

• Cuidado del muñón del cordón umbilical

Para el cuidado del muñón del cordón umbilical, debe utilizarse una gasa impregnada con Oktaseptal. Tras 1 minuto, debe secarse el muñón y la piel circundante. Se debe mantener el muñón del cordón umbilical del niño limpio y seco.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oktaseptal
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada o de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la aplicación de Oktaseptal
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada individuo.
Tras la administración de medicamentos que contienen octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de escozor en el lugar de aplicación, enrojecimiento, picor, sensación de calor

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
dermatitis alérgica de contacto

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
tras el lavado de heridas profundas mediante jeringa, se han notificado casos de edema persistente, enrojecimiento y necrosis tisular. En algunos casos fue necesaria una intervención quirúrgica (véase el apartado 2).

Tras la humectación de la mucosa vaginal, puede sentirse raramente una sensación de calor o escozor.
Tras el enjuague bucal, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente 1 hora, lo cual está relacionado con la acción del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oktaseptal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Oktaseptal

• Las sustancias activas de este medicamento son el diclorhidrato de octenidina y el fenoxietanol.
• Cada 100 g de solución para la piel contiene 0,10 g de diclorhidrato de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: glicerol al 85 %, D-gluconato sódico, betaina cocoamidopropil dimetil, hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Oktaseptal y contenido del envase
Oktaseptal es una solución transparente, incolora y casi inodora para la piel.
El envase del medicamento es:
Botella de PE con tapón de PP con anillo de garantía y sistema de seguridad para evitar el acceso de
niños, con revestimiento de sellado de PE.
1 botella contiene 1000 mL de solución.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
Tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
Correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Oktaseptal está disponible en el sistema Ulotka Audio a través del número telefónico gratuito nacional: 800 706 848.