Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Okitask, 25 mg, compresse effervescenti
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Il medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni nel caso di febbre e dopo 5 giorni nel caso di dolore, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Okitask e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Okitask
Come prendere Okitask
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Okitask
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Okitask e a cosa serve
Il principio attivo di questo medicinale è il ketoprofene con lisina, appartenente al gruppo di farmaci denominati
"farmaci antiinfiammatori non steroidei" (FANS). Questi medicinali alleviano i disturbi modificando la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore e all’aumento della temperatura corporea. Il ketoprofene con lisina è un sale del ketoprofene che viene rapidamente e completamente assorbito dall’organismo. È indicato per il trattamento sintomatico di dolori da lievi a moderati, ad esempio dolore muscolare e articolare, cefalea, dolore associato al mal di gola, dolore dentale e dolore mestruale, nonché febbre negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se dopo 3 giorni nel caso di febbre o 5 giorni nel caso di dolore non si verifica un miglioramento
oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Okitask

Quando non prendere Okitask:

se è allergico (ipersensibile) al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se soffre di asma o ha avuto in passato reazioni allergiche (ipersensibilità) ai FANS (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene)
nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza (a partire dalla 29ª settimana). Vedere punto 2 "Gravidanza e allattamento"
se ha una grave malattia cardiaca per cui il cuore non funziona correttamente
se ha o ha avuto in passato malattie intestinali, come: ulcera peptica attiva o ricorrente, ulcere gastriche o intestinali, emorragie intestinali, perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale), uno qualsiasi di questi stati causati da un trattamento con FANS, disturbi digestivi dolorosi o alterati, che possono includere nausea, vomito, bruciore di stomaco, gonfiore e disagio gastrico (dispepsia cronica), infiammazione della mucosa gastrica
se ha una riduzione del numero di globuli (leucopenia o trombocitopenia), sanguina o presenta tendenza a emorragie durante un trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
se ha gravi malattie dei reni o del fegato

Avvertenze e precauzioni
Se manifesta sintomi di eruzione cutanea, arrossamento e dolore della pelle, delle mucose o reazioni allergiche dopo aver assunto ketoprofene con lisina, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Se manifesta sintomi di emorragia gastrica o intestinale (ad esempio feci chiare, nere, catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla polvere da caffè), deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico.
Se manifesta sintomi di ulcera o perforazione (i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito, bruciore di stomaco) dopo aver assunto ketoprofene con lisina, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Nei pazienti anziani possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati dei FANS, in particolare a carico dello stomaco e dell’intestino, che possono essere letali. I pazienti anziani devono assumere questo prodotto con cautela.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
L’uso di farmaci antiinfiammatori o antidolorifici, come il ketoprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate e per periodi prolungati. Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate e non prolunghi la durata del trattamento.
Se ha ipertensione, cuore indebolito, malattie delle arterie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, o se appartiene a un gruppo a rischio aumentato per queste malattie (ad esempio se è diabetico, ha livelli elevati di colesterolo o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Deve consultare il medico se manifesta palpitazioni o battito cardiaco irregolare.
Deve evitare di assumere ketoprofene con lisina insieme ad altri prodotti contenenti FANS (ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico, celecoxib).
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale in caso di disturbi visivi, come visione offuscata.
Poiché il ketoprofene con lisina viene utilizzato per trattare sintomi come la febbre, può mascherare malattie di base più gravi. Se i sintomi persistono, informi il medico.
L’assunzione prolungata di farmaci antidolorifici può portare a un peggioramento del dolore cefalico.
Prima di iniziare a prendere Okitask, deve consultare il medico o il farmacista:

se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno (vedere punto 2 "Gravidanza e allattamento")
se ha un ristagno di liquidi o presenta edemi
se ha malattie del sangue (ad esempio anemia)
se ha malattie del fegato
se ha malattie renali
se ha allergie (ad esempio rinite allergica)
se soffre di porfiria epatica (una malattia rara del sangue caratterizzata da un’alterazione dell’attività di un enzima epatico), poiché l’assunzione del medicinale potrebbe scatenare un attacco
se ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato "Infezioni".

Infezioni
Okitask può mascherare i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
Okitask potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare ketoprofene con lisina ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Okitask e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include medicinali senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe.
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che migliorano la circolazione sanguigna, come anticoagulanti (acido acetilsalicilico, warfarina, eparina, ticlopidina, dabigatran o clopidogrel), trombolitici (reteplase, streptochinasi), vasodilatatori periferici (pentossifillina), prasugrel, derivati delle cumarine
alcuni antibiotici (ad esempio chinoloni, sulfamidici)
medicinali usati dopo il trapianto d’organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus)
medicinali usati in alcune malattie psichiatriche e depressione (ad esempio litio, venlafaxina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI))
altri FANS (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene) o paracetamolo
diuretici, come bendroflumetiazide
glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone)
medicinali antiretrovirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio ritonavir, zidovudina)
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad esempio ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
medicinali miorilassanti, come baclofene
medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e per regolare il ritmo cardiaco (ad esempio digossina, digitossina)
medicinali usati nel trattamento del diabete (ad esempio gliclazide)
medicinali usati nel trattamento dei tumori (ad esempio erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
medicinali usati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid)
difenilidantoina – un medicinale antiepilettico
penicillamina – un medicinale usato nel trattamento dell’artrite reumatoide
gemeprost (un medicinale usato per problemi ginecologici)
se intende assumere mifepristone per finalità contraccettive.

Okitask e alcol
L’alcol può irritare la gola, lo stomaco e l’intestino, aumentando così il rischio di emorragie e ulcere quando i FANS vengono assunti contemporaneamente all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare disturbi nel corso del parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influenzare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare ritardo o prolungamento del parto. Non deve assumere ketoprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o quando cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se assume questo medicinale per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il ketoprofene può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto di Botalli) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo aver assunto Okitask si sente assonnato, manifesta vertigini, visione offuscata o crampi, non deve guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono un elevato livello di attenzione psicofisica (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Okitask contiene sodio
Il medicinale contiene 322 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 16% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Okitask contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 147 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio – una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio – il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Okitask

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata è di 1 compressa fino a 3 volte al giorno, a seconda delle necessità.
Attendere almeno quattro ore prima di assumere un’altra compressa.
Non superare la dose raccomandata.
Prima dell’assunzione, sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua.
Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.

Uso nei bambini
Il ketoprofene con lisina non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani
Non assumere più di 1 compressa di ketoprofene con lisina al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Okitask
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ketoprofene con lisina, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento o manifestare nausea. È necessario consultare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi evidenti.

Dimenticanza di una dose di Okitask
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica un’assunzione di ketoprofene con lisina, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia al posto di quella dimenticata; rispettare rigorosamente un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra e non superare il numero massimo di 3 compresse al giorno.

Sospensione del trattamento con Okitask
Il paziente deve interrompere l’assunzione di questo medicinale non appena si sente meglio. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Okitask e consultare immediatamente il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale il paziente manifesta:

sintomi di sanguinamento intestinale, come: feci rosse brillanti, feci nere catramose, vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè
sintomi di eruzioni cutanee, gravi reazioni cutanee e vesciche sulla pelle, nella bocca o negli occhi
sintomi di grave reazione allergica, come:
- difficoltà respiratorie o respiro sibilante non spiegato,
- vertigini o accelerazione del battito cardiaco,
- gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino con sintomi quali dolore addominale, diarrea, febbre e perdita di peso)

È necessario informare il medico se il paziente manifesta:

febbre, mal di gola, ulcere in bocca, mal di testa, vomito, sanguinamenti e lividi non spiegati, stato di affaticamento
dispepsia, dolori allo stomaco o all'addome, stitichezza, diarrea, flatulenza o nausea, dolore al torace o accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
disturbi epatici e renali associati a gonfiore delle mani e dei piedi

Tra gli effetti indesiderati del medicinale Okitask possono rientrare:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

disturbi digestivi (dispepsia), nausea, dolori addominali, vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

mal di testa, vertigini, sonnolenza
stitichezza, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa gastrica
gonfiore dovuto a ritenzione idrica
prurito ed eruzioni cutanee
affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

carenza di ferro (anemia) causata da sanguinamento
intorpidimento, formicolio
visione offuscata
ronzio nelle orecchie (acufeni)
asma
infiammazione della mucosa orale
ulcera gastrica
epatite, aumento dell'attività degli enzimi epatici, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero)
aumento di peso

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

variazione del numero di globuli rossi e piastrine
reazioni allergiche (anafilassi)
disturbi della funzione delle ghiandole surrenali
ipertensione arteriosa, vampate di calore (vasodilatazione)
insufficienza cardiaca
insufficienza renale, nefrite, risultati anomali nei test di funzionalità renale
colite
peggioramento di malattie dell'apparato digerente
feci scure o nere
vomito di sangue
naso chiuso e rinite (irritazione nasale)
gonfiore della gola
edema profondo della pelle (ad es. volto, mani) causato da accumulo di liquido
difficoltà respiratorie (dispnea)
mal di testa
insufficienza respiratoria causata da restringimento delle vie aeree
crampi muscolari incontrollati (convulsioni)
ipersensibilità alla luce solare o alle lampade UV
alterazioni del gusto
cambiamenti dell'umore
cambiamenti del comportamento
perdita di capelli
eruzioni cutanee pruriginose
sanguinamento gastrico e/o intestinale; i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè, pirosi, feci rosse brillanti o nere e catramose

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Okitask

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sulla bustina e sul tubo dopo: Data di scadenza (EXP).
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Okitask:

Il principio attivo è il ketoprofene. Ogni compressa contiene 25 mg di ketoprofene sotto forma di ketoprofene lisina 40 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), bicarbonato di sodio (E 500), acido citrico (E 330), aroma arancia, sorbitolo (E 420), carbonato di sodio (E 500), leucina, saccarina sodica (E 954), polisorbato 20 (E 432), emulsione simeticone al 30%, silice colloidale anidra (E 551).

Come si presenta Okitask e contenuto della confezione
Okitask compresse effervescenti sono compresse bianche, rotonde e piatte dal sapore d'arancia. Le compresse sono contenute in flaconi o bustine da 8, 10, 12, 15, 16 o 20 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
Italia
Produttore
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Okitask 25 mg bruistabletten
Polonia Okitask
Finlandia Okitask 25 mg Poretabletti
Ungheria Okitask 25 mg pezsgötabletta
Italia OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
Francia Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
Spagna Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
Portogallo Okiact 25 mg Comprimido Efervescente