Prospecto: Información para el usuario

Okitask, 25 mg, comprimidos efervescentes
Ketoprofenum
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días en caso de fiebre y tras 5 días en caso de dolor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Okitask y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Okitask
Cómo tomar Okitask
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Okitask
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Okitask y para qué se utiliza
La sustancia activa de este medicamento es el ketoprofeno con lisina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
«fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (AINE). Estos medicamentos alivian los síntomas modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre. El ketoprofeno con lisina es una sal del ketoprofeno que es rápidamente y completamente absorbida por el organismo. Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular y articular, cefalea, dolor asociado a dolor de garganta, dolor dental y dolor menstrual, así como fiebre en adultos de 18 años o más.
Si tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la utilización de Okitask

Cuándo no debe tomar Okitask:

si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
si padece asma o ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo (a partir de la semana 29). Véase el punto 2 «Embarazo y lactancia»
si padece una enfermedad cardíaca grave en la que el corazón no funciona adecuadamente
si padece o ha padecido en el pasado enfermedades intestinales, tales como:
- úlcera péptica activa o recurrente
- úlceras gástricas o intestinales
- hemorragias intestinales
- perforación del estómago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal)
- cualquiera de los estados anteriores provocados por el tratamiento con AINE
- digestión dolorosa o alterada, que puede incluir náuseas, vómitos, acidez, distensión abdominal y molestias gástricas (dispepsia crónica)
- inflamación de la mucosa gástrica
si tiene disminución del número de glóbulos (leucopenia o trombocitopenia), sufre hemorragias o presenta tendencia a hemorragias durante el tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes)
si padece enfermedades graves del riñón o del hígado

Advertencias y precauciones
Si nota síntomas de erupción cutánea, enrojecimiento y dolor de la piel o membranas mucosas o reacciones alérgicas tras tomar ketoprofeno con lisina, debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico.
Si nota síntomas de hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces brillantes rojas, negras o alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café), debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico.
Si nota síntomas de úlcera o perforación (los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez) tras tomar ketoprofeno con lisina, debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico.
En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos con los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal, que pueden ser mortales. Los pacientes de edad avanzada deben utilizar este producto con precaución.
Los efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ketoprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. No tome dosis superiores a las recomendadas ni prolongue el tratamiento más de lo necesario.
Si padece hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial/enfermedad vascular que afecta al cerebro o si pertenece a un grupo con mayor riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultar a su médico si experimenta palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Debe evitar el uso de ketoprofeno con lisina junto con otros productos que contengan AINE (por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, celecoxib).
Debe interrumpir el uso del medicamento si experimenta alteraciones visuales, como visión borrosa.
Dado que el ketoprofeno con lisina se utiliza para tratar síntomas como la fiebre, puede enmascarar enfermedades subyacentes más graves. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar el empeoramiento de los episodios de cefalea.
Antes de comenzar a tomar Okitask, debe consultar a su médico o farmacéutico:

si está embarazada, intentando quedarse embarazada o lactando (véase el punto 2 «Embarazo y lactancia»)
si tiene retención de líquidos o presenta edemas
si padece enfermedades de la sangre (por ejemplo, anemia)
si padece enfermedades hepáticas
si padece enfermedades renales
si padece alergias (por ejemplo, fiebre del heno)
si padece porfiria hepática (una enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de una enzima hepática), ya que la administración del medicamento puede desencadenar un episodio de la enfermedad
si tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Infecciones
Okitask puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como fiebre y dolor. Por ello,
Okitask puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No administre ketoprofeno con lisina a niños menores de 18 años.
Okitask y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Incluya medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que mejoran la circulación sanguínea, como anticoagulantes (ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrán o clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptoquinasa), vasodilatadores periféricos (pentoxifilina), prasugrel, derivados de cumarina
algunos antibióticos (por ejemplo, quinolonas, sulfamidas)
medicamentos utilizados tras trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
medicamentos utilizados en ciertos trastornos mentales y depresión (por ejemplo, litio, venlafaxina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS))
otros AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) o paracetamol
diuréticos, como bendroflumetiazida
glucocorticoides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona)
medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, zidovudina)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartán, irbesartán)
medicamentos relajantes musculares, como baclofeno
medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y para regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, gliclazida)
medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres (por ejemplo, erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid)
difenilhidantoína - medicamento antiepiléptico
penicilamina - medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide
gemeprost (medicamento utilizado en problemas ginecológicos)
si piensa tomar mifepristona para anticoncepción.

Okitask y el alcohol
El alcohol puede provocar irritación de la garganta, estómago e intestinos, por lo que existe un riesgo aumentado de hemorragias y úlceras cuando los AINE se toman simultáneamente con alcohol.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar alteraciones en el curso del parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. No debe tomar ketoprofeno durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique su médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o cuando la paciente intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si toma este medicamento durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, el ketoprofeno puede provocar trastornos renales en el feto, que pueden llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso de Botallo) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento de más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Si tras tomar Okitask se siente somnoliento, experimenta mareos, visión borrosa o convulsiones, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran un alto nivel de capacidad psicomotriz (véase el punto 4 «Posibles efectos adversos»).
Okitask contiene sodio
El medicamento contiene 322 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Okitask contiene sorbitol
El medicamento contiene 147 mg de sorbitol en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa - una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa - debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Okitask

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada es de 1 comprimido hasta 3 veces al día, según sea necesario.
Debe esperarse al menos cuatro horas antes de tomar el siguiente comprimido.
No utilizar una dosis superior a la recomendada.
Antes de su administración, disolver el comprimido en un vaso de agua.
El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si los síntomas persisten, empeoran o si aparecen nuevos síntomas.

Uso en niños
No se debe utilizar ketoprofeno con lisina en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
No tomar más de 1 comprimido de ketoprofeno con lisina al día.

Sobredosificación de Okitask
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de ketoprofeno con lisina, el paciente podría sentir somnolencia o podrían aparecer náuseas. Debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si se encuentra bien.

Omisión de una dosis de Okitask
No tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de ketoprofeno con lisina, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble en lugar de la dosis olvidada; debe respetarse estrictamente un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis, y no debe superarse el número máximo de 3 comprimidos al día.

Interrupción del tratamiento con Okitask
El paciente debe dejar de tomar este medicamento tan pronto como se sienta mejor. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Okitask y debe consultarse inmediatamente al médico si en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta:

síntomas de sangrado intestinal, tales como: heces rojas brillantes, heces alquitranadas y negras, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café
síntomas de erupción cutánea, reacciones cutáneas graves y ampollas en la piel, la boca y los ojos
síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
- dificultad para respirar o sibilancias inexplicadas,
- mareo o aceleración del ritmo cardíaco,
- hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
empeoramiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica con síntomas de dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso)

Debe informarse al médico si el paciente presenta:

fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, dolor de cabeza, vómitos, sangrado o hematomas inexplicados, estado de agotamiento
indigestión, dolor de estómago o abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia o náuseas, dolor en el pecho o latidos cardíacos acelerados e irregulares
alteraciones hepáticas y renales asociadas con hinchazón en manos y pies.

Entre los efectos adversos del medicamento Okitask pueden incluirse:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

trastornos digestivos (indigestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza, mareo, somnolencia
estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica
edemas debido a retención de líquidos
picor y erupciones cutáneas
fatiga

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

deficiencia de hierro (anemia) provocada por sangrado
entumecimiento, hormigueo
visión borrosa
zumbidos en los oídos (acúfenos)
asma
inflamación de la mucosa de la boca
úlcera gástrica
inflamación hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
aumento de peso

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteración en el número de glóbulos sanguíneos y plaquetas
reacciones alérgicas (anafilaxia)
alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales
hipertensión arterial, sofocos (vasodilatación)
insuficiencia cardíaca
insuficiencia renal, inflamación renal, resultados anormales en pruebas que evalúan la función renal
inflamación de la mucosa del colon
empeoramiento de enfermedades del tracto gastrointestinal
heces oscuras o negras
vómitos con sangre
congestión nasal y secreción nasal (rinitis)
hinchazón de la garganta
edema en capas profundas de la piel (por ejemplo, en la cara, manos), provocado por exceso de líquido
dificultad para respirar (disnea)
dolor de cabeza
insuficiencia respiratoria provocada por estrechamiento de las vías respiratorias
convulsiones musculares incontroladas (convulsiones)
hipersensibilidad a la luz solar o a lámparas UV
alteraciones del gusto
cambios en el estado de ánimo
cambios en el comportamiento
caída del cabello
erupción cutánea con picor
sangrado gástrico e (o) intestinal; los síntomas pueden incluir dolor intenso de estómago, escalofríos, náuseas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café, acidez, heces rojas brillantes o negras y alquitranadas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar el medicamento Okitask

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón,
en la bolsita y en el tubo tras: Caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Okitask:

El principio activo es ketoprofeno. Cada comprimido contiene 25 mg de ketoprofeno en forma de ketoprofeno de lisina 40 mg.
Los demás componentes son: manitol (E 421), bicarbonato sódico (E 500), ácido cítrico (E 330), aroma de naranja, sorbitol (E 420), carbonato sódico (E 500), leucina, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20 (E 432), emulsión de simeticona 30%, sílice coloidal anhidra (E 551).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Okitask comprimidos efervescentes son comprimidos blancos, redondos y planos con sabor a naranja. Los comprimidos se presentan en frascos o sobres con 8, 10, 12, 15, 16 o 20 comprimidos por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán
Italia
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Okitask 25 mg comprimidos efervescentes
Polonia Okitask
Finlandia Okitask 25 mg comprimidos por disolución
Hungría Okitask 25 mg pezsgötabletta
Italia OKi dolore e febbre 25 mg comprimidos efervescentes
Francia Okitask 25 mg comprimido efervescente
España Ketoprofeno Dompe 25 mg comprimido efervescente
Portugal Okiact 25 mg comprimido efervescente