Nurofen para niños Junior sabor naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen per bambini Junior arancione
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Per bambini con peso da 20 kg (6 anni) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Junior arancione e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nurofen per bambini Junior arancione
3. Come prendere Nurofen per bambini Junior arancione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Junior arancione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Junior arancione e a che cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea. Nurofen per bambini Junior arancione è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione dell’apparato digerente correlati all’uso precedente di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine non nota.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• Se il bambino ha un’infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”
• Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha certe malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente ipertensione e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie epatiche. Nel caso di un uso prolungato del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri indicativi della funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dell’apparato digerente, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico). Se il bambino assume contemporaneamente altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché l’uso contemporaneo di questi farmaci deve essere evitato.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa efficace nel minor tempo possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Tale situazione deve essere evitata.
• A seguito di un uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate con dosi maggiori di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. Una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per il dolore.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma indotta da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Nurofen per bambini Junior arancione può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen per bambini Junior arancione può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nel corso di polmoniti batteriche e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione deve essere sospeso immediatamente e si deve cercare assistenza medica.
Sanguinamenti, ulcere o perforazioni dell’apparato digerente, potenzialmente letali, sono stati osservati durante il trattamento con tutti i farmaci del gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con precedenti gravi malattie dell’apparato digerente. In caso di sanguinamento o ulcera dell’apparato digerente, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione dell’apparato digerente aumenta con l’aumento della dose del farmaco FANS, nei pazienti con ulcera preesistente, specialmente con sanguinamento o perforazione (vedi punto 2 „ Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione”) e nelle persone di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico in basse dosi o farmaci che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista, se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA), soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma. Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati riportati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione.
Persone di età avanzata
Nelle persone di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di farmaci del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli che interessano lo stomaco e l’intestino.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente se di età avanzata, devono riferire qualsiasi sintomo atipico a livello dell’addome (soprattutto sanguinamento dell’apparato digerente), in particolare all’inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Junior arancione e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi farmaco che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Junior arancione. Pertanto, prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione con altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti farmaci:
Altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 poiché può aumentare il rischio di effetti
indesiderati
Digossina (farmaco usato nell’insufficienza poiché l’effetto della digossina può essere
cardiaca) potenziato
Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o poiché può aumentare il rischio di ulcera e
sostanze simili al cortisone) sanguinamento dell’apparato digerente
Farmaci antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può
indebolirsi
Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina) poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di
questi farmaci
Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’effetto della fenitoina può essere
potenziato
Inibitori selettivi della ricaptazione della poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento
serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) dell’apparato digerente
Litio (farmaco usato nel trattamento dei disturbi poiché l’effetto del litio può essere potenziato
bipolari e della depressione)
Probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere
trattamento della gotta) ritardata
Farmaci antiipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può indebolire l’effetto di questi
farmaci e può aumentare il rischio di peggioramento
della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. poiché può verificarsi iperkaliemia
amiloride, canrenonato di potassio, spironolattone,
triamterene.
Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del poiché l’effetto del metotrexato può essere
cancro e del reumatismo) potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (farmaci poiché può verificarsi un danno renale
immunosoppressori)
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso del medicinale Nurofen può causare
un aumento del rischio di sanguinamento
intra-articolare o sanguinamento
che porta a gonfiore in persone HIV(+)
affette da emofilia
Sulfoniluree (farmaci poiché possono influenzare il livello di glucosio nel
antidiabetici) sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato;
usati nel trattamento delle infezioni fungine si deve considerare una riduzione della dose
di ibuprofene, in particolare durante l’uso di
dosi elevate di ibuprofene insieme a
voriconazolo o fluconazolo
Baclofene dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi
una tossicità del baclofene
Ritonavir ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS
nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’escrezione
degli aminoglicosidi
Nurofen per bambini Junior arancione e alcol
Non si deve assumere alcol durante l’uso del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione. Alcuni effetti indesiderati, come quelli correlati all’apparato digerente o al sistema nervoso centrale, possono essere più probabili durante l’assunzione contemporanea di alcol e del medicinale Nurofen per bambini Junior arancione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo l’inizio della 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. In caso di necessità di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofen per bambini Junior arancione può essere usato durante l’allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

• Nurofen per bambini Junior arancione contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g. Nurofen per bambini Junior arancione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni dose, quindi il medicinale è considerato „privo di sodio”.
• Questo medicinale contiene quantità molto piccole di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è definito „senza glutine”. Di conseguenza, è molto improbabile che causi problemi nei pazienti con morbo celiaco.
• Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine.
• Il medicinale non deve essere usato da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione

Il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per dolore e febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni circa 6-8 ore.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con l'apposito misurino

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Utilizzare l'estremità del misurino corrispondente alla dose richiesta.
3. Versare il medicinale nel misurino.
4. Porre il misurino in bocca al bambino e somministrare la dose.
5. Dopo l'uso richiudere la bottiglia. Lavare il misurino con acqua calda e lasciarlo asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino persistono
per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Junior arancione:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Junior arancione o se
il bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso il più vicino
ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce
di sangue), sanguinamento gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo
oppure, più raramente, diarrea. Dopo l'ingestione di una dose elevata, si possono verificare disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista,
ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica,
prolungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria,
cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell'assunzione di Nurofen per bambini Junior arancione:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere
o di somministrare una dose, la si deve assumere o somministrare non appena ci si ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofen per bambini Junior arancione può causare effetti indesiderati, sebbene
non si verifichino in tutti i casi. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose
minima necessaria nel più breve tempo possibile per alleviare i sintomi. Nei bambini possono verificarsi
effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. Se compaiono effetti indesiderati o in caso di
dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente
possibile. Le persone di età avanzata che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a
rischio aumentato per effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CERCARE IMMEDIATAMENTE AIUTO MEDICO SE IL BAMBINO PRESENTA:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili alla polvere di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che può portare a shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
• macchie piatte, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico/necrotico della cute - sindrome di Lyell). [Molto raro - può verificarsi in 1 su 10.000 persone].
• eruzione cutanea estesa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota - non può essere stimata sulla base dei dati disponibili].
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sotto la pelle e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) [Frequenza non nota - non può essere stimata sulla base dei dati disponibili].

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• Ulcere nel tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Acufene (ronzio alle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simili a setti
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Produzione di minor quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), edema e opacità delle urine (sindrome nefrotica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, si deve interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Junior arancione e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta
• Alterazioni nella produzione di cellule del sangue - i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, lividi inspiegabili. In questi casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o antipiretici
• Gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare se è indicato un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, si deve contattare immediatamente il medico
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e distacco tossico ed epidermico della cute/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, affanno.
• Ipersensibilità alla luce solare.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Junior arancia

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Junior arancia dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione di cartone e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei farmaci
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifene, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantanica, aroma arancio
2M16014 (amido modificato, gomma arabica, maltodestrina, sostanze aromatiche naturali e identiche alle naturali) e acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Nurofen per bambini Junior arancione e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Junior arancione è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore d'arancia.
Ogni flacone contiene 100 ml, 150 ml o 200 ml.
La confezione contiene un misurino bifacciale (con misurino da 2,5 ml con segno interno da 1,25 ml su un lato e misurino da 5 ml sull'altro lato) per misurare correttamente la dose.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: