Nurofen para niños Junior naranja

Prospecto: Información para el usuario

Nurofen para niños Junior naranja
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Para niños con peso de 20 kg (6 años) a 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Junior naranja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nurofen para niños Junior naranja
3. Cómo tomar Nurofen para niños Junior naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Junior naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Junior naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre. Nurofen para niños Junior naranja está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• fiebre,
• dolor leve a moderado.

Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja

• Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en alguna ocasión ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón del rostro y/o manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE).
• Si en alguna ocasión ha sufrido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con el uso previo de medicamentos de la clase de los AINE.
• Si existe actualmente o ha existido úlcera gástrica y/o duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si existe insuficiencia grave del hígado o de los riñones.
• Si existe insuficiencia cardíaca grave.
• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si existen trastornos de la formación de la sangre de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja, debe consultarlo con el médico o farmacéutico si:

• El niño tiene una infección – véase más adelante, apartado “Infecciones”.
• El niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• El niño tiene trastornos de la coagulación.
• El niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• El niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• El niño tiene o ha tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• El niño tiene alteraciones en la función renal.
• El niño tiene enfermedades del hígado. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Junior sabor naranja, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico). Si el niño toma simultáneamente otros medicamentos de la clase de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse un diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja en caso de varicela.
• Si el niño ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Junior sabor naranja puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nurofen para niños Junior sabor naranja puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, consecuentemente, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Reacciones cutáneas
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja y debe buscarse ayuda médica.

Hemorragia, úlcera o perforación del sistema digestivo, que pueden tener consecuencias mortales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos de la clase de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con enfermedades digestivas graves previas. Si se produce hemorragia o úlcera del sistema digestivo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del sistema digestivo aumenta con la dosis del AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con hemorragia o perforación (véase el apartado 2 **“**Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja”) y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieren tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones digestivas, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.

Antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• Tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT). El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma tabaco. Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón del rostro y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Nurofen para niños Junior sabor naranja y contactar con el médico o con el servicio de urgencias.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos de la clase de los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas, especialmente en edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia digestiva), especialmente al inicio del tratamiento.

Nurofen para niños Junior sabor naranja y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
El medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Nurofen para niños Junior sabor naranja. Por ejemplo:

• Medicamentos antitrombóticos (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos), como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Nurofen para niños Junior sabor naranja. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Junior sabor naranja junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal
• Antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia
• Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), ya que el efecto anticoagulante puede reducirse
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ya que el ibuprofeno puede intensificar el efecto de estos medicamentos
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede potenciarse
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión), ya que el efecto del litio puede potenciarse
• Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• Antihipertensivos y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
• Diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, ya que puede producirse hiperkalemia
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide), ya que el efecto del metotrexato puede potenciarse
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede producirse daño renal
• Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de hemorragia intrastavial o hemorragia que conduce a edema en personas VIH(+) con hemofilia
• Derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), el efecto del ibuprofeno puede potenciarse; debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
• Baclofeno, ya que tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad por baclofeno
• Ritonavir, ya que puede aumentar la concentración de AINE en plasma
• Aminoglucósidos, ya que los AINE pueden aumentar la eliminación de aminoglucósidos

Nurofen para niños Junior sabor naranja y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Junior sabor naranja. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el sistema gastrointestinal o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol junto con el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia de la madre y del feto, y retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesaria una terapia de más de unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofen para niños Junior sabor naranja puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el menor tiempo posible.

Fertilidad
El medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja pertenece a la clase de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

• Nurofen para niños Junior sabor naranja contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g. Nurofen para niños Junior sabor naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis, por lo que se considera un medicamento “libre de sodio”.
• Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo) y se considera “sin gluten”. Por ello, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• No deben utilizar este medicamento pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior naranja

El medicamento Nurofen para niños Junior naranja debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en
el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante el transcurso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe
consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

* Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 u 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 20 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: No exceder la dosis indicada.
Para administración oral
Instrucciones de uso con la cuchara dosificadora

1. Agitar bien el frasco.
2. Utilizar la parte de la cuchara dosificadora adecuada a la dosis requerida.
3. Verter el medicamento en la cuchara dosificadora.
4. Colocar la cuchara dosificadora en la boca del niño y administrar la dosis.
5. Después de su uso, cerrar bien el frasco. Lavar la cuchara dosificadora con agua tibia y dejarla secar. Guardar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño persisten más de 3 días o si el paciente empeora, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Junior sabor naranja:
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Junior sabor naranja, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, o más raramente, diarrea. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la toma de Nurofen para niños Junior sabor naranja:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarse o administrarse tan pronto como se recuerde, y a continuación continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nurofen para niños Junior naranja puede provocar efectos adversos, aunque
no los presentará todo el mundo. El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración
de la dosis más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede
aparecer alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si
aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento y
consultar con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento
pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar efectos adversos.
INTERRUMPAN EL TRATAMIENTO y busquen ayuda médica inmediatamente si el niño presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas oscuras que recuerdan posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• enrojecimiento de la piel, manchas planas, similares a una diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). [Muy raro: puede presentarse en 1 de cada 10.000 personas].
• erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS) [Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].
• erupción cutánea roja, descamada, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (exantema generalizado agudo) [Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].

Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Diversas erupciones cutáneas.
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Acúfenos (zumbidos en los oídos).
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el flanco y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar).
• Aumento de ácido úrico en sangre.
• Disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a una membrana.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y hinchazón de la cara o manos.
• Disminución del volumen de orina respecto al habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se encuentra mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Junior naranja y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
• Reacciones psicóticas y depresión.
• Hipertensión arterial, vasculitis.
• Palpitaciones.
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Alteraciones en la producción de glóbulos sanguíneos: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, moretones inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni medicamentos antipiréticos (antifebriles).
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos durante infección por varicela.
• Se ha descrito empeoramiento del proceso inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación de tratamiento antimicrobiano (antibioterapia).
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de aparición de tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Reacciones cutáneas graves, tales como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
• Sensibilidad de la piel a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de
miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Oficina de Registro de Productos
Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Junior naranja

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Nurofen para niños Junior naranja después de la fecha de caducidad indicada en
la caja de cartón y en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Una vez abierta la botella, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifenio, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de naranja
2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños Junior sabor naranja y contenido del envase
Nurofen para niños Junior sabor naranja es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con olor característico a naranja.
Cada botella contiene 100 ml, 150 ml o 200 ml.
El envase contiene una cuchara dosificadora doble (con una graduación de 2,5 ml con una marca interna de 1,25 ml en un extremo y una graduación de 5 ml en el otro extremo) para medir correctamente la dosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia

Importador:
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: