Nurofen para niños Junior sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Nurofen per bambini Junior gusto fragola
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Per bambini con peso da 20 kg (6 anni) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Junior gusto fragola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen per bambini Junior gusto fragola
3. Come usare Nurofen per bambini Junior gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Junior gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Junior gusto fragola e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea.
Nurofen per bambini Junior gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico, di breve durata, di:

• febbre,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen per bambini Junior fragola

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri medicinali simili contro il dolore (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali simili contro il dolore (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione dell’apparato digerente correlati all’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o si è già verificata un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• Il bambino ha un’infezione – vedere più avanti, punto „Infezioni”.
• Il bambino ha certi disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta).
• Il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Il bambino ha o ha avuto in precedenza malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero aggravarsi.
• Il bambino ha avuto o ha attualmente pressione alta e (o) insufficienza cardiaca.
• Il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Il bambino ha malattie del fegato. In caso di trattamento prolungato con il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri indicativi della funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dell’apparato digerente, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisone), medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri medicinali del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere evitato.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di diversi tipi) di medicinali antidolorifici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di medicinale antidolorifico può causare cefalea che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da farmaci antidolorifici), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Junior fragola in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato nel corso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Nurofen per bambini Junior fragola. Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Junior fragola e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Emorragia, ulcera o perforazione dell’apparato digerente, che possono avere conseguenze letali, sono state osservate durante il trattamento con tutti i medicinali del gruppo dei FANS, con o senza segni premonitori, o in pazienti con gravi malattie dell’apparato digerente. In caso di emorragia o ulcera dell’apparato digerente, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione dell’apparato digerente aumenta con l’aumento della dose di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, specialmente con emorragia o perforazione (vedere punto 2 „ Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola”) e nelle persone anziane. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico in basse dosi o con medicinali che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con medicinali protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• Il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di medicinali del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli che interessano lo stomaco e l’intestino.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito nell’addome (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Junior fragola e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Nurofen per bambini Junior fragola. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola. Pertanto, prima di assumere Nurofen per bambini Junior fragola insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati
Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca) poiché l’azione della digossina può essere potenziata
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Medicinali antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (in basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
Medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina) poiché l’ibuprofene può potenziare l’azione di questi medicinali
Fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’azione della fenitoina può essere potenziata
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi e della depressione) poiché l’azione del litio può essere potenziata
Probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta) poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
Medicinali antipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali e può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l’azione del metotrexato può essere potenziata
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressivi) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso di Nurofen per bambini Junior fragola può aumentare il rischio di emorragia intrastatale o emorragia che porta a edema in persone HIV(+) affette da emofilia
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati in infezioni fungine poiché l’azione dell’ibuprofene può essere potenziata; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare durante l’uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
Ritonavir poiché ritonavir può aumentare la concentrazione di FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’escrezione degli aminoglicosidi

Nurofen per bambini Junior fragola e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli legati all’apparato digerente o al sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Nurofen per bambini Junior fragola.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o se prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
In caso di necessità di un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico può prescrivere controlli aggiuntivi.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola può essere usato durante l’allattamento al seno, se assunto alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un uso a breve termine, il medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Nurofen per bambini Junior fragola

• Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g
• Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi è considerato „senza sodio”.
• Il medicinale Nurofen per bambini Junior fragola contiene 16,45 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola

Il medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 20 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda che il medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola sia assunto durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con l’apposito misurino

1. Agitare vigorosamente la bottiglia.
2. Utilizzare la parte del misurino corrispondente alla dose richiesta.
3. Versare il medicinale nel misurino.
4. Porre il misurino in bocca al bambino e somministrare la dose.
5. Dopo l’uso richiudere il flacone. Lavare il misurino con acqua calda e lasciarlo asciugare. Conservare in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino persistono per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nurofen per bambini Junior gusto fragola
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella consigliata di Nurofen per bambini Junior gusto fragola o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico o recarsi all’ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo oppure, più raramente, diarrea.
Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati osservati squilibrio, disturbi della vista, ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell’assunzione di Nurofen per bambini Junior gusto fragola
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, la si deve assumere o somministrare non appena ci si ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l’intervallo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutte le persone. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo
la dose minima necessaria nel più breve tempo possibile per alleviare i sintomi. Nei bambini possono
verificarsi effetti indesiderati noti associati ai farmaci del gruppo FANS. In caso di comparsa di effetti
indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico
il più rapidamente possibile. Le persone di età avanzata che assumono questo medicinale appartengono
a un gruppo a rischio aumentato di effetti indesiderati.

INTERROMPERE L’USO del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se nel bambino
si manifestano:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili alla fecola di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse verificarsi, si deve contattare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee diffuse, distacco della pelle, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Ulcere del tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• Acufene (ronzio nelle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Produzione di minori quantità di urina del normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità renale), gonfiore e opalescenza delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi segni possono essere colorazione anomala della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta
• Disturbi della produzione delle cellule del sangue – i primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve assumere autonomamente farmaci antidolorifici o antipiretici
• Gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare la necessità di un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, distacco tossico ed epidermico/necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, dispnea.

• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

• Eruzione cutanea rossa squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (esantema pustoloso acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.

• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore)
o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Junior gusto fragola dopo la data di scadenza
indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per Bambini Junior gusto fragola
La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifenio, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma fragola
(contenente glicole propilenico) e acqua depurata.
Come si presenta Nurofen per Bambini Junior gusto fragola e contenuto della confezione
Nurofen per Bambini Junior gusto fragola è una sospensione orale biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di fragola.
Ogni flacone contiene 100 ml di sospensione orale.
La confezione contiene un misurino bifacciale (PP) con capacità di 2,5 ml (con graduazione da 1,25 ml) da un lato e 5 ml dall'altro, per misurare correttamente la dose.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L.
48 boulevard lancu de Hunedoara
Edificio Crystal Tower, 11° piano
Distretto 1, Bucarest, Romania
Produttore:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20150019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 131/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik
Bulgaria Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия
Croazia Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode
Cipro Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα
Repubblica Ceca Nurofen pro dĕti 4% jahoda
Germania Nurodon Schmerz-und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grecia Nurofen for Children 4% strawberry
Ungheria Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek
Irlanda Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200 mg/5ml Oral Suspension
Lussemburgo Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable
Paesi Bassi Nurofen voor Kinderen Aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5ml
Polonia Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
Portogallo Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral
Romania Nurofen Junior, cu aromă de căpşuni, 200 mg/ 5 ml, suspensie orală
Slovacchia Nurofen pre deti 4% jahoda