Nurofen para niños Junior sabor fresa

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Nurofen para niños Junior sabor fresa
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Para niños con peso entre 20 kg (6 años) y 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos cualesquiera efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Junior sabor fresa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nurofen para niños Junior sabor fresa
3. Cómo tomar Nurofen para niños Junior sabor fresa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Junior sabor fresa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Junior sabor fresa y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Junior sabor fresa está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• fiebre,
• dolor leve a moderado.

Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de los llamados AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en alguna ocasión ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis o hinchazón de la cara y (o) de las manos, o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE).
• Si en alguna ocasión ha presentado hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos AINE.
• Si actualmente padece o ha padecido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si padece insuficiencia hepática o renal grave.
• Si padece insuficiencia cardíaca grave.
• Si padece hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia activa.
• Si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si padece trastornos de la formación de la sangre de causa desconocida.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El niño padece una infección: véase más adelante el apartado «Infecciones».
• El niño padece ciertos trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• El niño padece trastornos de la coagulación.
• El niño padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• El niño padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• El niño padece o ha padecido hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• El niño padece trastornos de la función renal.
• El niño padece enfermedades hepáticas. Si se utiliza Nurofen para niños Junior sabor fresa durante un período prolongado, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática y renal, así como de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• Si el niño está tomando simultáneamente otros medicamentos AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuado (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Debe evitarse esta práctica.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.
• Si el niño padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• Debe evitarse el uso de Nurofen para niños Junior sabor fresa en caso de varicela.
• Si el niño ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor.
Por ello, este medicamento puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Nurofen para niños Junior sabor fresa. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

La hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden tener consecuencias mortales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con hemorragia o perforación (véase el apartado 2 **«**Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa») y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.

Antes de utilizar Nurofen para niños Junior sabor fresa, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• Padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT).
• Padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos AINE, especialmente en el estómago y el intestino.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son mayores, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Interacción de Nurofen para niños Junior sabor fresa con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda comenzar a tomar.

Nurofen para niños Junior sabor fresa puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen para niños Junior sabor fresa. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Nurofen para niños Junior sabor fresa. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Junior sabor fresa junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede verse reforzado.
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares), ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), ya que el efecto anticoagulante puede verse reducido.
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ya que el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede verse reforzado.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión), ya que el efecto del litio puede verse reforzado.
• Probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse.
• Antihipertensivos y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal.
• Diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, ya que puede producirse hiperkalemia.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide), ya que el efecto del metotrexato puede verse reforzado.
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede producirse daño renal.
• Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Nurofen para niños Junior sabor fresa puede aumentar el riesgo de hemorragia intrarticular o hemorragia que conduce a edema en personas VIH(+) con hemofilia.
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre.
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas, ya que el efecto del ibuprofeno puede verse reforzado; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administren altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
• Baclofeno, ya que tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad por baclofeno.
• Ritonavir, ya que puede aumentar la concentración de AINE en plasma.
• Aminoglucósidos, ya que los AINE pueden aumentar su eliminación.

Nurofen para niños Junior sabor fresa y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Junior sabor fresa.
Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol junto con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede provocar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia de la paciente y del feto, y retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse su uso durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos en la función renal del feto y provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesario un tratamiento más prolongado que unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofen para niños Junior sabor fresa puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el menor tiempo posible.

Fertilidad
Nurofen para niños Junior sabor fresa pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante un uso a corto plazo, este medicamento no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Junior sabor fresa

• Nurofen para niños Junior sabor fresa contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
• Nurofen para niños Junior sabor fresa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».
• Nurofen para niños Junior sabor fresa contiene 16,45 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa

El medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

* Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 20 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis establecida.
Para administración oral
Instrucciones para la administración con la cucharilla dosificadora

1. Agitar bien el frasco.
2. Utilizar el extremo de la cucharilla dosificadora adecuado para la dosis requerida.
3. Verter el medicamento en la cucharilla dosificadora.
4. Colocar la cucharilla dosificadora en la boca del niño y administrar la dosis.
5. Después de usar, cerrar bien el frasco. Lavar la cucharilla dosificadora con agua tibia y dejarla secar. Guardar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas persisten más de 3 días o si el paciente empeora, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Junior sabor fresa
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Nurofen para niños Junior sabor fresa o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar posibles riesgos para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y movimientos oculares involuntarios (nistagmo), o más raramente diarrea.
Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la toma de Nurofen para niños Junior sabor fresa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas. El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse al emplear la dosis más baja durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede presentarse alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar efectos adversos.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO y busque atención médica inmediatamente si el niño presenta:

• síntomas de sangrado intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos que contienen partículas de color oscuro, similares a posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones o caída de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• reacciones cutáneas graves, tales como erupciones que afectan todo el cuerpo, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y pérdida de láminas de piel.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre del estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
• Trastornos del sistema nervioso central como dolores de cabeza, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Diversas erupciones cutáneas.
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el flanco y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar).
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a diafragmas.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara o manos.
• Emisión de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Junior sabor fresa y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
• Reacciones psicóticas y depresión.
• Hipertensión arterial, vasculitis.
• Palpitaciones.
• Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Trastornos en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, equimosis inexplicadas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No se debe automedicar con analgésicos o medicamentos antipiréticos.
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos durante infección por varicela.
• Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antimicrobiano (antibióticos).
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Reacciones cutáneas graves, tales como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria.
• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Nurofen para niños Junior sabor fresa y debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior sabor fresa después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Una vez abierta la botella, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nurofen para niños Junior sabor fresa
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de fresa
(que contiene glicol propilénico) y agua purificada.

Aspecto de Nurofen para niños Junior sabor fresa y contenido del envase
Nurofen para niños Junior sabor fresa es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con un aroma característico a fresa.
Cada botella contiene 100 ml de suspensión oral.
El envase incluye una cuchara dosificadora reversible (PP) con una capacidad de 2,5 ml (con marca de 1,25 ml) en un lado y 5 ml en el otro lado, para medir correctamente la dosis.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.

Titular del permiso en Bulgaria, país de exportación:
Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L.
48 boulevard lancu de Hunedoara
Edificio Crystal Tower, 11.º piso
Distrito 1, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20150019
Número de autorización de importación paralela: 131/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik
Bulgaria Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия
Croacia Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode
Chipre Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα
República Checa Nurofen pro dĕti 4% jahoda
Alemania Nurodon Schmerz-und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grecia Nurofen for Children 4% strawberry
Hungría Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek
Irlanda Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200 mg/5ml Oral Suspension
Luxemburgo Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable
Países Bajos Nurofen voor Kinderen Aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5ml
Polonia Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
Portugal Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral
Rumanía Nurofen Junior, cu aromă de căpşuni, 200 mg/ 5 ml, suspensie orală
Eslovaquia Nurofen pre deti 4% jahoda