Novain

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Novain, 4 mg/mL, collirio, soluzione
cloridrato di ossibuprocaina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Novain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novain
3. Come usare Novain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Novain e a cosa serve

Questo medicinale è un anestetico per uso topico negli adulti.
È destinato all'anestesia locale della superficie dell'occhio durante brevi procedure oftalmologiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Novain

Quando non usare il medicinale Novain

• in caso di ipersensibilità (allergia) all'ossibuprocaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale Novain (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità (allergia) ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo di principi attivi (acido p-aminobenzoico).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Novain

• Se il paziente porta lenti a contatto: deve rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere il completo scomparire dell'effetto anestetico prima di rimetterle (vedere anche punto 3. Come usare il medicinale Novain).
• Nei pazienti con allergie, malattie cardiache, asma, ipertiroidismo e malattie epatiche in anamnesi, nonché nei pazienti di età avanzata.
• In caso di infiammazione oculare, poiché il rossore degli occhi aumenta notevolmente il flusso sanguigno attraverso la superficie oculare.

Uso prolungato e ripetuto
Il medicinale Novain è destinato esclusivamente a un uso breve e deve essere somministrato da un medico. L'uso ripetuto e non controllato può causare gravi danni alla cornea. Ciò vale anche per l'uso prolungato del medicinale.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Novain nei bambini e negli adolescenti.

Novain e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali e gocce per gli occhi che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sulfamidici (contenuti in alcuni antibiotici): l'efficacia di questi antibiotici può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta o ha intenzione di rimanere incinta, deve consultare il medico. Il medico le dirà se può usare il medicinale Novain.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di reazione, nonché la capacità di guidare veicoli. L'uso del medicinale Novain può alterare la vista e, di conseguenza, la capacità di reazione nel traffico stradale e nell'uso di macchinari. Non deve guidare veicoli né usare strumenti o macchinari prima che l'effetto del medicinale sia completamente scomparso.

3. Come utilizzare il medicinale Novain

Il dosaggio raccomandato è di 1 goccia nell'occhio prima dell'esame o dell'intervento; tale dose può essere ripetuta se necessario.
Modalità di somministrazione
Uso oculare. (Instillare una goccia nell'occhio da esaminare)
Il medico o l'oculista instillerà la goccia nell'occhio del paziente. Al paziente potrà essere chiesto di premere gli angoli interni delle palpebre per 1-2 minuti. Ciò aiuta a impedire che la soluzione raggiunga il naso e la gola. Questa procedura è particolarmente raccomandata negli anziani e nei soggetti a rischio.
L'occhio rimarrà intorpidito per circa un'ora, a seconda del numero di gocce instillate. Il paziente dovrebbe evitare di toccare l'occhio finché l'anestetico non ha cessato di fare effetto.
Se devono essere somministrate altre gocce per gli occhi al paziente, si deve attendere almeno 15 minuti prima di instillarle.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Novain, un sovradosaggio è molto improbabile.
Se dopo l'instillazione delle gocce il paziente dovesse sentirsi improvvisamente male, deve informare immediatamente il medico o l'oculista oppure rivolgersi subito al reparto di emergenza più vicino.
Informazione per chi porta lenti a contatto
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione delle gocce e attendere almeno un'ora dopo l'applicazione – fino alla completa scomparsa dell'effetto anestetico – prima di reinserire le lenti nell'occhio. Il mancato rispetto di questo consiglio può portare a lesioni della cornea.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Novain
Sovradosaggio: L'intossicazione causata da anestetici locali, specialmente se somministrati per via orale, può provocare i seguenti sintomi: tremori muscolari, convulsioni, calo della pressione sanguigna, svenimenti, disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco causato da disturbi della conduzione, paralisi respiratoria.
In tali casi è necessario consultare immediatamente un medico.
Informazioni per il personale sanitario
Le informazioni relative al sovradosaggio si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
Per qualsiasi dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave/anafilattica: gonfiore, eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, brividi, vampate di calore, mal di testa, malessere generale, nausea, agitazione, battito cardiaco accelerato o pressione sanguigna bassa (con frequenza non nota).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
L'effetto indesiderato più comune è l'irritazione locale. Altri effetti indesiderati frequenti includono un temporaneo bruciore dopo l'applicazione gocce e lesioni della cornea in caso di uso ripetuto.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Tremore, visione offuscata, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, vertigini.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Allergia oculare, congiuntivite allergica. I sintomi di allergia oculare e congiuntivite allergica possono includere prurito, arrossamento e gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, irritazione e lacrimazione, sensazione di bruciore o puntura agli occhi, desquamazione e croste sul bordo delle ciglia, simili alla forfora, sensibilità alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novain

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novain

• La sostanza attiva è cloridrato di oxibuprocaina. Ogni mL contiene 4 mg di cloridrato di oxibuprocaina.
• Gli altri componenti sono: acido borico, diacetato di clorhexidina, acido cloridrico 1N (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Novain e contenuto della confezione
Novain, 4 mg/mL, collirio in soluzione, è una soluzione trasparente incolore per uso negli adulti. Ogni confezione di cartone contiene un flacone in LDPE da 10 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AGEPHA Pharma s.r.o.,
Diaľničná cesta 5,
Senec 903 01,
Slovacchia
Tel: +421 226 226 032
Fax: +421 245528069
Email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Gestione in caso di avvelenamento
È necessario attuare immediatamente il controllo della respirazione e della circolazione (intubazione e ventilazione meccanica), stimolazione cardiovascolare e somministrazione di infusioni (senza adrenalina). In caso di arresto cardiaco, effettuare il massaggio cardiaco esterno e applicare stimolazione elettrica. In caso di convulsioni, somministrare barbiturici a durata ultrabreve o diazepam (non somministrare barbiturici a lunga durata d'azione a causa del rischio di depressione respiratoria).