Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Noliprel (Noliprel Arginine), 2,5 mg + 0,625 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Noliprel e Noliprel Arginine sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in qualsiasi momento.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Noliprel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noliprel
Come prendere Noliprel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noliprel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noliprel e a cosa serve

Noliprel è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide.
È un medicinale antipertensivo, utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
(ipertensione) negli adulti.
Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L'indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo in misura minima la quantità di urina eliminata.
Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono in sinergia per normalizzare la pressione arteriosa del paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Noliprel

Quando non usare il medicinale Noliprel:

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, £edema del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come edema angioneurotico);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Noliprel potrebbe non essere adatto al paziente.
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Noliprel anche nei primi mesi di gravidanza – vedere “Gravidanza”);
se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di edema angioneurotico (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Noliprel e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Noliprel, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o un restringimento dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato corioideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Noliprel. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha precedentemente manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questi disturbi è maggiore.
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha un livello ematico elevato di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha una collaghenosi (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
se il paziente ha iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, è necessario evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Noliprel (vedere “Noliprel e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
se il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
l’edema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Noliprel”.
se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di edema angioneurotico è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di edema angioneurotico:
racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (usati nel trattamento del diabete).

Edema angioneurotico
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Noliprel, sono stati riportati casi di edema angioneurotico (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Noliprel e consultare immediatamente il medico. Vedere anche punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L’uso di Noliprel non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con Noliprel, è inoltre necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se negli ultimi tempi ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se deve essere sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico);
se durante il trattamento con Noliprel si manifestano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l’assunzione di Noliprel e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono considerare che Noliprel contiene una sostanza attiva (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Noliprel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Noliprel e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario evitare l’uso di Noliprel con:

litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
aliskiren (un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Noliprel. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Noliprel” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali usati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Noliprel” e “Avvertenze e precauzioni”.
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (usata nel trattamento delle aritmie);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
antistaminici usati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi usati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
immunosoppressori usati nel trattamento delle malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
sali d’oro per via iniettiva (usati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
vincamina (usata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
medicinali usati nel trattamento delle aritmie (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati di digitale, bretilio);
cisapride, difemanile (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali usati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi irritanti (ad es. sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (usata nel trattamento di gravi infezioni fungine);
medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali usati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Noliprel con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Noliprel prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Solitamente il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Noliprel prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta, e prescriverà un altro medicinale al posto di Noliprel. L’uso di Noliprel non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Non è raccomandato assumere Noliprel durante l’allattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
È necessario contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Noliprel di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, tuttavia in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a una bassa pressione arteriosa.
In tali casi, la capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa.
Noliprel contiene lattosio monoidrato
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Noliprel contiene sodio
Noliprel contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Noliprel

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 2
compresse al giorno o modificare la posologia in caso di alterazione della funzionalità renale.
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione presente sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa stessa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noliprel
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa.
Se dovesse manifestarsi una pressione arteriosa significativamente ridotta (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Noliprel
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Noliprel, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noliprel
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimenti dovuti ad abbassamento della pressione arteriosa (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratoria; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100;
gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse e pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe) o eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi cardiovascolari (aritmie cardiache, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, causata da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area epigastrica, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato; frequenza sconosciuta);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità dolorosa o dolore muscolare, specialmente se associati a malessere generale o febbre, che possono essere dovuti a un’alterata degradazione muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa, possono essere i seguenti:

frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di potassio nel sangue, reazioni cutanee in pazienti con predisposizione ad allergie e asma, cefalea, vertigini di origine centrale, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi visivi, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento.
non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle), vesciche, malattie renali, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), sudorazione intensa, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami del sangue: alta concentrazione di potassio nel sangue che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, vasculite, secchezza della mucosa orale, ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore toracico, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute.
raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1 000): peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami del sangue: bassa concentrazione di cloro nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; affaticamento, arrossamento improvviso del viso e del collo, riduzione o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000): disorientamento, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), gravi malattie renali, alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alta concentrazione di calcio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica.
frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’ECG, alterazioni nei risultati degli esami del sangue: bassa concentrazione di potassio, alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto), cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di connettivite), i sintomi della malattia possono peggiorare.

Possono verificarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas, nonché alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noliprel

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noliprel

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril e indapamide. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
Altri componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A); componenti del rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Noliprel e contenuto della confezione
Noliprel è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, di forma ovale, con una linea di rottura su entrambi i lati. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di perindopril con arginina e 0,625 mg di indapamide.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 30, 60 e 90 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Polonia
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 07-0015
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 389/24
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria PRETERAX-ARGININ
Belgio PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipro COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 mg/0.625 mg
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlandia PRETERAX NOVUM
Francia PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Italia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Lettonia NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
Lituania NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Lussemburgo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Polonia NOLIPREL
Portogallo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romania NOLIPREL ARG 2,5 mg/ 0,625 mg
Repubblica Slovacca NOLIPREL A
Slovenia BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko obložene tablete
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
P – lunedì, O – martedì, T – mercoledì, C – giovedì, Pk – venerdì, S – sabato, Sv – domenica.