Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Noliprel (Preterax), 2,5 mg + 0,625 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Noliprel e Preterax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Noliprel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noliprel
Come prendere Noliprel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noliprel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noliprel e a cosa serve

Noliprel è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue.
L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L'indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo leggermente la quantità di urina escreta.
Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono in sinergia per normalizzare la pressione arteriosa del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noliprel

Quando non utilizzare il medicinale Noliprel:

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altri sulfonamidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Noliprel potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Noliprel anche nei primi stadi della gravidanza – vedere “Gravidanza”);
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Noliprel e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Noliprel, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Noliprel. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfamidici, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore;
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha un livello anomalo elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha una collaghenosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
se il paziente ha iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – è necessario evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Noliprel (vedere “Noliprel e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
se il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi urgentemente al medico;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Noliprel”.

se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
- sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Noliprel, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Noliprel e contattare urgentemente il medico. Vedere anche il punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L’uso di Noliprel non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Noliprel, è inoltre necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere effettuata una dialisi o un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
se deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico);
se durante il trattamento con Noliprel si manifestano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di glaucoma o di un aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l’assunzione di Noliprel e rivolgersi immediatamente al medico.

Gli atleti devono considerare che Noliprel contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Noliprel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Noliprel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Noliprel con:

litio (utilizzato nel trattamento della mania o della depressione);
aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Noliprel. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Noliprel” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali utilizzati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Noliprel” e “Avvertenze e precauzioni”.
medicinali anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi utilizzati per trattare diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
immunosoppressori utilizzati per trattare malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (utilizzata per trattare alcuni tipi di malaria);
pentamidina (utilizzata per trattare la polmonite);
sali d’oro somministrati per via iniettiva (utilizzati per trattare l’artrite reumatoide);
vincamina (utilizzata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
bepridil (utilizzato per trattare l’angina pectoris);
medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitoxina, bretilio);
cisapride, difemanil (utilizzati per trattare disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati per malattie cardiache);
baclofene (utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali utilizzati per trattare il diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
lassativi irritanti (ad es. sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico (principio attivo contenuto in molti medicinali, utilizzato come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (utilizzata per trattare infezioni fungine gravi);
medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni);
vasodilatatori, inclusi nitrati;
medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Noliprel con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Noliprel prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Noliprel prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta, e prescriverà un altro medicinale al posto di Noliprel. L’uso di Noliprel non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Non è raccomandato assumere Noliprel durante l’allattamento.
Informare immediatamente il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. È necessario contattare urgentemente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Noliprel di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, tuttavia in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a bassa pressione arteriosa.
In tali casi, la capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa.
Noliprel contiene lattosio monoidrato
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Noliprel contiene sodio
Noliprel contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Noliprel

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 2
compresse al giorno o modificare il dosaggio in caso di alterazione della funzionalità renale.
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noliprel
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa.
Se si manifesta una pressione arteriosa notevolmente ridotta (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, variazione della quantità di urina emessa dai reni),
può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Noliprel
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Noliprel, assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noliprel
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100;
gravi reazioni cutanee, inclusa eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzione cutanea grave, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, causato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza non nota);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità dolorosa o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa, possono essere i seguenti:

frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di potassio nel sangue, reazioni cutanee in pazienti con predisposizione a reazioni allergiche e asma, cefalea, capogiri di origine centrale, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi visivi, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), tosse, dispnea, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento.
non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), comparsa di vesciche, malattie renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), sudorazione eccessiva, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di potassio nel sangue che si normalizza interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), tachicardia (frequenza cardiaca elevata), ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, vasculite, secchezza della mucosa orale, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute.
raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1 000): peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; affaticamento, arrossamento improvviso del viso e del collo, riduzione o assenza della diuresi, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000): disorientamento, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite); infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), gravi malattie renali, alterazioni ematiche come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alta concentrazione di calcio nel sangue; alterazioni della funzionalità epatica.
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco rilevate con l’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, peggioramento della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel tessuto coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto), cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

Possono verificarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas, nonché alterazioni nei risultati degli esami ematici (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici periodici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noliprel

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noliprel

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril e indapamide. Un compresso rivestito contiene 2,5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
Altri componenti del nucleo del compresso: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, maltodestrina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A); componenti del rivestimento del compresso: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Noliprel e contenuto della confezione
Noliprel è un medicinale sotto forma di compressi rivestiti, bianchi e di forma ovale, con una linea incisa su entrambi i lati. Ogni compresso rivestito contiene 2,5 mg di perindopril con arginina e 0,625 mg di indapamide.
I compressi sono disponibili in confezioni da 30 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), 905 Route De Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 378 232 2 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 316/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
LUN – lunedì
MAR – martedì
MER – mercoledì
JEU – giovedì
VEN – venerdì
SAM – sabato
DIM – domenica
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria PRETERAX-ARGININ
Belgio PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipro COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 mg/0.625 mg
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlandia PRETERAX NOVUM
Francia PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Italia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Lettonia NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
Lituania NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Lussemburgo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX ARGININE 2.5mg/0.625mg
Polonia NOLIPREL
Portogallo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romania NOLIPREL ARG 2,5 mg/ 0,625 mg
Repubblica Slovacca NOLIPREL A
Slovenia BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko obložene tablete