Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nolicin, 400 mg, compresse rivestite
Norfloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nolicin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Nolicin
Come prendere Nolicin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nolicin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolicin e a cosa serve

La norfloxacina, principio attivo di Nolicin, è un chemioterapico appartenente al gruppo delle chinoloni con ampio spettro di attività antibatterica. Nolicin agisce su numerose specie di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Nolicin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla norfloxacina:

Cistite acuta non complicata. Nolicin deve essere utilizzato nella cistite acuta non complicata solo quando l'uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni viene considerato inadeguato.
Infezioni complicate del tratto urinario (ad eccezione della pielonefrite complicata)
Prostatite batterica.

È opportuno verificare, se possibile, la sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione alla norfloxacina. Tuttavia, la terapia con norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nolicin

Quando non usare il medicinale Nolicin

se il paziente è allergico alla norfloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo,
se il paziente ha avuto dolore, infiammazione o rottura dei tendini dopo l’assunzione di antibiotici chinolonici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nolicin, si consulti il medico.
Se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente una delle seguenti
malattie, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il medicinale Nolicin, se in passato il paziente ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante l’assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi immediatamente il medico.
convulsioni o predisposizione alle convulsioni, epilessia o altre malattie cerebrali, ad esempio ridotto flusso sanguigno al cervello, ictus cerebrale, poiché il medicinale può causare danni cerebrali;
disturbi psichici; il medicinale può causare un peggioramento e un’intensificazione dei sintomi in pazienti con disturbi psichici noti o sospettati, allucinazioni e (o) disorientamento;
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare); la norfloxacina può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia, inclusi disturbi respiratori potenzialmente letali;
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi legata a un’anomalia di questo enzima); se questa malattia è stata presente nel paziente o in un membro della sua famiglia, si consulti il medico, poiché durante il trattamento potrebbe verificarsi una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia;
se il paziente soffre di diabete, poiché potrebbe correre il rischio di ipoglicemia (vedere di seguito e il punto 4);
insufficienza renale; il medico prescriverà un dosaggio ridotto del medicinale; durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi;
disturbi cardiaci associati a fattori di rischio di allungamento dell’intervallo QT, come:
prolungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore);
squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
ritmo cardiaco molto lento (bradicardia);
insufficienza cardiaca;
infarto miocardico pregresso;
il paziente è una donna o una persona di età avanzata;
assunzione di altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo “Nolicin e altri medicinali”);
se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
se in passato il paziente ha avuto un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache;
se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta o malattie congenite delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Se durante il trattamento il paziente manifesta i sintomi descritti di seguito, deve rivolgersi immediatamente al
medico (vedere punto 4):

Reazioni di ipersensibilità:
prurito ed eruzione cutanea simile all’orticaria
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, che si rompono

formando enormi bolle, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari

shock anafilattico potenzialmente letale, caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimento. In caso di tali reazioni, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o il medico del pronto soccorso, che intraprenderà le misure appropriate in caso di emergenza.
Febbre, eruzione cutanea, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, che potrebbero essere sintomi di fotosensibilità o sensibilità alla radiazione ultravioletta. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
In caso di peggioramento dei sintomi della miastenia, inclusi disturbi respiratori (potenzialmente letali), si rivolga immediatamente al medico.
Convulsioni; interrompa il trattamento con norfloxacina.
Debolezza, affanno e pallore cutaneo, specialmente nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, potrebbero indicare una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia.
Diarrea persistente e intensa, che potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa. Questa complicanza, talvolta conseguente all’uso di antibiotici, può variare da lieve a grave e in alcuni casi essere fatale. I casi lievi di solito regrediscono interrompendo il medicinale. Se necessario, il medico deciderà di iniziare un trattamento adeguato. Non assumere medicinali antidiarroici, poiché rallentano l’eliminazione delle tossine.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione del medicinale Nolicin e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, che potrebbero indicare un’infiammazione epatica con ristagno della bile (epatite colestasica). Se compaiono sintomi oggettivi e soggettivi di malattia epatica, si consiglia ai pazienti di interrompere il trattamento e di contattare il medico.
Peggioramento della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa, si consulti immediatamente un oculista.
Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone di età avanzata (oltre i 60 anni), dopo trapianto d’organo, in caso di problemi renali o trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Nolicin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione del medicinale Nolicin, contatti il medico e riposi l’area dolorante. Si raccomanda di evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Cristalli nell’urina, che causano dolore e disagio durante la minzione (crystaluria).
In caso di improvviso dolore intenso addominale, dorsale o toracico, che potrebbe indicare un aneurisma o dissecazione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvvisa dispnea, specialmente dopo essersi coricati, o se si osserva gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o compaiono palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), si rivolga immediatamente al medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali
(iper-glicemia) o una riduzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può
portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4) .
Questo è importante per i pazienti affetti da diabete . Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento
monitoraggio della glicemia.
A causa della possibilità di reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di evitare un’esposizione eccessiva alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante il trattamento.
A causa del rischio di infiammazione e rottura dei tendini, si raccomanda di evitare sforzi fisici eccessivi durante e immediatamente dopo il trattamento con Nolicin.
Poiché esiste il rischio di formazione di cristalli nell’urina, è necessario assicurare un adeguato apporto idrico. Durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere abbondantemente. Si chieda al medico quale quantità di liquidi assumere giornalmente. In caso di trattamento prolungato, si deve controllare la presenza di cristalli nell’urina.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, incluso Nolicin, sono stati associati a effetti indesiderati gravi, molto rari. Alcuni di questi effetti sono stati duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nella deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi disturbi visivi, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Nolicin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo.
Nolicin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La norfloxacina è un noto inibitore dell’enzima CYP1A2. Si raccomanda cautela durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso percorso enzimatico (teofillina, caffeina e altre). La norfloxacina, inibendo il metabolismo di queste sostanze, può causarne un aumento della concentrazione ematica e, di conseguenza, l’insorgenza di effetti indesiderati specifici di tali sostanze.
Vitaminici multicomponenti, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina non devono essere assunti contemporaneamente o entro 2 ore dall’assunzione di norfloxacina, poiché possono influenzare l’assorbimento della norfloxacina riducendone la concentrazione nel sangue e nell’urina. Per questo motivo si raccomanda di assumere il medicinale Nolicin due ore dopo l’assunzione di questi medicinali.
Latte e yogurt (prodotti lattiero-caseari liquidi) riducono l’assorbimento del medicinale Nolicin. Il paziente dovrebbe assumere Nolicin un’ora prima o due ore dopo un pasto contenente latticini.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e ciclosporina può aumentare gli effetti indesiderati della ciclosporina a causa dell’aumento della sua concentrazione ematica. Il medico controllerà la concentrazione di ciclosporina nel sangue e, se necessario, ne ridurrà il dosaggio.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e di medicinali anticoagulanti orali (warfarina o suoi derivati) può potenziare l’effetto anticoagulante.
La didanosina, un medicinale usato nelle infezioni da HIV, non deve essere somministrata contemporaneamente alla norfloxacina o entro due ore prima o dopo la sua assunzione, poiché influisce sull’assorbimento e provoca una riduzione dei livelli di norfloxacina nel siero e nell’urina.
È stato dimostrato che i chinoloni, compresa la norfloxacina, inibiscono il metabolismo della caffeina. Durante il trattamento con norfloxacina si raccomanda, per quanto possibile, di evitare l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (ad es. alcuni analgesici).
L’assunzione contemporanea di Nolicin e corticosteroidi aumenta il rischio di infiammazione o rottura dei tendini.
Durante il trattamento con Nolicin può verificarsi un potenziamento dell’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, come la glibenclamide).
Non assuma contemporaneamente Nolicin e nitrofurantoina, poiché l’effetto di entrambi i medicinali risulta ridotto.
Studi sugli animali hanno dimostrato che i chinoloni in associazione con fenbufene possono causare convulsioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Nolicin e fenbufene.
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali antiinfiammatori non steroidei, poiché potrebbe verificarsi convulsioni.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, lo comunichi al medico (vedere avvertenze relative ai disturbi cardiaci, sopra).
Uso di Nolicin con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti o dopo l’assunzione di alimenti lattiero-casei.
Entro 2 ore dall’assunzione di Nolicin non assuma integratori multivitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina.
Non beva bevande alcoliche durante il trattamento con Nolicin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nolicin non deve essere usato durante la gravidanza né da donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nolicin ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari in movimento. Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale e alcolici, gli effetti indesiderati si intensificano.
Nolicin contiene il colorante giallo arancio S (E 110) e sodio
Il colorante giallo arancio S (E 110) può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nolicin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio del medicinale in base alla gravità e al tipo di infezione. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti o dopo l'assunzione di alimenti lattiero-caseari.

Indicazioni | Dosaggio | Durata del trattamento
--- | --- | ---
Cistite acuta non complicata | 400 mg due volte al giorno | 3 giorni
Infezioni del tratto urinario complicate (esclusa la pielonefrite complicata) | 400 mg due volte al giorno | da 7 a 10 giorni
Infezioni batteriche della prostata | 400 mg due volte al giorno | fino a 12 settimane

Nei pazienti con insufficienza renale, il medico adeguerà opportunamente il dosaggio del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolicin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosaggi eccessivi del medicinale possono causare nausea, vomito, diarrea; nei casi più gravi possono verificarsi anche vertigini, sensazione di affaticamento, disorientamento e crisi convulsive.
Omissione della somministrazione di Nolicin
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si accorge dell'omissione, a meno che non sia quasi arrivato il momento della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nolicin
Nolicin deve essere assunto per tutto il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Nolicin possono verificarsi gravi effetti indesiderati. In caso di comparsa di
questi effetti, è necessario contattare immediatamente il medico. È importante leggere le
informazioni riportate nella sezione “Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e quelle riportate
di seguito .
La somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente
da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati gravi, prolungati
(permanenti per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine,
dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come
punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento,
disturbi del sonno, disturbi della memoria, nonché disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

epatite colostatica, epatite (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

alterazione del numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). In caso di infezioni ricorrenti, ulcere orali, comparsa di emorragie ed ematomi, è necessario contattare il medico .
ridotta capacità di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina). In caso di sanguinamento prolungato, è necessario contattare il medico .
mal di testa, capogiri,
dolore addominale e crampi, bruciore di stomaco, diarrea, nausea,
cristalli nell’urina, che causano dolore e fastidio durante la minzione (cristalluria) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione ematica di urea e creatinina, riduzione dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, prurito),
gravi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
alterazioni dell’umore, depressione, sensazione di ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, stato di confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche,
disturbi visivi, aumento della lacrimazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
ronzio alle orecchie (acufene),
emorragia sottocutanea con vasculite,
vomito, perdita di appetito,
diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
pancreatite,
gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
ipersensibilità alla luce solare (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
prurito e orticaria,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
infiammazione dei tendini, infiammazione della membrana sinoviale che forma la capsula articolare, dolori muscolari e (o) articolari, artrite,
nefrite,
candidosi vaginale,
affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesie),
malattie degenerative dei nervi (polineuropatia), compresa la sindrome di Guillain-Barré (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
convulsioni (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
insonnia,
rottura del tendine (ad es. tendine d’Achille), di solito in associazione con altri fattori dannosi (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
anemia emolitica,
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

battito cardiaco molto rapido (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
aritmia cardiaca potenzialmente letale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
ittero,
perdita di coscienza dovuta a un forte abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento
della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono
sfociare in rottura e portare al decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche
il punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolicin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto dei 25°C, nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolicin

La sostanza attiva del medicinale è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua depurata, povidone,
rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), giallo arancio S (E 110), glicole propilenico. Vedere punto 2 „Il medicinale Nolicin contiene il colorante giallo arancio S (E 110) e sodio”.

Aspetto del medicinale Nolicin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono arancioni, rotonde, leggermente biconvesse, con un solco di divisione su un lato. Il solco
presente sulla compressa serve solo per facilitarne la frattura al fine di una più facile deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/053/87-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 413/24