Nolicin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Nolicin, 400 mg, compresse rivestite
Norfloxacinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nolicin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nolicin
3. Come prendere Nolicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolicin e a cosa serve

La norfloxacina, principio attivo di Nolicin, è un chemioterapico appartenente al gruppo delle chinoloni con ampio spettro di attività antibatterica. Nolicin agisce su numerosi microrganismi aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Nolicin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla norfloxacina:

• Cistite acuta non complicata. Nolicin deve essere utilizzato nel trattamento della cistite acuta non complicata solo qualora l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inadeguato.
• Infezioni urinarie complicate (ad eccezione della pielonefrite complicata).
• Prostatite batterica.

Ove possibile, si raccomanda di verificare la sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione alla norfloxacina. Tuttavia, la terapia con norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nolicin

Quando non usare il medicinale Nolicin

• se il paziente è allergico alla norfloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
• nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo,
• se il paziente ha avvertito dolore, infiammazione o rottura dei tendini dopo l’assunzione di antibiotici chinolonici (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni” e il punto „Effetti indesiderati possibili”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nolicin, si consiglia di parlarne con il medico.
Se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente una delle seguenti
patologie, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

• non assumere antibiotici fluorochinolonici o chinolonici, incluso il medicinale Nolicin, se in precedenza il paziente ha manifestato un qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tal caso, informare immediatamente il medico.
• convulsioni o tendenza alle convulsioni, epilessia o altre malattie cerebrali, ad esempio ridotto flusso sanguigno al cervello, ictus, poiché il medicinale può causare danni cerebrali;
• disturbi psichici; il medicinale può causare un peggioramento e un’intensificazione dei sintomi nei pazienti con disturbi psichici noti o sospetti, allucinazioni e (o) disorientamento;
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare); la norfloxacina può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia, compresi disturbi respiratori potenzialmente letali;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi legata a una struttura anomala di questo enzima); se questa malattia si è manifestata nel paziente o in un membro della sua famiglia, si consiglia di consultare il medico, poiché durante il trattamento può verificarsi una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che provoca anemia;
• se il paziente soffre di diabete, poiché può esservi rischio di coma ipoglicemico (vedere sotto e punto 4);
• insufficienza renale; il medico prescriverà un dosaggio ridotto del medicinale; durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi;
• disturbi cardiaci legati a fattori di rischio di allungamento dell’intervallo QT, come:
• prolungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore);
• squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
• frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia);
• insufficienza cardiaca;
• infarto miocardico pregresso;
• il paziente è una donna o una persona di età avanzata;
• assunzione di altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto „Nolicin e altri medicinali”);
• se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
• se in passato il paziente ha avuto un’aneurisma dissecante dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache;
• se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta o malattie congenite delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Se durante il trattamento il paziente manifesta i sintomi descritti di seguito, deve rivolgersi immediatamente
al medico (vedere punto 4):

• Reazioni allergiche:
• prurito ed eruzioni cutanee,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema),
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, erosioni nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari;
• shock anafilattico potenzialmente letale, caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore della pelle, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimento. In caso di tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il medico di pronto soccorso, che intraprenderà le misure necessarie in caso di emergenza.
• Febbre, eruzioni cutanee, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, che potrebbero essere sintomi di fotosensibilità o sensibilità ai raggi ultravioletti. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
• In caso di peggioramento dei sintomi della miastenia, compresi disturbi respiratori (potenzialmente letali), rivolgersi immediatamente al medico.
• Convulsioni; interrompere il trattamento con norfloxacina.
• Debolezza, affanno e pallore della pelle, specialmente nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che potrebbero indicare una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia.
• Diarrea persistente e intensa, che potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa. Questa complicanza, a volte conseguenza dell’uso di antibiotici, può variare da lieve a grave, fino al decesso. I casi lievi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale. Se necessario, il medico deciderà sul trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici, poiché inibiscono l’eliminazione delle tossine.
• Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale Nolicin e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
• Inappetenza, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, che potrebbero essere sintomi di infiammazione epatica con ristagno della bile (epatite colestasica). Se compaiono sintomi soggettivi e oggettivi di malattia epatica, si raccomanda ai pazienti di interrompere il trattamento e di contattare il medico.
• Peggioramento della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa, consultare immediatamente un oftalmologo.
• Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone di età avanzata (oltre i 60 anni), dopo trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Nolicin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione del medicinale Nolicin, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura tendinea.
• Cristalli nell’urina, che causano dolore e disagio durante la minzione (cristalluria).
• In caso di improvviso dolore intenso addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di improvvisa dispnea, specialmente dopo essersi coricati, o se si osservano gonfiori alle caviglie, ai piedi o all’addome, o compaiono palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra della norma
(iper-glicemia) o una riduzione della glicemia al di sotto della norma, che nei casi gravi può portare
alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) ( vedere punto 4 ). Questo è importante per i pazienti
diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento controllo della glicemia.
A causa del rischio di reazioni allergiche alla luce, si raccomanda di evitare durante il trattamento un’esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
A causa del rischio di infiammazione e rottura dei tendini, si raccomanda di evitare sforzi fisici eccessivi durante e immediatamente dopo il trattamento con Nolicin.
Poiché esiste il rischio di formazione di cristalli nell’urina, è necessario garantire un’adeguata idratazione del paziente. Durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere abbondanti liquidi. Chiedere al medico quale quantità di liquidi assumere giornalmente. In caso di trattamento prolungato, controllare la presenza di cristalli nell’urina.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici/chinolonici, incluso Nolicin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono stati di lunga durata (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi visivi, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Nolicin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di un altro gruppo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo.
Nolicin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
La norfloxacina è un noto inibitore dell’enzima CYP1A2. È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso percorso enzimatico (teofillina, caffeina e altre). La norfloxacina, inibendo il metabolismo di queste sostanze, può causarne un aumento dei livelli ematici e, di conseguenza, l’insorgenza di effetti indesiderati specifici di tali sostanze.
Vitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina non devono essere assunti contemporaneamente o entro 2 ore dall’assunzione di norfloxacina, poiché possono influire sull’assorbimento della norfloxacina riducendone la concentrazione nel sangue e nell’urina. Per questo motivo si raccomanda di assumere il medicinale Nolicin due ore dopo l’assunzione di questi medicinali.
Latte e yogurt (prodotti lattiero-caseari liquidi) riducono l’assorbimento del medicinale Nolicin. Il paziente deve assumere il medicinale Nolicin un’ora prima o due ore dopo un pasto a base di latte.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e ciclosporina può aumentare gli effetti indesiderati della ciclosporina a causa dell’aumento della sua concentrazione ematica. Il medico controllerà i livelli ematici di ciclosporina e, se necessario, consiglierà di ridurne il dosaggio.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali orali anticoagulanti (warfarin o suoi derivati) può potenziare l’effetto anticoagulante.
La didanosina, un medicinale usato nelle infezioni da HIV, non deve essere somministrata contemporaneamente alla norfloxacina o entro due ore prima o dopo l’assunzione di norfloxacina, poiché influisce sul suo assorbimento e riduce i livelli di norfloxacina nel siero e nell’urina.
È stato dimostrato che i chinolonici, compresa la norfloxacina, inibiscono il metabolismo della caffeina. Durante il trattamento con norfloxacina, si raccomanda di evitare, per quanto possibile, l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (ad es. alcuni analgesici).
L’assunzione contemporanea di Nolicin e corticosteroidi aumenta il rischio di infiammazione o rottura dei tendini.
Durante il trattamento con Nolicin può verificarsi un potenziamento dell’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, come il glibenclamide).
Non assumere contemporaneamente Nolicin e nitrofurantoina, poiché l’effetto di entrambi i medicinali risulta ridotto.
Studi sugli animali hanno dimostrato che i chinolonici in associazione con fenbufene possono causare convulsioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Nolicin e fenbufene.
Si raccomanda cautela durante l’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali antiinfiammatori non steroidei, poiché potrebbe verificarsi convulsioni.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), triciclici antidepressivi, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, informare immediatamente il medico (vedere avvertenze relative ai disturbi cardiaci, sopra).
Uso di Nolicin con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o dopo l’assunzione di alimenti lattiero-casei.
Entro 2 ore dall’assunzione di Nolicin non assumere integratori vitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o didanosina.
Non bere bevande alcoliche durante il trattamento con Nolicin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nolicin non deve essere usato durante la gravidanza né nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nolicin ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari in movimento. Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale e alcolici, gli effetti indesiderati si intensificano.
Nolicin contiene giallo arancio S (E 110) e sodio
Il giallo arancio S (E 110) può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nolicin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio in base alla gravità e al tipo di infezione. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo aver mangiato o assunto prodotti lattiero-caseari.

Nei pazienti con insufficienza renale il medico adeguerà opportunamente il dosaggio del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo.

Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessario modificare il dosaggio.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Nolicin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dosi eccessive del medicinale possono causare nausea, vomito, diarrea; nei casi più gravi anche vertigini, sensazione di affaticamento, disorientamento e crampi.

Salto dell'applicazione del medicinale Nolicin
Nel caso in cui si sia dimenticata l'assunzione della dose prevista, la si assuma immediatamente non appena ci si accorge dell'omissione, a meno che non sia ormai prossima l'ora della dose successiva.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Nolicin
Il medicinale Nolicin deve essere assunto per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva della malattia.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Nolicin possono verificarsi gravi effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali
effetti, è necessario contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di leggere attentamente
le informazioni riportate nella sezione “Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e quelle riportate
di seguito.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati gravi, prolungati (che possono durare per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come formicolio, intorpidimento, prurito, bruciore o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• epatite colostatica, epatite (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• alterazione del numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). In caso di infezioni ricorrenti, ulcere orali, emorragie o ematomi, è necessario contattare il medico.
• ridotta capacità di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina). In caso di sanguinamento prolungato, è necessario contattare il medico.
• mal di testa, capogiri,
• dolore addominale e crampi, reflusso acido, diarrea, nausea,
• cristalli nell’urina, che causano dolore e fastidio durante la minzione (cristalluria) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue, riduzione dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, prurito),
• gravi reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico (anafilassi) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• alterazioni dell’umore, depressione, sensazione di ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, stato di confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche,
• disturbi della vista, aumento della lacrimazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• emorragia sottocutanea con infiammazione dei vasi sanguigni,
• vomito, perdita di appetito,
• diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• infiammazione del pancreas,
• gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• ipersensibilità alla luce solare (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• prurito e orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• infiammazione del tendine, infiammazione della borsa sinoviale, dolori muscolari e (o) articolari, artrite,
• infiammazione dei reni,
• candidosi vaginale,
• affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesie),
• malattie degenerative dei nervi (polineuropatia), inclusa la sindrome di Guillain-Barré (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• convulsioni (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• insonnia,
• rottura del tendine (ad es. tendine d’Achille), di solito in associazione con altri fattori dannosi (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• anemia emolitica,
• peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco molto rapido (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
• ittero,
• perdita di coscienza dovuta a marcato abbassamento del livello di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolicin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nolicin

• La sostanza attiva del medicinale è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, povidone,
• rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), giallo arancio S (E 110), propilenglicole. Vedere il punto 2 „Nolicin contiene giallo arancio S (E 110) e sodio”.

Come si presenta Nolicin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono arancioni, rotonde, leggermente bombate, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister PVC-PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7701/2015/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 114/23