Nolicin

Prospecto: Información para el usuario

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Nolicin, 400 mg, comprimidos recubiertos
Norfloxacinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nolicin
3. Cómo tomar Nolicin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolicin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, sustancia activa de Nolicin, es un agente quimioterapéutico del grupo de las quinolonas con un amplio espectro de actividad antibacteriana. Nolicin actúa sobre numerosas especies de bacterias aeróbicas Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Nolicin se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

• Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Nolicin debe utilizarse únicamente cuando se considere inapropiado el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones.
• Infecciones urinarias complicadas (excepto la pielonefritis complicada).
• Prostatitis bacteriana.

Debe comprobarse, si es posible, la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la norfloxacina. Sin embargo, puede iniciarse el tratamiento con norfloxacina antes de disponer de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolicin

• si el paciente tiene alergia a la norfloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y durante el periodo de lactancia,
• en niños y adolescentes durante el periodo de crecimiento y desarrollo,
• si el paciente ha presentado dolor, inflamación o ruptura de tendones tras la administración de antibióticos quinolónicos (véase el apartado «Advertencias y precauciones» y el apartado «Posibles reacciones adversas»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nolicin, debe consultar con su médico.
Si el paciente ha padecido en el pasado o padece actualmente alguna de las siguientes
enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• no deben tomarse medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido el medicamento Nolicin, si el paciente ha sufrido anteriormente cualquier reacción adversa grave durante la administración de una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
• convulsiones o predisposición a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, por ejemplo, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede provocar daño cerebral;
• trastornos psiquiátricos; el medicamento puede provocar empeoramiento e intensificación de los síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechosos, alucinaciones y (o) desorientación;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular); la norfloxacina puede provocar empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad, incluyendo alteraciones respiratorias potencialmente mortales;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos, relacionada con una estructura anómala de esta enzima); si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido esta enfermedad, debe consultar con su médico, ya que durante el tratamiento puede producirse una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoca anemia;
• si el paciente padece diabetes, ya que puede presentar riesgo de coma hipoglucémico (véase más abajo y el apartado 4);
• insuficiencia renal; el médico recomendará una dosis reducida adecuada; durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos;
• alteraciones cardíacas relacionadas con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
• prolongación del intervalo QT congénita o familiar (visible en el electrocardiograma, ECG, examen de la actividad eléctrica del corazón);
• alteraciones en el equilibrio electrolítico en sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en sangre);
• ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
• insuficiencia cardíaca (funcionamiento deficiente del corazón);
• infarto de miocardio previo;
• el paciente es mujer o una persona de edad avanzada;
• uso de otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado «Nolicin y otros medicamentos»);
• si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica);
• si el paciente ha sufrido previamente disección de aorta (desgarro de la pared de la aorta);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas;
• si en la familia ha habido casos de aneurisma de aorta, disección de aorta o enfermedad cardíaca congénita, o cualquier otro factor de riesgo o estado predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Si durante el tratamiento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar
inmediatamente a su médico (véase el apartado 4):

• Reacciones de hipersensibilidad:
• picor y urticaria,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (angioedema),
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que se manifiestan con erupciones con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, descamación de grandes láminas epidérmicas, debilidad, fiebre y dolores articulares.
• shock anafiláctico potencialmente mortal, que se manifiesta con disminución de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudor frío, debilidad y desmayo. En caso de presentarse tales reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias, quienes tomarán las medidas adecuadas en situaciones de emergencia.
• Fiebre, erupciones cutáneas, picor o pequeñas manchas rojas en la piel, que podrían ser síntomas de alergia a la luz solar o a la radiación ultravioleta. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
• En caso de empeoramiento de los síntomas de miastenia, incluyendo alteraciones respiratorias (que ponen en peligro la vida), debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Convulsiones; debe interrumpirse el tratamiento con norfloxacina.
• Debilidad, dificultad para respirar y palidez de la piel, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; podría ser un signo de destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoca anemia.
• Diarrea persistente e intensa, que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa. Esta complicación, que a veces se produce tras el uso de antibióticos, puede variar desde leve hasta grave, pudiendo incluso causar la muerte. La forma leve suele desaparecer tras suspender el medicamento. Si fuera necesario, el médico decidirá iniciar un tratamiento adecuado. No deben tomarse medicamentos antidiarreicos, ya que inhiben la eliminación de toxinas.
• En raras ocasiones, el paciente puede presentar síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la toma de Nolicin y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal, que podrían ser síntomas de inflamación hepática con retención de bilis (hepatitis colestásica). Si aparecen síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad hepática, se debe aconsejar al paciente que suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
• Empeoramiento de la visión u otros trastornos visuales. En caso de presentarse, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
• Rara vez puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o durante tratamiento con corticosteroides. La inflamación y ruptura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso meses después de suspender Nolicin. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la toma de Nolicin, ponerse en contacto con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
• Cristales en la orina, que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria).
• En caso de presentarse un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de presentarse repentinamente dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe consultarse inmediatamente al médico.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre por encima de lo normal
(hiperglucemia) o una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo de lo normal, que en casos graves
puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) ( véase el apartado 4 ). Esto es importante para
pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso del nivel de glucosa en sangre.
Debido al riesgo de reacciones alérgicas a la luz, se recomienda evitar durante el tratamiento la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta.
Debido al riesgo de inflamación y rotura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante el tratamiento con Nolicin y tras su finalización.
Debido al riesgo de formación de cristales en la orina, debe mantenerse una adecuada hidratación del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber abundantes líquidos. Debe consultarse con el médico qué cantidad de líquidos debe ingerirse diariamente. En caso de tratamiento prolongado, debe realizarse análisis para detectar la presencia de cristales en la orina.
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido Nolicin, se han asociado con reacciones adversas graves, aunque muy raras. Algunas de ellas han sido prolongadas (persistiendo durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellas se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la toma de Nolicin aparece cualquiera de estas reacciones adversas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes
El medicamento Nolicin no debe utilizarse en niños y adolescentes durante el periodo de crecimiento y desarrollo.

Nolicin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La norfloxacina es un inhibidor conocido de la enzima CYP1A2. Debe tenerse precaución al administrar norfloxacina conjuntamente con otras sustancias metabolizadas por esta misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede provocar un aumento de sus concentraciones en sangre y, como consecuencia, la aparición de reacciones adversas características de dichas sustancias.
No deben tomarse simultáneamente ni dentro de las 2 horas posteriores a la toma de norfloxacina suplementos multivitamínicos, minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina, ya que pueden afectar a la absorción de la norfloxacina, reduciendo su concentración en sangre y orina. Por esta razón, se recomienda tomar Nolicin dos horas después de haber tomado estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción de Nolicin. El paciente debe tomar Nolicin una hora antes o dos horas después de una comida láctea.
La administración simultánea de Nolicin y ciclosporina puede intensificar las reacciones adversas de la ciclosporina debido al aumento de su concentración en sangre. El médico controlará los niveles de ciclosporina en sangre y, si fuera necesario, recomendará reducir su dosis.
La administración simultánea de Nolicin y anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede potenciar el efecto de estos últimos.
La didanosina, un medicamento utilizado en infecciones por VIH, no debe administrarse simultáneamente con norfloxacina ni dentro de las dos horas anteriores o posteriores a su administración, ya que afecta a su absorción y provoca una disminución de los niveles de norfloxacina en suero y orina.
Se ha demostrado que los quinolonas, incluida la norfloxacina, inhiben el metabolismo de la cafeína. Durante el tratamiento con norfloxacina, debe evitarse en lo posible el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, ciertos analgésicos).
La administración conjunta de Nolicin y corticosteroides aumenta el riesgo de inflamación o rotura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin puede intensificarse el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida).
No debe tomarse Nolicin simultáneamente con nitrofurantoína, ya que el efecto de ambos medicamentos se reduce.
Estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufeno pueden provocar convulsiones. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de Nolicin y fenbufeno.
Debe tenerse precaución al administrar Nolicin conjuntamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que podría producirse convulsiones.
Si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (del grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informar inmediatamente a su médico (véanse las advertencias sobre alteraciones cardíacas, más arriba).

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de productos lácteos.
Durante las 2 horas posteriores a la toma de Nolicin no deben tomarse suplementos multivitamínicos, minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina.
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Nolicin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nolicin durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Nolicin tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente toma este medicamento junto con bebidas alcohólicas, las reacciones adversas pueden intensificarse.

Nolicin contiene Amarillo anaranjado S (E 110) y sodio
El Amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolicin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
El médico determinará la dosis del medicamento en función de la gravedad y tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de una comida o de haber ingerido productos lácteos.

En pacientes con insuficiencia renal, el médico modificará adecuadamente la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Nolicin en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesaria la modificación de la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nolicin
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar náuseas, vómitos, diarrea y, en casos más graves, también mareos, sensación de fatiga, desorientación y convulsiones.
Olvido de la administración del medicamento Nolicin
Si se olvida tomar la dosis correspondiente, debe tomarse tan pronto como se advierta este hecho, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Nolicin
El medicamento Nolicin debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, podría producirse una recaída de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Nolicin pueden producirse efectos adversos graves. Si se presentan,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe leer atentamente la información
proporcionada en la sección «Advertencias y precauciones» en el apartado 2, así como la que se
indica a continuación.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos existentes, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación del tendón, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, y trastornos de la audición, la vista, el gusto y el olfato.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hepatitis colestásica, hepatitis (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• alteración en el número de determinadas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si se presentan infecciones recurrentes, úlceras bucales, aparición de equimosis y hemorragias, debe ponerse en contacto con su médico.
• disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si se produce sangrado prolongado, debe ponerse en contacto con su médico.
• dolor de cabeza, mareos,
• dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
• cristales en la orina que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la urea y de la creatinina en sangre, disminución del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picor),
• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (anafilaxia) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• alteraciones del estado de ánimo, depresión, sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión, trastornos psíquicos y reacciones psicóticas,
• trastornos visuales, aumento de la lagrimeo (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• hemorragia subcutánea con inflamación de los vasos sanguíneos,
• vómitos, pérdida de apetito,
• diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• hipersensibilidad a la luz solar (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• picor y urticaria,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• tendinitis, inflamación de la membrana sinovial que forma la cápsula articular, dolores musculares y (o) articulares, artritis,
• nefritis,
• candidiasis vaginal,
• fatiga.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hormigueo o entumecimiento en manos y pies (parestesias),
• enfermedades neurodegenerativas de los nervios (polineuropatía), incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• convulsiones (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• insomnio,
• rotura del tendón (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores nocivos (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• anemia hemolítica,
• empeoramiento de los síntomas de miastenia (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos muy rápidos (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• latidos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• alargamiento del segmento QT visible en el ECG, prueba de la actividad eléctrica del corazón (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• ictericia,
• pérdida de conciencia debida a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver apartado 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolicin

• La sustancia activa del medicamento es la norfloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de norfloxacina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona,
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), propilenglicol. Véase el punto 2 «Nolicin contiene amarillo anaranjado S (E 110) y sodio».

Aspecto del medicamento Nolicin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son anaranjados, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado. La línea de división en el comprimido únicamente facilita su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de PVC-PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7701/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 114/23