FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Noclaud
100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Noclaud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noclaud
Come prendere Noclaud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noclaud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve

Noclaud è un medicinale contenente il principio attivo cilostazolo, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Determina diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di aggregazione di alcune cellule del sangue, dette piastrine, all'interno dei vasi sanguigni.
Noclaud è stato prescritto per il trattamento della „claudicatio intermittens”. La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle estremità inferiori che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Noclaud aumenta la distanza che il paziente può percorrere senza avvertire dolore, migliorando la circolazione sanguigna negli arti inferiori.
Il cilostazolo è raccomandato esclusivamente per i pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (inclusa la cessazione del fumo e l'aumento dell'intensità dell'esercizio fisico) e altre opportune misure non hanno sufficientemente alleviato i sintomi. È importante che, durante il trattamento con cilostazolo, il paziente continui a mantenere le modifiche dello stile di vita adottate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noclaud

Quando non utilizzare il medicinale Noclaud

se il paziente è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se è presente una cosiddetta insufficienza cardiaca,
se persiste dolore toracico a riposo o negli ultimi sei mesi il paziente ha avuto un "attacco di cuore" o un qualsiasi intervento chirurgico al cuore,
se attualmente o in passato il paziente ha avuto una perdita temporanea di coscienza dovuta a una malattia cardiaca o a qualsiasi grave disturbo del funzionamento del cuore,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di emorragie o di formazione di lividi, come:
malattia ulcerosa attiva dello stomaco,
ictus verificatosi negli ultimi sei mesi,
problemi alla vista in corso di diabete,
insufficiente controllo della pressione sanguigna.
trattamento sia con acido acetilsalicilico e clopidogrel che con qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia [in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista],
se è presente una grave malattia renale o una malattia epatica moderata o grave,
se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noclaud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi problema al funzionamento del cuore,
se il paziente ha problemi alla pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Noclaud

Se è necessario un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente, informare il medico o il dentista che si sta assumendo il medicinale Noclaud.
In caso di comparsa di tendenza alla formazione di lividi o emorragie, interrompere l’assunzione del medicinale Noclaud e informare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Noclaud non è indicato per i bambini.
Noclaud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente utilizzati,
nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono certi medicinali generalmente utilizzati per
il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione muscolare o articolare e dei medicinali che riducono
la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

acido acetilsalicilico
clopidogrel
medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina a basso peso molecolare).

Se si assumono questi medicinali contemporaneamente al medicinale Noclaud, il medico potrebbe effettuare alcuni
esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’effetto del medicinale Noclaud.
Possono aggravare gli effetti indesiderati di Noclaud o ridurne l’efficacia. Il medicinale Noclaud può analogamente influenzare
l’azione di altri medicinali. Prima di iniziare il trattamento con Noclaud, informare il medico se si assumono:

eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
omeprazolo (utilizzato per il trattamento dell’aumentata acidità gastrica)
diltiazem (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico)
cisapride (utilizzata per le malattie dello stomaco)
lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizzate per il trattamento dell’elevato livello di colesterolo nel sangue)
alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria),
pimozide (utilizzata per il trattamento delle malattie psichiatriche)
derivati dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)
carbamazepina o fenitoina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni)
erba di San Giovanni (preparato a base di erbe)

In caso di dubbi su se quanto sopra riportato riguardi i medicinali che il paziente sta assumendo,
consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Noclaud, il paziente deve informare il medico se sta assumendo
medicinali per il trattamento dell’ipertensione, poiché Noclaud può causare un ulteriore effetto ipotensivo.
Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, ciò può portare ad un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide)
bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, amlodipina)
inibitori dell’ACE (ad esempio captopril, lisinopril)
bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)
beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo).

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con Noclaud sia ancora ammissibile,
e il medico potrà decidere quale trattamento è più adatto al paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Noclaud NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso del medicinale Noclaud durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Noclaud può causare capogiri. In caso di comparsa di capogiri dopo l’assunzione di Noclaud, NON guidare veicoli,
non utilizzare strumenti né manovrare macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Noclaud

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 2 x 100 mg (due compresse da 50 mg o una compressa da 100 mg) due volte al giorno (mattina e sera). Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore se il paziente assume medicinali che possono influenzare l'effetto del medicinale Noclaud.
Il medicinale Noclaud deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Alcuni benefici dell'assunzione del medicinale Noclaud possono essere osservabili dopo 4-12 settimane di trattamento.
Il medico valuterà l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con ciclostazolo
qualora l'efficacia terapeutica risultasse insufficiente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Noclaud non è destinato ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noclaud
Se per qualsiasi motivo il paziente assume un numero maggiore di compresse di Noclaud rispetto a quanto indicato,
possono manifestarsi sintomi oggettivi e soggettivi, come forti mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa e aritmia cardiaca.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore alla dose prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio del medicinale in modo che sia chiaro quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Noclaud
Non vi è motivo di preoccupazione se si dimentica di assumere una dose. Attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto, quindi continuare a prendere il medicinale come indicato. NON assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noclaud
Se si interrompe l'assunzione del medicinale Noclaud, il dolore agli arti inferiori potrebbe ricomparire o peggiorare. Per questo motivo, l'interruzione del trattamento con Noclaud deve avvenire solo in caso di comparsa di effetti indesiderati che richiedano un intervento medico urgente (vedere punto 4) o su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano uno o più dei seguenti sintomi indesiderati, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Noclaud e contattare il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.

ictus
infarto
problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
aritmia (nuovo sintomo o peggioramento di un sintomo esistente)
emorragia evidente
formazione facile di ematomi
gravi malattie con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici (itterizia)

È necessario informare immediatamente il medico anche in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà se continuare il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati del cilostazolo. È necessario informare il medico
il più rapidamente possibile se si manifestano tali effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

cefalea
alterazioni dell’alvo
diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

accelerazione del battito cardiaco
palpitazioni
dolore al petto
vertigini
mal di gola
raffreddore (rinite)
dolore addominale
disturbi digestivi (dispepsia)
nausea o vomito
perdita di appetito (anoressia)
eccessiva formazione di gas con emissione (flatulenza)
gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
prurito cutaneo
emorragie cutanee a chiazze
debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infarto
aritmia cardiaca (nuovo sintomo o peggioramento di un sintomo esistente)
disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
polmonite
tosse
brividi
emorragia inaspettata
tendenza a emorragie (ad es. nello stomaco, nell’occhio o nei muscoli, epistassi e presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
vertigini all’alzarsi
svenimento
ansia
disturbi del sonno
incubi
reazione allergica
dolore e dolori muscolari
diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
dolore allo stomaco (gastrite)
malessere generale

Nei pazienti diabetici può essere maggiore il rischio di emorragia oculare.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

tendenza a emorragie di durata superiore al normale
aumento del numero di piastrine nel sangue
problemi renali

Durante l’uso di cilostazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota
(non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni della pressione sanguigna
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
difficoltà respiratorie
difficoltà di movimento
febbre
vampate di calore
eruzioni cutanee, orticaria e altre manifestazioni cutanee
riduzione della sensibilità cutanea
secrezione oculare acquosa o appiccicosa (congiuntivite)
ronzio nell’orecchio (acufene)
problemi epatici, inclusa epatite
alterazioni nell’urina

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noclaud

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio, sbiadimento).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noclaud

La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilmetilcellulosa 2910, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Noclaud e contenuto della confezione
Aspetto:
Inodore o quasi inodore, compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati. Le compresse presentano su un lato un'incisione con la lettera stilizzata E e il numero 602, senza segni sull'altro lato.
Confezione:
Confezioni disponibili da 28 o 56 compresse in blister in PVC/PVDC//Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-22586/03
OGYI-T-22586/04
OGYI-T-22586/06
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 264/18
Il medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Noclaud 100 mg tabletta
Repubblica Ceca Noclaud
Lettonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud