NiQuitin MINI

NiQuitin MINI
(Nicotinum)
4 mg, compresse da succhiare
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è NiQuitin MINI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin MINI
3. Come usare NiQuitin MINI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin MINI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NiQuitin MINI e a cosa serve

Le compresse da succhiare NiQuitin MINI aiutano a smettere di fumare. L'uso di questo tipo di medicinale è denominato terapia sostitutiva della nicotina. Le compresse da succhiare NiQuitin MINI da 4 mg sono indicate per le persone che fumano 20 o più sigarette al giorno.
La nicotina presente nel tabacco è responsabile della dipendenza fisica dal fumo di sigaretta.

• Le compresse da succhiare NiQuitin MINI aiutano a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina precedentemente assunta attraverso le sigarette.
• La nicotina fornita attenua alcuni degli spiacevoli sintomi derivanti dall'astinenza da sigarette, tra cui il malessere generale e l'irritabilità.
• La nicotina fornita riduce anche i sintomi da astinenza da nicotina e aiuta a controllare il desiderio di fumare.

Le compresse da succhiare NiQuitin MINI non comportano i rischi associati al fumo di tabacco, poiché non contengono catrame, monossido di carbonio e altre sostanze tossiche presenti nel fumo di tabacco. Alcuni pazienti potrebbero temere di sviluppare una dipendenza dalle compresse contenenti nicotina dopo aver smesso di fumare. Tale dipendenza si verifica molto raramente e, anche qualora dovesse verificarsi, è meno dannosa per la salute e più facile da superare rispetto al fumo di sigarette.
Le possibilità di smettere con successo di fumare possono essere aumentate partecipando a un programma di supporto psicologico. Per ottenere informazioni su programmi di questo tipo, contattare il medico o il farmacista.
Fumare non comporta alcun beneficio per la salute. Pertanto, è decisamente preferibile smettere di fumare. L'uso di una terapia sostitutiva della nicotina, come le compresse da succhiare NiQuitin MINI, può aiutare in questo processo. Va ricordato che il rischio per la salute derivante dal fumo di sigarette è maggiore degli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso della terapia sostitutiva della nicotina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin MINI

Quando non usare il medicinale NiQuitin MINI:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• il medicinale non deve essere usato da persone non fumatrici né da bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare NiQuitin MINI, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• Persone dipendenti dal fumo che hanno recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus, oppure che soffrono di angina instabile o peggiorativa, angina pectoris notturna o gravi disturbi del ritmo cardiaco dovrebbero tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, salvo diversa indicazione del medico.
• Persone con diabete: chi usa le compresse NiQuitin MINI dovrebbe misurare più spesso del solito la glicemia. Le indicazioni per l'assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
• Persone che hanno avuto crisi epilettiche
• Persone che in passato hanno manifestato reazioni allergiche con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzioni pruriginose sulla pelle (orticaria) devono prestare particolare cautela. L'uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta causare tali reazioni.

Durante il tentativo di smettere di fumare, non si devono usare in modo alternato le compresse NiQuitin MINI e la gomma da masticare contenente nicotina.
È necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• grave o moderata insufficienza epatica o renale, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati,
• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che influenza la pressione arteriosa), poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia, come il medico indicherà,
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell'esofago (tratto del tubo digerente tra la bocca e lo stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe aggravare i sintomi della malattia o causare ulcere orali. In caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico. Potrebbe rendersi necessario sostituire la forma orale della terapia sostitutiva con nicotina con cerotti transdermici.
• in caso di qualsiasi dubbio riguardo alla dipendenza da questo medicinale o se il paziente ritiene di esserne diventato dipendente.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato da bambini al di sotto dei 12 anni. La dose normale di nicotina utilizzata in un adulto potrebbe causare in un bambino un'intossicazione grave o letale. È quindi necessario conservare il prodotto NiQuitin MINI in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

NiQuitin MINI e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Smettere di fumare può alterare l'efficacia di altri farmaci in uso. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fumare durante la gravidanza è pericoloso per il feto. Può causare ritardo della crescita fetale, parto prematuro o nascita di un bambino morto. Smettere di fumare è l'unico modo efficace per migliorare la salute sia della madre in attesa che del bambino. Più rapidamente si smette di fumare, meglio è.
Le donne in gravidanza dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, il medico o il farmacista potrebbero raccomandare l'uso della terapia sostitutiva con nicotina per supportare il tentativo di smettere di fumare, poiché sarebbe meno dannosa per lo sviluppo del bambino rispetto al continuare a fumare. La decisione di usare la terapia sostitutiva con nicotina durante la gravidanza dovrebbe essere presa il prima possibile. Si raccomanda di limitare il trattamento a 2-3 mesi. È importante ricordare che l'obiettivo principale è smettere di fumare. Farmaci come le compresse da succhiare possono essere preferibili rispetto ai cerotti, che rilasciano nicotina per l'intera giornata. I cerotti possono essere usati se le compresse causano nausea o vomito.
Il fumo di tabacco a cui sono esposti i neonati allattati al seno causa loro difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. Le donne che allattano dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, il medico o il farmacista potrebbero raccomandare l'uso della terapia sostitutiva con nicotina. Quando una donna che allatta usa la terapia sostitutiva con nicotina, la quantità di nicotina che il neonato riceve attraverso il latte materno è minima e molto meno dannosa rispetto all'esposizione al fumo passivo cui sarebbe sottoposto se la madre continuasse a fumare.
È preferibile usare una terapia sostitutiva con nicotina che fornisca dosi singole di nicotina durante la giornata (ad es. compresse da succhiare o gomme da masticare, piuttosto che cerotti). È meglio allattare il bambino subito prima di assumere una compressa, in modo che il neonato riceva la dose minima possibile di nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull'effetto di NiQuitin MINI sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve ricordare che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

NiQuitin MINI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale NiQuitin MINI

Utilizzare il medicinale NiQuitin MINI seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Posizionare una compressa di NiQuitin MINI nella cavità orale e spostarla di tanto in tanto da un lato all'altro della bocca,
finché non si sarà completamente sciolta (circa 10 minuti). Le compresse non devono essere masticate né ingoiate intere.
Non utilizzare più di 15 compresse al giorno. Se si avverte la necessità di utilizzare il medicinale per un periodo superiore
a 9 mesi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti (oltre i 18 anni)

• All'inizio del trattamento assumere da 8 a 12 compresse al giorno. Sosare una compressa ogni volta che si avverte il desiderio di fumare una sigaretta.
• Entro non più di 6 settimane, ridurre gradualmente la quantità di compresse assunte.
• Concludere il trattamento quando il numero di compresse assunte giornalmente si riduce a 1-2.

Anche dopo la fine della terapia può manifestarsi il desiderio di fumare: in tal caso è comunque possibile utilizzare il medicinale.
Uso nei bambini e nei giovani
Giovani tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere somministrato ai giovani di età compresa tra i 12 e i 17 anni solo su indicazione del medico o del farmacista.
Non superare il dosaggio raccomandato. Utilizzare il medicinale seguendo le indicazioni e non assumere più di 15 compresse al giorno.
I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare questo medicinale.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla mucosa orale. La nicotina contenuta nelle compresse viene rilasciata nella cavità orale e assorbita nell'organismo.
In caso di desiderio di riprendere a fumare
Se il paziente teme una ricaduta nel vizio del fumo o ha difficoltà ad interrompere il trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.
In caso di ricaduta nel vizio del fumo, il medico o il farmacista forniranno indicazioni su come utilizzare al meglio una successiva terapia sostitutiva con nicotina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin MINI
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse di NiQuitin MINI può causare nausea, vertigini e malessere generale. In tal caso, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare senza indugio il medico o il farmacista. Portare con sé il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale per mostrarli al medico.
Il medicinale non è destinato ai bambini al di sotto dei 12 anni né alle persone che non fumano. Se il medicinale viene ingerito da un bambino o da una persona non fumatrice, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotina, come mal di testa, vomito, dolore addominale e diarrea. Un bambino che ha assunto o ingerito il medicinale deve essere portato immediatamente al pronto soccorso o deve essere contattato un medico. Se possibile, mostrare al medico il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alla posologia raccomandata, non sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale NiQuitin MINI.
Il semplice cessare di fumare può causare sintomi come vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come depressione, irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell'appetito e insonnia possono anch'essi essere causati dall'interruzione del fumo di tabacco.
Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito, raggruppati in base alla probabilità di insorgenza:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Le compresse da sciogliere in bocca possono causare lieve irritazione o dolore alla lingua o alla bocca. Possono verificarsi nausea.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Mal di gola
• Nausea
• Sensazione di disagio allo stomaco
• Diarrea
• Indigestione/pirosi gastrica
• Gonfiore con emissione di gas
• Singhiozzo
• Infiammazione della gola

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Irritabilità
• Depressione
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco intenso)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Dolore al petto
• Eruzioni cutanee
• Stanchezza e malessere generale

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di respiro sibilante o sensazione di costrizione al petto, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• convulsioni
• disfagia (difficoltà di deglutizione)
• rigurgito di gas dallo stomaco attraverso la bocca (ruttare rumorosamente)
• eccessiva salivazione
• malattie simil-influenzali (sintomi simil-influenzali)
• reazione di ipersensibilità
• tremori, alterazioni del gusto, parestesie a livello orale (formicolio o intorpidimento delle labbra)
• affanno
• prurito o eruzioni cutanee, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin MINI

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sull’imballaggio
esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il contenitore del medicinale per altri scopi a causa della polvere residua
nelle compresse.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin MINI

• La sostanza attiva è nicotina. Ogni compressa contiene 4 mg di nicotina (in forma di nicotina con resina a scambio cationico).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, alginato di sodio, gomma xantana, bicarbonato di potassio, policarbophil di calcio, carbonato di sodio anidro, acesulfame potassico, aroma di menta, stearato di magnesio, sucralosio.

Aspetto del medicinale NiQuitin MINI e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse ovali bianche o quasi bianche, biconvesse. La compressa da 4 mg ha impressa su un lato la lettera „NIC4”.
Ogni contenitore contiene 20 compresse. La confezione contiene 1 o 3 contenitori.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51
Produttore:
Wrafton Laboratories Limited,
Exeter Road, Wrafton, Braunton
EX33 2DL
Regno Unito
Importatore:
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74
Irlanda
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni commerciali: