NiQuitin MINI

NiQuitin MINI
(Nicotinum)
4 mg, comprimidos para chupar
Debe leer atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, diríjase al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar NiQuitin MINI
3. Cómo tomar NiQuitin MINI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin MINI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NiQuitin MINI y para qué se utiliza

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se denomina terapia sustitutiva de nicotina. Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI de 4 mg son adecuados para personas que fuman 20 o más cigarrillos al día.
La nicotina presente en el tabaco es la responsable de la dependencia física al cigarrillo.

• Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI ayudan a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que el paciente obtenía del cigarrillo.
• La nicotina suministrada alivia parte de los síntomas desagradables derivados de la interrupción del consumo de cigarrillos, como malestar general e irritabilidad.
• La nicotina suministrada también alivia los síntomas de abstinencia de nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los comprimidos para chupar NiQuitin MINI no conllevan los riesgos asociados con el consumo de tabaco, ya que no contienen alquitranes, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco. Algunos pacientes podrían temer volverse dependientes de los comprimidos con nicotina tras dejar de fumar. Esta dependencia es muy rara y, aunque se produjera, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el hábito de fumar.
Las posibilidades de dejar de fumar con éxito pueden aumentar si se participa en un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar. Para obtener información sobre programas psicológicos de apoyo, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fumar tabaco no aporta ningún beneficio para la salud. Por ello, es mucho mejor dejar el hábito. El uso de una terapia sustitutiva de nicotina, como los comprimidos para chupar NiQuitin MINI, puede ayudar en este proceso. Téngase en cuenta que el riesgo asociado con el consumo de tabaco es mayor que los posibles efectos adversos derivados del uso de la terapia sustitutiva de nicotina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin MINI

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin MINI:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• este medicamento no debe utilizarse en personas no fumadoras ni en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NiQuitin MINI, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• Personas adictas al tabaco que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o un ictus, o que padezcan angina de pecho inestable o progresiva (dolor en el pecho), o la forma nocturna de angina de pecho, o trastornos graves del ritmo cardíaco, deben intentar dejar de fumar sin utilizar la terapia sustitutiva con nicotina, salvo que el médico autorice su uso.
• Personas con diabetes, que utilicen las pastillas NiQuitin MINI, deben medir la glucemia con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.
• Personas que hayan tenido episodios de epilepsia
• Personas que en algún momento hayan presentado una reacción alérgica que incluya hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea con picor (urticaria) deben extremar la precaución. El uso de la terapia sustitutiva con nicotina puede provocar ocasionalmente estas reacciones.

Durante el intento de dejar de fumar, no debe utilizarse alternativamente la pastilla NiQuitin MINI con chicles de nicotina.
Debe consultar con su médico o farmacéutico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal grave o moderada, debido al mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que afecta a la presión arterial), ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad, según lo indicado por el médico,
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis (inflamación del esófago, el tramo del tubo digestivo entre la boca y el estómago), ya que la nicotina ingerida podría agravar los síntomas de la enfermedad o provocar úlceras en la boca. Si los síntomas empeoran, debe consultar con su médico. Podría ser necesario cambiar la forma oral de la terapia sustitutiva con nicotina por parches.
• ante cualquier duda sobre la dependencia respecto a este medicamento o si el paciente considera que ha desarrollado dependencia hacia este producto.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años. La dosis normal de nicotina utilizada en adultos puede provocar en un niño un envenenamiento grave o incluso mortal. Por ello, el producto NiQuitin MINI debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
NiQuitin MINI y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluidos los que no requieran receta médica.
Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede provocar retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es el único método eficaz para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin utilizar la terapia sustitutiva con nicotina. Sin embargo, si no lo consiguen, el médico o farmacéutico podría recomendar el uso de la terapia sustitutiva con nicotina como apoyo para dejar de fumar, ya que sería menos perjudicial para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión sobre el uso de la terapia sustitutiva con nicotina durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda utilizar este tratamiento solo durante 2-3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como las pastillas para chupar pueden ser más adecuados que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches pueden utilizarse si las pastillas provocan náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los lactantes amamantados provoca dificultades respiratorias y otros problemas de salud. Las mujeres en periodo de lactancia deben dejar de fumar sin utilizar la terapia sustitutiva con nicotina. Sin embargo, si no lo consiguen, el médico o farmacéutico podría recomendar el uso de la terapia sustitutiva con nicotina. Cuando una mujer en periodo de lactancia utiliza la terapia sustitutiva con nicotina, la cantidad de nicotina que el lactante recibe a través de la leche materna es pequeña y considerablemente menos dañina que el tabaquismo pasivo al que estaría expuesto si la madre continuara fumando.
Lo más recomendable es utilizar una terapia sustitutiva con nicotina que proporcione dosis únicas de nicotina durante el día (por ejemplo, pastillas para chupar o chicles, y no parches). Es preferible amamantar al bebé justo antes de tomar la pastilla, ya que así recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de NiQuitin MINI sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento que afecten a la capacidad para conducir y manejar máquinas.
NiQuitin MINI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin MINI

Debe utilizar el medicamento NiQuitin MINI según las instrucciones incluidas en el prospecto. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Coloque una pastilla de NiQuitin MINI en la cavidad bucal, moviéndola de vez en cuando de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva completamente (aproximadamente 10 minutos). No debe masticar ni tragar la pastilla entera. No utilice más de 15 pastillas al día. Si siente la necesidad de utilizar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)

• Al comienzo del tratamiento, utilice de 8 a 12 pastillas al día. Disuelva una pastilla cada vez que sienta deseos de fumar.
• En un plazo no superior a 6 semanas, debe reducir gradualmente la cantidad de pastillas que toma.
• Finalice el tratamiento cuando la dosis diaria se haya reducido a 1-2 pastillas.

Aunque haya finalizado el tratamiento, podría seguir sintiendo deseos de fumar; en ese caso, puede utilizar también el medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede administrarse a adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo indicación de un médico o farmacéutico.
No debe superar la dosis recomendada. Debe utilizar el medicamento según las indicaciones y no tomar más de 15 pastillas al día.
Los niños menores de 12 años no deben utilizar este medicamento.
Este medicamento está indicado para su aplicación sobre la mucosa bucal. La nicotina contenida en las pastillas se libera en la cavidad bucal y penetra en el organismo.
En caso de deseo de volver a fumar
Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si recae en el hábito de fumar, el médico o farmacéutico le aconsejará sobre la mejor forma de utilizar un nuevo tratamiento sustitutivo con nicotina.
Uso de una dosis superior a la recomendada de NiQuitin MINI
Si toma demasiadas pastillas de NiQuitin MINI, podrían aparecer náuseas, mareos y malestar general. En ese caso, debe dejar de utilizar el medicamento y consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico. Lleve consigo el prospecto o el envase del medicamento para mostrárselo.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años ni para personas no fumadoras. Si un niño o una persona no fumadora ingiere el medicamento, podrían aparecer síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Si un niño ha tomado o ingerido el medicamento, debe llevarlo inmediatamente a urgencias del hospital o contactar con un médico. Si es posible, debe mostrar al médico el prospecto o el envase del medicamento.
Si tiene más preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No se han observado efectos adversos graves con el uso del medicamento NiQuitin MINI a la dosis recomendada.
El mismo dejar de fumar puede provocar síntomas como mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio también pueden deberse al abandono del consumo de tabaco.
A continuación se indican otros efectos adversos agrupados según la probabilidad de su aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Las pastillas para chupar pueden provocar una ligera irritación o dolor de lengua o boca. Pueden presentarse náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de garganta
• Náuseas
• Sensación de malestar gástrico
• Diarrea
• Indigestión/acidez
• Distensión abdominal con expulsión de gases
• Hipo
• Inflamación de la garganta

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Nerviosismo
• Depresión
• Palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón)
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea
• Fatiga y malestar general

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves que se manifiestan con aparición repentina de sibilancias o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Disfagia (dificultad para tragar)
• Eructos con regurgitación de gas desde el estómago por la boca (eructos sonoros)
• Salivación excesiva
• Enfermedades similares a la gripe (síntomas similares a los de la gripe)
• Reacción de hipersensibilidad
• Temblores, alteraciones del gusto, parestesias en la zona bucal (hormigueo o entumecimiento de los labios)
• Dificultad para respirar
• Picor o erupción cutánea, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin MINI

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el
envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el envase que contiene el medicamento para otros fines debido al residuo de polvo
procedente de la pastilla.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin MINI

• La sustancia activa es nicotina. Cada comprimido contiene 4 mg de nicotina (en forma de complejo de nicotina con resina catiónica).
• Los demás componentes son: manitol, alginato de sodio, goma xantana, bicarbonato potásio, policarbófilo cálcico, carbonato sódico anhidro, acesulfamo potásico, aroma de menta, estearato magnésico, sucralosa.

Aspecto del medicamento NiQuitin MINI y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de comprimidos ovales, blancos o casi blancos, biconvexos. El comprimido de 4 mg tiene impresa en una de sus caras la letra „NIC4”.
Cada envase contiene 20 comprimidos. El envase consta de 1 o 3 envases interiores.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

Fabricante:
Wrafton Laboratories Limited,
Exeter Road, Wrafton, Braunton
EX33 2DL
Reino Unido

Importador:
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74
Irlanda

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres comerciales: