Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nilogrin, 10 mg, compresse rivestite
Nilogrin, 30 mg, compresse rivestite
Nicergolinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nilogrin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nilogrin
Come prendere Nilogrin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nilogrin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nilogrin e a cosa serve

Nilogrin contiene come principio attivo la nicergolina – un derivato sintetico degli alcaloidi dell'ergot con effetto multifunzionale sul metabolismo cerebrale e sulla circolazione cerebrale e periferica.
Indicazioni: Demenza lieve e moderata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nilogrin

Quando non usare il medicinale Nilogrin:
Se il paziente è allergico alla nicergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Emorragia cerebrale acuta.
Ipotensione arteriosa o tendenza alle cadute ortostatiche (in relazione alla posizione eretta)
della pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento.
Infarto miocardico recente.
Bradicardia grave (battito cardiaco lento).
Assunzione contemporanea di farmaci β-adrenomimetici (ad esempio adrenalina).

Avvertenze e precauzioni
La nicergolina può aumentare l’effetto di farmaci antipertensivi assunti contemporaneamente. I pazienti che assumono tali medicinali devono prestare particolare attenzione durante le prime fasi del trattamento con nicergolina, poiché potrebbe verificarsi un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna.

Si raccomanda cautela nei pazienti con aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, con anamnesi di diatesi da acido urico o in trattamento con farmaci che possono influenzare il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico.

Poiché la nicergolina riduce l’aggregazione piastrinica e la viscosità del sangue e può potenziare l’effetto di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti, i pazienti che assumono contemporaneamente tali medicinali devono prestare particolare cautela.

A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, durante il trattamento con nicergolina non si deve assumere alcol.

Se durante l’assunzione del medicinale Nilogrin dovessero manifestarsi altri sintomi preoccupanti, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.

Prestare particolare cautela in alcuni gruppi specifici di pazienti:
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Uso del medicinale Nilogrin in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale (creatinina plasmatica superiore a 2 mg/dl) la dose del medicinale deve essere ridotta.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

Uso del medicinale Nilogrin nei pazienti anziani:
Non è necessario modificare il dosaggio.

Nilogrin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

La nicergolina può potenziare l’effetto di farmaci antipertensivi, di medicinali antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico) e anticoagulanti.

L’alcol può aumentare gli effetti indesiderati della nicergolina sul sistema nervoso centrale.

Nilogrin e cibo, bevande
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché la nicergolina può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza e vertigini), non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se compaiono tali sintomi.

Nilogrin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale Nilogrin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti:
La dose viene stabilita individualmente, in base alla risposta al trattamento.
Le dosi giornaliere di nicergolina vanno da 10 a 60 mg. Solitamente si somministra 30 mg al giorno
(3 volte 1 compressa da 10 mg) oppure 60 mg al giorno (2 volte 1 compressa da 30 mg).
Nei pazienti sensibili, nei quali la nicergolina provoca difficoltà ad addormentarsi o insonnia,
si raccomanda di somministrare il farmaco in due dosi giornaliere, omettendo la dose serale prima di coricarsi.
Nei pazienti che richiedono la somministrazione di nicergolina una volta al giorno, l’intera dose deve essere assunta al mattino.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Nilogrin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nilogrin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dopo l’assunzione di alte dosi di nicergolina può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa,
che di solito non richiede alcun trattamento specifico, se non mettere il paziente in posizione orizzontale.
Nei casi gravi potrebbe essere necessario somministrare farmaci che aumentano la pressione sanguigna e monitorare la pressione e altre funzioni vitali.
Per rimuovere la nicergolina non assorbita dal tratto gastrointestinale, il medico può effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.
Dimenticanza di una dose di Nilogrin
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si assuma quest’ultima all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La nicergolina è generalmente ben tollerata; la maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve entità e di carattere transitorio, solitamente senza necessità di interrompere il trattamento. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili della nicergolina, classificati per apparati e sistemi.

Disturbi cardiaci, disturbi vascolari
Ipotensione, bradicardia.

Disturbi del sistema nervoso
Sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, svenimenti, eccitazione, sonnolenza, vertigini, insonnia, ansia, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), aumento dell'appetito.

Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, iperacidità del contenuto gastrico, pirosi gastrica.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Impossibilità di raggiungere l'eiaculazione (questo sintomo è un noto effetto indesiderato dei farmaci α-adrenolitici).

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Modifiche a livello della pleura e dei polmoni. I sintomi regrediscono generalmente entro alcuni mesi dall'interruzione del derivato ergolinico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Arrossamento, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Malessere generale.

In alcuni soggetti durante l'assunzione del medicinale Nilogrin possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nilogrin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nilogrin

La sostanza attiva è la nicergolina.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, alcool polivinilico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Composizione del rivestimento: ipromellosa E 15, ipromellosa E 5, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Nilogrin e contenuto della confezione
Nilogrin 10 mg compresse rivestite: 30, 50, 60, 90 o 120 compresse
Nilogrin 30 mg compresse rivestite: 30 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów