Nilogrin

Prospecto: Información para el usuario

Nilogrin, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Nilogrin, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Nicergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o con su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nilogrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nilogrin
3. Cómo tomar Nilogrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nilogrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilogrin y para qué se utiliza

Nilogrin contiene como principio activo la nicergolina, un derivado sintético de los alcaloides del cornezuelo del centeno con acción múltiple sobre el metabolismo cerebral y la circulación cerebral y periférica.
Indicaciones: Demencia leve y moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nilogrin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nilogrin:
Si el paciente tiene alergia a la nicergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Hemorragia cerebral aguda.
Hipotensión arterial o tendencia a hipotensiones ortostáticas (relacionadas con la postura de pie).
Embarazo y lactancia.
Infarto reciente de miocardio.
Bradicardia grave (ritmo cardíaco lento).
Tratamiento simultáneo con fármacos β-adrenomiméticos (por ejemplo, adrenalina).

Advertencias y precauciones
La nicergolina puede aumentar el efecto de los medicamentos antihipertensivos que se toman al mismo tiempo. Los pacientes que toman estos medicamentos deben tener especial precaución durante el período inicial de tratamiento con nicergolina, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.

Debe tenerse precaución en pacientes con niveles elevados de ácido úrico en sangre, antecedentes de gota o que estén siendo tratados con medicamentos que puedan influir en el metabolismo y la excreción del ácido úrico.

Dado que la nicergolina disminuye la agregación plaquetaria y la viscosidad sanguínea, y puede potenciar el efecto de los medicamentos antiagregantes y anticoagulantes, los pacientes que toman simultáneamente estos fármacos deben extremar las precauciones.

Debido a la posibilidad de aumento de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, durante el tratamiento con nicergolina no se debe consumir alcohol.

Si durante el tratamiento con Nilogrin aparecen otros síntomas preocupantes, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Precauciones especiales en ciertos grupos de pacientes:

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños.

Uso de Nilogrin en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina plasmática superior a 2 mg/dl), las dosis del medicamento deben reducirse.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso de Nilogrin en pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.

Interacción de Nilogrin con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La nicergolina puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) y anticoagulantes.

El alcohol puede aumentar los efectos adversos de la nicergolina sobre el sistema nervioso central.

Nilogrin y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Dado que la nicergolina puede provocar efectos adversos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia y mareos), no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.

Nilogrin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nilogrin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos:
La dosis se establece individualmente, según la respuesta al tratamiento.
Las dosis diarias de nicergolina oscilan entre 10 y 60 mg. Habitualmente se administra 30 mg al día (3 veces 1 comprimido de 10 mg) o 60 mg al día (2 veces 1 comprimido de 30 mg).
En pacientes sensibles en los que la nicergolina provoque dificultades para conciliar el sueño o insomnio, se recomienda administrarla en dos dosis diarias, omitiendo la dosis vespertina antes de acostarse. En pacientes que requieran administración de nicergolina una vez al día, toda la dosis debe tomarse por la mañana.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Nilogrin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nilogrin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Tras la ingestión de dosis elevadas de nicergolina puede producirse una disminución de la presión arterial, que normalmente no requiere tratamiento específico más allá de colocar al paciente en posición horizontal. En casos graves puede ser necesario el uso de medicamentos que aumenten la presión arterial, así como el control de la presión y otras funciones vitales.
Con el fin de eliminar la nicergolina no absorbida del tracto gastrointestinal, el médico puede realizar una lavado gástrico y administrar carbón activado.
Olvido de la administración del medicamento Nilogrin
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La nicergolina generalmente es bien tolerada; la mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve y de carácter transitorio, normalmente sin necesidad de interrumpir el tratamiento. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos de la nicergolina, clasificados según sistemas y órganos afectados.

Trastornos del corazón, trastornos vasculares
Hipotensión, bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso
Sudoración excesiva, trastornos del sueño, síncope, excitación, somnolencia, mareo, insomnio, ansiedad, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento facial), aumento del apetito.

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, hiperacidez gástrica, acidez.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
Incapacidad para alcanzar la eyaculación (este síntoma es un efecto adverso conocido de los medicamentos α-adrenolíticos).

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Alteraciones en la pleura y en los pulmones. Los síntomas suelen desaparecer tras varios meses de suspensión del derivado de ergolina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Malestar general.

En algunas personas, durante el uso del medicamento Nilogrin, pueden aparecer otros efectos adversos.

Si aparecen síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nilogrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25  C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nilogrin

• La sustancia activa del medicamento es nicergolina.
• Las sustancias excipientes son: celulosa microcristalina, fosfato monocalcico anhidro, alcohol polivinílico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
• Composición del recubrimiento: hipromelosa E 15, hipromelosa E 5, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Nilogrin y contenido del envase
Nilogrin 10 mg comprimidos recubiertos: 30, 50, 60, 90 ó 120 comprimidos
Nilogrin 30 mg comprimidos recubiertos: 30 comprimidos
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów