Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neosine, 250 mg/5 ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Neosine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Neosine
Come prendere Neosine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neosine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neosine e a cosa serve

Neosine è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l'attività del sistema immunitario).
Neosine contiene la sostanza attiva inosina pranobex, che inibisce in vitro la riproduzione di virus umani patogeni del gruppo Herpes.
Indicazioni terapeutiche di Neosine
Come trattamento di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex). Neosine può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in passato è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Neosine

Quando non deve essere assunto il medicinale Neosine

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (pranobeks inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, comparsa di versamento) oppure se gli esami hanno rilevato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Neosine, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico – il medicinale può causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine;
se il paziente ha avuto calcolosi renale;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale – durante il trattamento con Neosine il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e controllerà il funzionamento dei reni;
se il trattamento è prolungato (dura 3 mesi o più), il medico prescriverà esami del sangue regolari e controlli della funzionalità renale e epatica.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Neosine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali per il trattamento della gotta (ad esempio allopurinolo o altri inibitori della xantina ossidasi);
medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati in pazienti sottoposti a trapianto d’organo o in caso di dermatite atopica);
azidotimidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Neosine durante la gravidanza e l’allattamento senza aver consultato il medico, il quale valuterà se i benefici derivanti dal trattamento per la madre superano i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
In caso di mal di testa, vertigini o sensazione di sonnolenza, non si deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione. Vedere anche il punto 4.
Il medicinale Neosine contiene saccarosio, metilparaben (E 218), propilparaben, glicole propilenico (E 1520) e sodio
Il medicinale contiene lo zucchero saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 3315 mg di saccarosio in 5 ml di sciroppo. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Metilparaben (E 218) e propilparaben
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Glicole propilenico (E 1520) e come componente aromatico banane AR2876
Il medicinale contiene 512 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore ai 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami in tali pazienti.
I pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami in tali pazienti.
Sodio
Il medicinale contiene 10,3 mg di sodio in 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene 41,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 20 ml di sciroppo. Ciò corrisponde al 2,06% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Neosine

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Dose raccomandata
Adulti, compresi i pazienti di età superiore a 65 anni:
solitamente 20 ml di sciroppo 3 o 4 volte al giorno (1 ml di sciroppo per kg di peso corporeo al giorno).
La dose massima è di 4 g di inosina pranobex (cioè 80 ml di sciroppo) al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno:
1 ml di sciroppo per kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale deve essere somministrato 3 volte al giorno, secondo la seguente tabella:
Dose (ml di sciroppo)
Peso corporeo del bambino
Da assumere 3 volte al giorno
da 10 a 14 kg 5 ml
da 15 a 20 kg da 5 a 7,5 ml
da 21 a 30 kg da 7,5 a 10 ml
da 31 a 40 kg da 10 a 15 ml
da 41 a 50 kg da 15 a 17,5 ml
Per la somministrazione della dose si deve utilizzare il misurino incluso nella confezione del medicinale. Questo consente di misurare con precisione la dose.
Durata del trattamento
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. Si raccomanda di continuare ad assumere il medicinale per altri 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neosine
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con il medicinale Neosine.
In caso di dubbi o di malessere, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Neosine
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile e proseguire il trattamento secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine;
aumento dell'attività degli enzimi epatici o della concentrazione di azoto ureico nel sangue;
nausea con o senza vomito;
dolore addominale;
prurito, eruzioni cutanee;
cefalea o vertigini;
affaticamento, malessere generale;
dolori articolari.

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

diarrea;
stitichezza;
nervosismo;
sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
aumento della quantità di urina emessa (poliuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neosine

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neosine

La sostanza attiva del medicinale è pranobeks inosina (complesso contenente inosina e 2-idrossipropil-dimetilammonio 4-acetamidobenzoato nel rapporto molare 1:3). 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di pranobeks inosina. 5 ml di sciroppo contengono 250 mg di pranobeks inosina.
Gli altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato, saccarosio, acido citrico, idrossido di sodio, glicole propilenico (E 1520), aroma di banana AR2876 [contiene, tra l'altro, 1,2 glicole propilenico (E 1520), eugenolo, geraniolo, linalolo, citronellolo, limonene], acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Neosine e contenuto della confezione
Il medicinale Neosine si presenta sotto forma di sciroppo con aroma di banana e sapore leggermente amarognolo.
La confezione del prodotto è costituita da una bottiglia in vetro colorato contenente 150 ml di sciroppo, chiusa con tappo in alluminio bianco, con una siringa dosatrice in polipropilene da 15 ml (con scala graduata che permette di dosare il prodotto in volumi di 2,5 ml e multipli di questo volume), contenuta in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów