Neoparin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neoparin, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, soluzione iniettabile
Neoparin, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, soluzione iniettabile
Neoparin, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, soluzione iniettabile
Neoparin, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile
Neoparin, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, soluzione iniettabile
Enoxaparina sodica
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Neoparin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neoparin
3. Come usare Neoparin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neoparin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neoparin e a cosa serve

Neoparin contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che appartiene alle eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Neoparin agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di dimensioni dei coaguli di sangue già esistenti. Ciò aiuta l’organismo a sciogliere i coaguli già presenti, rendendoli meno pericolosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.
   Neoparin può essere utilizzato per:

• Trattare coaguli di sangue già presenti nel paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • Prima e dopo un intervento chirurgico
  • Durante una malattia acuta, quando il paziente ha limitata capacità di movimento
  • In pazienti nei quali si sono già formati coaguli nel sangue a causa di una malattia tumorale, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi coaguli
  • Nella sindrome coronarica acuta instabile (una condizione in cui al cuore arriva una quantità insufficiente di sangue)
  • Dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (utilizzato in persone con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neoparin

Quando non usare il medicinale Neoparin

• Se il paziente è allergico all'enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Se il paziente ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave riduzione del numero di piastrine, ossia le cellule del sangue responsabili della coagulazione (trombocitopenia eparina-indotta), negli ultimi 100 giorni, oppure se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l'enoxaparina.
• Se il paziente presenta un sanguinamento grave o una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia (ad esempio ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o all'occhio), inclusi recenti ictus emorragici.
• Se il paziente sta assumendo Neoparin per il trattamento di trombosi e deve essere sottoposto a un'anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare entro le successive 24 ore.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Neoparin non deve essere usato in modo intercambiabile con medicinali contenenti altre eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono identici e differiscono per attività e modalità d'uso.
Prima di iniziare a usare Neoparin, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha mai avuto una reazione all'eparina che ha causato una forte riduzione del numero di piastrine.
• È prevista un'anestesia spinale, epidurale o una puntura lombare per il paziente (vedere "Interventi chirurgici e anestetici"): occorre rispettare un intervallo di tempo adeguato tra l'assunzione di Neoparin e questa procedura.
• È stato impiantato un valvola cardiaca al paziente.
• Il paziente ha un'endocardite (infezione della membrana che riveste internamente il cuore).
• Il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche.
• Il paziente ha avuto recentemente un ictus.
• Il paziente soffre di ipertensione arteriosa.
• Il paziente ha il diabete o presenta problemi ai vasi sanguigni dell'occhio causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica).
• Il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all'occhio o al cervello.
• Il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni.
• Il paziente ha malattie renali.
• Il paziente ha malattie epatiche.
• Il paziente è sottopeso o in sovrappeso.
• Il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (verificabile tramite esame del sangue).
• Il paziente sta attualmente assumendo medicinali che possono causare sanguinamenti (vedere il paragrafo seguente "Neoparin e altri medicinali").

Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue) e il livello di potassio nel sangue.
Neoparin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.

• Warfarin – un medicinale usato per fluidificare il sangue.
• Acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di trombi (vedere anche il punto 3 "Cambio di anticoagulante").
• Iniezioni di destriano – utilizzate come sostituti del sangue.
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri farmaci definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni.
• Prednisone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell'asma, dell'artrite reumatoide e di altre malattie.
• Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, diuretici, alcuni medicinali usati nelle malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informi il medico che il paziente sta assumendo Neoparin. Vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Neoparin". Informi inoltre il medico di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se il paziente ha mai subito un intervento alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica possono avere un rischio aumentato di formazione di trombi. Il medico dovrebbe discutere con la paziente questo aspetto.
Le donne che allattano o intendono allattare devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neoparin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda che il medico annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Neoparin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale

• Di solito il medicinale Neoparin viene somministrato da un medico o da un'infermiera, poiché richiede l'uso di iniezioni.
• Dopo il ritorno a casa, potrebbe essere necessario continuare a utilizzare il medicinale Neoparin da parte del paziente stesso, che potrebbe doverlo somministrare autonomamente (vedi le istruzioni per la somministrazione del medicinale riportate di seguito).
• Il medicinale Neoparin viene generalmente somministrato per via sottocutanea.
• Il medicinale Neoparin può essere somministrato per via endovenosa dopo specifici tipi di infarto del miocardio o interventi chirurgici.
• Il medicinale Neoparin può essere iniettato nel tubo di dialisi che rimuove il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi.
• Il medicinale Neoparin non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità di medicinale da assumere

• Il medico deciderà la quantità di medicinale Neoparin da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di medicinale Neoparin.
  1. Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente
• La dose solitamente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin. 2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente nelle seguenti situazioni: ❖ Intervento chirurgico o periodo di limitata mobilità a causa di una malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà il medicinale Neoparin in dosi di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene solitamente effettuata 2 ore o 12 ore prima dell'intervento.
• Se il paziente ha una limitata mobilità a causa di una malattia, di solito riceverà il medicinale Neoparin in dosi di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin.

❖ Dopo un infarto del miocardio
Il medicinale Neoparin può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto: infarto del miocardio con sopraslivamento del tratto ST (STEMI) e infarto del miocardio senza sopraslivamento del tratto ST (NSTEMI). La quantità di medicinale Neoparin da somministrare dipenderà dall'età del paziente e dal tipo di infarto che ha avuto.
Infarto del miocardio di tipo NSTEMI:

• La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di solito il medico consiglierà al paziente di assumere anche acido acetilsalicilico.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone con età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di medicinale Neoparin, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente il medicinale Neoparin viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di solito il medico consiglierà al paziente di assumere anche acido acetilsalicilico.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone con età di 75 anni o superiore:

• La dose solitamente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di medicinale Neoparin nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l'ultima dose di medicinale Neoparin, il medico potrebbe decidere di somministrare un'ulteriore dose di Neoparin prima dell'intervento coronarico percutaneo. In tal caso il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

3. Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi del dializzatore
   • La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

• Il medicinale Neoparin viene iniettato nel tubo che rimuove il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi. Tale dose è solitamente sufficiente per una seduta di dialisi di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente un'ulteriore dose da 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Istruzioni per l'uso della siringa-principio senza copriago protettivo
Modalità di auto-somministrazione dell'iniezione di Neoparin da parte del paziente
Se il paziente può auto-somministrarsi questo medicinale, il medico o l'infermiera gli mostreranno come farlo.
Non si devono effettuare tentativi di auto-iniezione senza un'adeguata formazione.
Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve consultare immediatamente il medico o l'infermiera.
Eseguire correttamente l'iniezione sottocute (definita "iniezione sottocutanea") aiuta a ridurre il dolore e il rischio di formazione di ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell'auto-iniezione di Neoparin

• Verificare la data di scadenza del medicinale. Non utilizzarlo se la data è trascorsa.
• Verificare che la siringa-principio non sia danneggiata e che il medicinale sia una soluzione limpida. In caso contrario, utilizzare un'altra siringa-principio.
• Non utilizzare questo medicinale se il paziente nota cambiamenti nell'aspetto del prodotto.
• Assicurarsi di conoscere la dose prevista da somministrare.
• Ispezionare l'addome per verificare se l'ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o persistenza di dolore.
• In caso affermativo, consultare il medico o l'infermiera.
• Decidere dove verrà effettuata l'iniezione. Il medicinale deve essere somministrato alternativamente a sinistra e a destra dell'addome. Deve essere iniettato appena sotto la pelle dell'addome, ma non troppo vicino all'ombelico o a tessuti cicatriziali (la distanza deve essere di almeno 5 cm).
• La siringa-principio è destinata all'uso monouso.

Istruzioni per l'auto-somministrazione del medicinale Neoparin
1) Lavare le mani e il sito di iniezione con acqua e sapone. Asciugare.
2) Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi che il sito previsto per l'iniezione sia visibile. È ideale utilizzare un lettino, una poltrona o un letto con cuscini.
3) Scegliere un punto sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico verso il fianco.
Importante: Non iniettare il medicinale in punti distanti meno di 5 cm dall'ombelico o in prossimità di cicatrici o ematomi. Il medicinale deve essere iniettato alternativamente a sinistra e a destra dell'addome, cambiando lato ogni volta.
4) Rimuovere con attenzione la protezione dell'ago. La siringa-principio è pre-riempita di medicinale e pronta all'uso.

Non premere lo stantuffo prima dell'iniezione per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale. Dopo aver rimosso la protezione, evitare che l'ago entri in contatto con qualsiasi superficie. Questo per garantire la pulizia (sterilità) dell'ago.
5) Tenere la siringa-principio (come una matita) nella mano usata per scrivere e con l'altra mano stringere delicatamente tra pollice e indice la zona pulita dell'addome, formando una piega cutanea.
È importante mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
6) Tenere la siringa-principio in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente ad angolo di 90º). Inserire tutta la lunghezza dell'ago nella piega cutanea.

7) Premere lo stantuffo con un dito. Ciò provocherà il rilascio del medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
8) Rimuovere l'ago, estraendolo dritto.

Per evitare la formazione di ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.
9) Smaltire la siringa-principio usata.
La siringa-principio non deve essere gettata nel contenitore domestico dei rifiuti.
Istruzioni per l'uso della siringa-principio con copriago protettivo
Modalità di auto-somministrazione dell'iniezione di Neoparin da parte del paziente
La siringa-principio in possesso del paziente potrebbe avere un rivestimento dell'ago che previene punture accidentali. Se il paziente può auto-somministrarsi questo medicinale, il medico o l'infermiera gli mostreranno come farlo. Non si devono effettuare tentativi di auto-iniezione senza un'adeguata formazione. Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve consultare immediatamente il medico o l'infermiera.
Eseguire correttamente l'iniezione sottocute (definita "iniezione sottocutanea") aiuta a ridurre il dolore e il rischio di formazione di ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell'auto-iniezione di Neoparin

• Verificare la data di scadenza del medicinale. Non utilizzarlo se la data è trascorsa.
• Verificare che la siringa-principio non sia danneggiata e che il medicinale sia una soluzione limpida. In caso contrario, utilizzare un'altra siringa-principio.
• Non utilizzare questo medicinale se il paziente nota cambiamenti nell'aspetto del prodotto.
• Assicurarsi di conoscere la dose prevista da somministrare.
• Ispezionare l'addome per verificare se l'ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o persistenza di dolore.
• In caso affermativo, consultare il medico o l'infermiera.
• Decidere dove verrà effettuata l'iniezione. Il medicinale deve essere somministrato alternativamente a sinistra e a destra dell'addome. Deve essere iniettato appena sotto la pelle dell'addome, ma non troppo vicino all'ombelico o a tessuti cicatriziali (la distanza deve essere di almeno 5 cm).
• La siringa-principio è destinata all'uso monouso.

Istruzioni per l'auto-somministrazione del medicinale Neoparin
1) Lavare le mani e il sito di iniezione con acqua e sapone. Asciugare.
2) Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi che il sito previsto per l'iniezione sia visibile. È ideale utilizzare un lettino, una poltrona o un letto con cuscini.
3) Scegliere un punto sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico verso il fianco.
Importante: Non iniettare il medicinale in punti distanti meno di 5 cm dall'ombelico o in prossimità di cicatrici o ematomi. Il medicinale deve essere iniettato alternativamente a sinistra e a destra dell'addome, cambiando lato ogni volta.
4) Rimuovere con attenzione la protezione dell'ago. La siringa-principio è pre-riempita di medicinale e pronta all'uso.

Non premere lo stantuffo prima dell'iniezione per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale. Dopo aver rimosso la protezione, evitare che l'ago entri in contatto con qualsiasi superficie. Questo per garantire la pulizia (sterilità) dell'ago.
5) Tenere la siringa-principio (come una matita) nella mano usata per scrivere e con l'altra mano stringere delicatamente tra pollice e indice la zona pulita dell'addome, formando una piega cutanea.
È importante mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
6) Tenere la siringa-principio in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente ad angolo di 90º). Inserire tutta la lunghezza dell'ago nella piega cutanea.

7) Premere lo stantuffo con un dito. Ciò provocherà il rilascio del medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
8) Rimuovere l'ago, estraendolo dritto. Non rilasciare la pressione sullo stantuffo!

Per evitare la formazione di ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.
9) Premere con forza lo stantuffo della siringa. Il dispositivo di protezione dell'ago, costituito da un cilindro di plastica, si estenderà automaticamente sull'ago, coprendolo completamente.

10) Smaltire la siringa-principio usata.
La siringa-principio non deve essere gettata nel contenitore domestico dei rifiuti.
Cambiamento della terapia anticoagulante

• Sostituzione di Neoparin con medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) Il medico prescriverà esami del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questo, informerà il paziente quando interrompere l'assunzione di Neoparin.
• Sostituzione di medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) con Neoparin Si deve interrompere l'assunzione del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questo, informerà il paziente quando iniziare l'assunzione di Neoparin.
• Sostituzione di Neoparin con anticoagulanti orali diretti Si deve interrompere l'assunzione di Neoparin. Quindi si deve iniziare l'assunzione di un anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del previsto momento della successiva iniezione. Successivamente si deve continuare normalmente con l'assunzione del medicinale orale.
• Sostituzione di un anticoagulante orale diretto con Neoparin Si deve interrompere l'assunzione dell'anticoagulante orale diretto. La terapia con Neoparin può essere iniziata solo dopo 12 ore dall'assunzione dell'ultima dose di anticoagulante orale diretto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza e l'efficacia del medicinale Neoparin nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Neoparin
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Neoparin, deve informare immediatamente il medico, l'infermiera o il farmacista, anche se non compaiono sintomi di problemi. In caso di iniezione accidentale o ingestione del medicinale Neoparin da parte di un bambino, si deve recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.
Dimenticanza di una dose di Neoparin
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumerla il prima possibile. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare di non aver dimenticato una dose.
Interruzione del trattamento con Neoparin
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiera.
È importante continuare a effettuare le iniezioni di Neoparin fino a quando il medico non ne consiglia l'interruzione. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo sanguigno, che potrebbe essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Analogamente ad altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue), il medicinale Neoparin
può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. In alcuni casi l’emorragia potrebbe non essere immediatamente evidente.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente, nonché in caso di comparsa di segni di emorragia eccessiva (grave debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o sudorazione inspiegata), è necessario consultare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata o di modificare la terapia.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Neoparin e consultare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa di segni di una grave reazione allergica (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di enoxaparina e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Eruzioni cutanee estese, rosse, squamose, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

È necessario contattare immediatamente il medico:

• Se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno causata da un trombo, come:
  • dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in uno degli arti inferiori – sintomi di trombosi venosa profonda
  • dispnea, dolore al torace, svenimento o emottisi – sintomi di embolia polmonare
• Se il paziente manifesta eruzioni cutanee dolorose o macchie scure sulla pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Emorragia.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Maggiore propensione del solito a sviluppare ecchimosi. Ciò può essere causato da una riduzione del numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. Tali lesioni sono più probabili nei siti di iniezione del medicinale Neoparin.
• Eruzioni cutanee (orticaria).
• Pelle pruriginosa e arrossata.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Aumento del numero di piastrine.
• Mal di testa.

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Mal di testa improvviso e intenso. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di fastidio e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Lesioni cutanee ampie, rosse, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Il paziente potrebbe notare un colorito giallastro di pelle e occhi e un’urina più scura. Ciò potrebbe indicare una malattia epatica.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Grave reazione allergica. I sintomi di tale reazione possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del livello di potassio nel sangue. È più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo un’epidurale o un’anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neoparin

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Il medicinale può essere conservato anche in frigorifero (2 °C - 8 °C), ma non per più di 1 mese. Non congelare.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa-precarica dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neoparin

• Il principio attivo del medicinale è l'enoxaparina sodica

Neoparin, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml: Una siringa-preparato da 0,2 ml contiene 2000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica.
Neoparin, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml: Una siringa-preparato da 0,4 ml contiene 4000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica.
Neoparin, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml: Una siringa-preparato da 0,6 ml contiene 6000 UI (60 mg) di enoxaparina sodica.
Neoparin, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml: Una siringa-preparato da 0,8 ml contiene 8000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica.
Neoparin, 10 000 UI (100 mg)/1 ml: Una siringa-preparato da 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Neoparin e contenuto della confezione
Siringhe-preparato con ago, con o senza dispositivo di protezione dall'ago per prevenire punture accidentali dopo la somministrazione del medicinale, confezionate in blister e contenute in un astuccio di cartone.
2 o 10 siringhe-preparato con ago da 0,2 ml
2 o 10 siringhe-preparato con ago da 0,4 ml
2 o 10 siringhe-preparato con ago da 0,6 ml
2 o 10 siringhe-preparato con ago da 0,8 ml
2 o 10 siringhe-preparato con ago da 1 ml
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
SciencePharma società a responsabilità limitata
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Varsavia, Polonia
Tel.: +48 22 841 16 64

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl/pl