Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

neoFuragina, 50 mg, compresse
( Furazidinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è neoFuragina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere neoFuragina
Come prendere neoFuragina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare neoFuragina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è neoFuragina e a cosa serve

neoFuragina è disponibile sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene furazidina,
nota anche come furagina, come principio attivo. La furazidina è un derivato del nitrofurano che inibisce la crescita
dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
neoFuragina è indicato per il trattamento di:

infezioni delle basse vie urinarie.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale neoFuragina

Quando non usare il medicinale neoFuragina

Se il paziente è allergico alla furazidina, ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Nei primi tre mesi di gravidanza.
Nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi).
Nei bambini e negli adolescenti.
Se nel paziente è presente insufficienza renale (nelle analisi di laboratorio: clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o aumento della creatinina nel siero).
Se il paziente soffre di polineuropatia (disturbo del sistema nervoso legato a un danno dei nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori o sensoriali).
Se nel paziente è presente carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata a un deficit genetico di un enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi), a causa del rischio di emolisi in caso di assunzione orale del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti casi riguarda il paziente, l'uso del medicinale neoFuragina deve essere discusso con il medico.

Se il paziente manifesta sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Tali sintomi possono indicare un danno ai nervi periferici (neuropatia periferica), che nei casi gravi può essere irreversibile e mettere in pericolo la vita del paziente. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico.
Se il paziente soffre di diabete, alterazioni della funzionalità renale, alterazioni della funzionalità epatica, disturbi del sistema nervoso, anemia, squilibri elettrolitici (variazioni della concentrazione degli ioni nel sangue), carenza di vitamine del gruppo B o malattia polmonare, è necessario prestare particolare cautela durante l'uso del medicinale, poiché aumenta il rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Se il paziente manifesta sintomi come febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico. Tali sintomi possono corrispondere a reazioni polmonari, che a volte si verificano durante il trattamento con derivati del nitrofurano (vedere anche punto 4).
Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue e controlli della funzionalità renale ed epatica. Raramente possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la colangite ostruttiva e l'epatite cronica. In caso di alterazioni della funzionalità epatica (ad esempio dolore nell'area sotto le costole a destra, colorazione gialla della pelle), il trattamento con furazidina deve essere interrotto immediatamente.
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina.

Bambini e adolescenti
Il medicinale neoFuragina non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
neoFuragina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

derivati della chinolona (ad esempio acido nalidixico, norfloxacina, acido ossolinico – medicinali antibatterici): la furazidina può inibire il loro effetto antibatterico;
antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi e delle tetracicline: se somministrati insieme alla furazidina, potenziano il suo effetto antibatterico;
ristomicina, cloramfenicolo, sulfamidici, cloramfenicolo (antibiotici): possibile rischio di inibizione della funzione del sistema emopoietico;
probenecid e sulfipirazone (farmaci che aumentano l'escrezione urinaria dell'acido urico): possono ridurre l'escrezione della furazidina e causare il suo accumulo nell'organismo, aumentandone la tossicità e riducendo la sua concentrazione nell'urina, con conseguente possibile riduzione dell'efficacia;
medicinali che neutralizzano il succo gastrico contenenti magnesio trisilicato: inibiscono l'assorbimento della furazidina, riducendone potenzialmente l'effetto antibatterico;
medicinali inibitori dell'anidrasi carbonica (sulfamidici, diuretici o medicinali usati nel trattamento del glaucoma) e medicinali che aumentano il pH urinario (alcalinizzanti): possono ridurre l'attività antibatterica dei nitrofuranici;
vitamine del gruppo B o un aumento dell'assunzione di sale da cucina: aumentano l'assorbimento dei derivati del nitrofurano;
atropina: può ritardare l'assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia.

Effetto sulle analisi di laboratorio
Durante la somministrazione di furazidina, i risultati dei test per la ricerca del glucosio nell'urina effettuati con soluzioni contenenti solfato di rame (ad esempio soluzione di Benedict o di Fehling) possono risultare falsamente positivi. I risultati dei test per il glucosio nell'urina effettuati con metodi enzimatici sono corretti.
neoFuragina con cibi o alcol
Il medicinale neoFuragina deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, poiché ciò aumenta l'assorbimento della furazidina.
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con neoFuragina a causa della possibile comparsa del cosiddetto effetto disulfiramico, con sintomi quali sensazione di calore, dolore addominale, nausea, vomito e tachicardia sinusale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale neoFuragina non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza né nelle donne con gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto. È necessario prestare particolare cautela durante l'uso negli ultimi tre mesi di gravidanza. La furazidina può causare anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi).
Allattamento
Il medicinale neoFuragina non deve essere usato durante l'allattamento. La furazidina passa nel latte materno e può nuocere al bambino allattato.
Influenza sulla fertilità
I derivati del nitrofurano possono influire negativamente sulle funzioni testicolari, riducendo in modo lieve o moderato il numero totale di spermatozoi nello sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (capogiri, sonnolenza, disturbi della vista, vedere anche punto 4).
Il medicinale neoFuragina contiene lattosio monoidrato e saccarosio
1 compressa contiene 18,80 mg di lattosio monoidrato e 10,00 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale neoFuragina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Primo giorno di trattamento: 100 mg (2 compresse) 4 volte al giorno; giorni successivi: 100 mg (2 compresse) 3 volte al giorno.
Il medicinale neoFuragina deve essere assunto per via orale durante i pasti contenenti proteine, che favoriscono l’assorbimento della furazidina.
Il trattamento va protratto per 7-8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7-8 giorni, è necessario rivolgersi al medico.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-15 giorni.
Uso nei bambini
Il medicinale neoFuragina non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di neoFuragina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di neoFuragina, possono manifestarsi nausea, vomito, cefalea, vertigini, reazioni allergiche, anemia.
In presenza di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico. A causa dell’eliminazione del medicinale attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Omissione della somministrazione di neoFuragina
In caso di omissione di una dose di neoFuragina, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose precedentemente prescritta. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con neoFuragina
L’interruzione del trattamento con neoFuragina durante la terapia può comportare l’insuccesso della guarigione dall’infezione delle vie urinarie inferiori.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

Effetti indesiderati rari (meno di 1 caso su 1000 persone):

reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute locali o sistemiche), angioedema (che possono rendere difficoltosa la respirazione e la deglutizione);
gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema multiforme bolloso – sindrome di Stevens-Johnson);
sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione al flusso della bile), necrosi epatica (di solito durante un trattamento prolungato).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

reazione asmatica (dispnea) in pazienti con asma; reazioni di ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio, tra cui:

reazioni acute – caratterizzate da febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea – che di solito regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento;
reazioni croniche – tra cui alterazioni polmonari (ad es. fibrosi polmonare, polmonite) – la gravità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del farmaco dipendono dalla durata del trattamento dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati; alla comparsa di un effetto indesiderato è necessaria l’immediata sospensione del medicinale; il danno funzionale polmonare può essere irreversibile; le reazioni polmonari croniche (tra cui fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani.
infezioni da microrganismi resistenti alla nitrofurantoina, febbre, brividi, malessere generale;
cianosi dovuta a metemoglobinemia;
nei soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’uso della nitrofurantoina può causare anemia megaloblastica o emolitica;
colite pseudomembranosa (diarrea con crampi addominali, lieve aumento della temperatura corporea; grave infiammazione del colon);
pancreatite, caratterizzata da intenso dolore nell’epigastrio;
danno ai nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile), in particolare in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici o carenza di vitamina B.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone):

nausea, eccessiva formazione di gas;
cefalea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

prurito, orticaria, eruzioni cutanee;
vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
vomito, stitichezza, diarrea, sintomi di dispepsia, dolori addominali, perdita di appetito, infiammazione delle ghiandole salivari;
alopecia (transitoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale neoFuragina

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia:
Data di scadenza (Exp). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale neoFuragina

La sostanza attiva è la furazidina ( Furazidinum ). Ogni compressa contiene 50 mg di furazidina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, saccarosio, polisorbato 80, acido stearico.

Come si presenta il medicinale neoFuragina e contenuto della confezione
Il medicinale neoFuragina si presenta in compresse rotonde di colore giallo o giallo-arancio, con superficie omogenea.
L’astuccio di cartone contiene 30 compresse in blister e un foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków