Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MUCOATAC
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è MUCOATAC e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere MUCOATAC
Come prendere MUCOATAC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MUCOATAC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MUCOATAC e a cosa serve

L’acetylcysteinum, principio attivo di MUCOATAC, fluidifica il muco e le secrezioni mucopurulente rompendo i legami disolfuro delle catene polipeptidiche del muco nelle vie respiratorie.
MUCOATAC viene utilizzato in modo breve come medicinale fluidificante delle secrezioni respiratorie e facilitante l’espettorazione nei pazienti con sintomi di infezione associati al raffreddore.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale MUCOATAC

Quando non usare il medicinale MUCOATAC:

se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di stato asmatico;
nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché la sostanza attiva: acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere anche punto 3. Come usare il medicinale MUCOATAC);
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della quantità di sostanza attiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale MUCOATAC, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Si raccomanda di usare cautela nell’uso del medicinale MUCOATAC se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, specialmente se contemporaneamente assume altri medicinali noti per irritare la mucosa gastrica.
Il trattamento di pazienti con asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibilità di insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Se si verifica una notevole fluidificazione delle secrezioni, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti molto gravi e immobilizzati, è necessario assicurare l’aspirazione delle stesse.
L’acetylcisteina non deve essere somministrata a pazienti con ridotta capacità di espettorazione se non viene garantita durante il trattamento una fisioterapia respiratoria.
È necessario usare cautela se il medicinale viene usato a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché in questi soggetti possono manifestarsi sintomi come cefalea, rinite vasomotoria e prurito cutaneo.

Bambini e adolescenti
I medicinali mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questa fascia d’età, la capacità di espettorazione può essere limitata; pertanto non si devono usare medicinali mucolitici nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa della quantità di sostanza attiva, non si deve usare il medicinale MUCOATAC nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
MUCOATAC e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non si deve usare il medicinale MUCOATAC contemporaneamente ai medicinali antitussivi, poiché ciò potrebbe causare ristagno di secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto del medicinale MUCOATAC.
Se è necessario assumere contemporaneamente altri medicinali, compresi gli antibiotici, si raccomanda di rispettare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di questi medicinali e quella del medicinale MUCOATAC. Questo non vale per il loracarbef (medicinale usato nelle infezioni).
L’uso contemporaneo del medicinale MUCOATAC e della nitroglicerina (medicinale usato nelle malattie ischemiche cardiache) provoca una marcata ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di cefalea. Se il paziente assume nitroglicerina, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale MUCOATAC.
L’uso contemporaneo del medicinale MUCOATAC e della carbamazepina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia) può ridurre la concentrazione ematica della carbamazepina e diminuirne l’efficacia.
MUCOATAC può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei corpi chetonici nelle urine).
Si raccomanda di non mescolare altri medicinali alla soluzione del medicinale MUCOATAC.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale MUCOATAC durante la gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale MUCOATAC può essere somministrato solo in casi assolutamente necessari e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non si sa se il medicinale MUCOATAC passi nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per il neonato allattato al seno. Non si deve usare il medicinale MUCOATAC se la paziente allatta al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale MUCOATAC sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dell’acetylcisteina sulla fertilità nell’uomo quando somministrata alle dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Il medicinale MUCOATAC contiene:

194,58 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 9,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti,
contiene solfuri. Il contenuto di solfuri nell’aroma arancio è inferiore a 10 ppm (10 parti per milione). Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale MUCOATAC

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale MUCOATAC per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa effervescente (600 mg) di MUCOATAC una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità di principio attivo, il medicinale MUCOATAC non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione:
Sciogliere la compressa in mezzo bicchiere d’acqua a temperatura ambiente. La soluzione ottenuta è pronta per essere assunta.
La soluzione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Durante il trattamento, è necessario assumere una quantità aumentata di liquidi.
Il trattamento delle condizioni acute non deve durare più di 5 giorni.
Avvertenza:
L’ultima dose di MUCOATAC deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di andare a dormire.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale MUCOATAC sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di MUCOATAC
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MUCOATAC, possono manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Non è noto alcun antidoto specifico per l’acetilcisteina. Si applica un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione di MUCOATAC
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequentemente riportati erano quelli a carico dello stomaco e dell’intestino,
più raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con MUCOATAC:
Non comuni (meno di 1 su 100 pazienti):

ipersensibilità,
cefalea,
acufene,
tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca),
vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea,
orticaria, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose che colpisce più frequentemente: volto, gola, laringe, organi genitali, intestino), prurito,
febbre,
abbassamento della pressione sanguigna.

Rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

broncospasmo, dispnea,
dispepsia.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica),
emorragia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gonfiore del volto.

Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell) e lesioni delle membrane mucose dopo somministrazione di acetilcisteina. Nella maggior parte
dei casi, nell’insorgenza delle lesioni cutanee e delle mucose era probabilmente coinvolto almeno un altro medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare MUCOATAC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione. Conservare nel contenitore originale ben chiuso al riparo dalla luce e dall'umidità.
Periodo di validità:
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Data di scadenza (EXP) o sull’etichetta dopo: EXP:
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MUCOATAC

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono: acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, leucina, aroma arancia (maltodestrina di mais, gomma arabica, acido ascorbico (E 300), butilidrossianisolo (E 320)), saccarina sodica (E 954).

Come si presenta il medicinale MUCOATAC e contenuto della confezione
MUCOATAC è una compressa effervescente bianca, rotonda e piatta.
Il contenitore in polipropilene a forma di tubo, con tappo in polietilene contenente un agente assorbente di umidità (gel di silice), è inserito in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 compresse effervescenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
Produttore
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento
Italia