Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mucofortin, 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Mucofortin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mucofortin
Come prendere Mucofortin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mucofortin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mucofortin e a cosa serve

Le compresse effervescenti di Mucofortin contengono la sostanza attiva acetilcisteina, che riduce la viscosità
del muco bronchiale e ne facilita l'espulsione.
Il medicinale Mucofortin è indicato a breve termine come fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie
e per facilitarne l'espulsione in pazienti con sintomi di infezione associati al raffreddore.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare
il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mucofortin

Quando non assumere il medicinale Mucofortin:

Se il paziente è allergico all’acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (dispnea), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Mucofortin e rivolgersi al medico.
In caso di stato asmatico (dispnea nell’ambito di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica che non regredisce nonostante il trattamento con farmaci broncodilatatori).
Se il paziente soffre di fenilchetonuria (vedere il paragrafo „Mucofortin contiene aspartame”).
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sostanza attiva acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” e „Come prendere Mucofortin”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mucofortin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha sofferto o soffre di asma bronchiale (poiché il medicinale può causare broncospasmo e dispnea);
il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
il paziente presenta o ha avuto in passato insufficienza respiratoria;
in passato è stata diagnosticata al paziente una malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
il paziente è allergico all’istamina, poiché Mucofortin può causare sintomi di intolleranza: mal di testa, infiammazione della mucosa nasale, prurito.

Durante il trattamento con acetylcisteina, molto raramente sono state osservate gravi reazioni cutanee indesiderate,
ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se durante il trattamento con il medicinale Mucofortin dovessero manifestarsi alterazioni della cute o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico.
Il medicinale Mucofortin può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei corpi chetonici nelle urine).
Bambini e adolescenti
A causa della quantità di sostanza attiva contenuta nel medicinale Mucofortin, non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Mucofortin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Non assumere il medicinale Mucofortin insieme ai farmaci antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e possono ostacolare l’espulsione dell’espettorato fluidificato da Mucofortin.
L’acetylcisteina (sostanza attiva del medicinale Mucofortin) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici, in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi. Per prevenire ciò, Mucofortin deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione dell’antibiotico. Non si applica a antibiotici come amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
Mucofortin può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Se il paziente assume nitroglicerina o un altro farmaco analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere Mucofortin.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto del medicinale Mucofortin.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve chiedere al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, Mucofortin può essere somministrato solo nei casi strettamente necessari e sotto stretta supervisione medica.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale Mucofortin, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Mucofortin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Mucofortin contiene sodio
Mucofortin contiene 183,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 9,17% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio nella dieta per gli adulti.
Mucofortin contiene isomaltitolo
Questo medicinale contiene isomaltitolo (un edulcorante). Se in precedenza è stata riscontrata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Mucofortin contiene aspartame
Questo medicinale contiene 39,9 mg di aspartame in ogni compressa effervescente. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere Mucofortin

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa effervescente una volta al giorno (pari a 600 mg di acetilcisteina una volta al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale dopo i pasti.
Sciogliere la compressa in mezzo bicchiere d’acqua e bere immediatamente dopo la dissoluzione.
La soluzione orale preparata di Mucofortin non deve essere mescolata con altri medicinali.
Avvertenza: Non assumere il medicinale prima di andare a dormire a causa della difficoltà di espettorazione del muco fluidificato durante il sonno. L’ultima dose di Mucofortin deve essere assunta almeno 4 ore prima di coricarsi.
Durante il trattamento si raccomanda di assumere una quantità maggiore di liquidi.
Durata del trattamento
Senza prescrizione medica, non assumere Mucofortin per più di 5 giorni.
Assunzione di una dose eccessiva di Mucofortin
In caso di assunzione di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di Mucofortin
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo rispetto al momento in cui avrebbe dovuto essere assunta la dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, assumere la dose seguente all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi che si manifestano con difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna, orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose, ad esempio viso, arti, articolazioni), prurito o reazioni di ipersensibilità sono effetti indesiderati non comuni.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, nonché gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche o pseudo-anafilattiche) dopo l’assunzione del medicinale Mucofortin.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Mucofortin e consultare un medico.
In caso di manifestazioni cutanee o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Mucofortin e consultare un medico.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone, ma più di 1 su 1000):
reazioni di ipersensibilità, cefalea, acufeni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), infiammazione della mucosa orale, vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, manifestazioni cutanee: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema, febbre, abbassamento della pressione sanguigna.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone, ma più di 1 su 10.000):
broncospasmo, dispnea, dispepsia.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudo-anafilattica), emorragia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mucofortin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo da luce e umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza:” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale dopo 28 giorni dal primo apertura del contenitore.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucofortin

Il principio attivo del medicinale è l'acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, isomalto, bicarbonato di sodio, acido ascorbico, aspartame (E 951), aroma di limone.

Aspetto di Mucofortin e contenuto della confezione
Il medicinale Mucofortin si presenta in compresse effervescenti bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati obliquamente.
Mucofortin è disponibile in un contenitore con chiusura in LDPE, contenente un agente assorbente l'umidità (gel di silice), inserito in una scatola di cartone che contiene anche il foglio illustrativo per il paziente.
Confezione: 10 compresse effervescenti
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
(logo NP Pharma)
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Informazioni dettagliate su Mucofortin sono disponibili sul sito: www.urpl.gov.pl