Mucofortin

Prospecto: información para el paciente

Mucofortin, 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mucofortin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mucofortin
3. Cómo tomar Mucofortin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mucofortin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mucofortin y para qué se utiliza

Los comprimidos efervescentes Mucofortin contienen la sustancia activa acetilcisteína, que reduce la viscosidad
del moco bronquial y facilita su expulsión mediante la tos.
Mucofortin se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias
y para facilitar su eliminación en pacientes con síntomas de infección asociados al resfriado común.
Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Mucofortin

Cuándo no debe tomarse Mucofortin:

• Si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Mucofortin y ponerse en contacto con el médico.
• En caso de estado asmático (dificultad respiratoria en el curso del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva que no mejora a pesar del uso de medicamentos broncodilatadores).
• Si el paciente padece fenilcetonuria (véase el apartado "Mucofortin contiene aspartamo").
• En niños menores de 2 años, ya que la sustancia activa, acetilcisteína, puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véanse también los apartados "Precauciones y advertencias" y "Cómo tomar Mucofortin").

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar Mucofortin, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha padecido o padece asma bronquial (ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria).
• El paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años).
• El paciente tiene o ha tenido insuficiencia respiratoria.
• Se le ha diagnosticado previamente úlcera gástrica o duodenal.
• El paciente es alérgico a la histamina, ya que Mucofortin podría provocarle síntomas de intolerancia como dolor de cabeza, rinitis o picor.

Durante el tratamiento con acetilcisteína, muy raramente se han observado graves reacciones cutáneas adversas, como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell. Si aparecen cambios en la piel o en las membranas mucosas durante el tratamiento con Mucofortin, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Mucofortin puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).

Niños y adolescentes
Debido a la cantidad de sustancia activa, Mucofortin no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Mucofortin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• No debe tomarse Mucofortin junto con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la mucosidad fluidificada por Mucofortin.
• La acetilcisteína (sustancia activa de Mucofortin) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos, especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos. Para evitarlo, Mucofortin debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. No afecta a antibióticos como amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol ni cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Mucofortin puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en cardiopatía isquémica). Si el paciente toma nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar Mucofortin.
• El carbón activado puede reducir la eficacia de Mucofortin.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Durante el embarazo, Mucofortin solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricta supervisión médica.

El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con Mucofortin, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Mucofortin sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mucofortin contiene sodio
Mucofortin contiene 183,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 9,17% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta de adultos.

Mucofortin contiene isomalt
Este medicamento contiene isomalt (un edulcorante). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Mucofortin contiene aspartamo
Este medicamento contiene 39,9 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo utilizar Mucofortin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido efervescente una vez al día (equivalente a 600 mg de acetilcisteína una vez al día).
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Debe tomarse después de las comidas.
El comprimido debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de su disolución.
No se debe mezclar la solución oral preparada de Mucofortin con otros medicamentos.
Advertencia: No utilizar el medicamento antes de dormir debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño. La última dosis de Mucofortin debe tomarse al menos 4 horas antes de acostarse.
Durante el tratamiento, se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos.
Duración del tratamiento
Sin prescripción médica, no se debe utilizar Mucofortin durante más de 5 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mucofortin
En caso de ingestión de una dosis excesiva, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. Pueden presentarse síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de la toma de Mucofortin
Si el medicamento se toma regularmente y desde el momento en que debió tomarse la dosis olvidada ha transcurrido poco tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas graves que se manifiestan por dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, urticaria, erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones), picor o reacciones de hipersensibilidad son efectos adversos poco frecuentes. Existen informes muy raros de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, así como reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas) tras la administración del medicamento Mucofortin.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Mucofortin y debe consultarse al médico.
En caso de que aparezcan alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Mucofortin y debe consultarse al médico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1.000 personas):
reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza, acúfenos, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), inflamación de la mucosa oral, vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, alteraciones cutáneas: urticaria, erupciones, picor, angioedema, fiebre, disminución de la presión arterial.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000 personas):
espasmo bronquial, disnea, dispepsia.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica), hemorragia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucofortin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Conservar el envase bien cerrado, para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad:» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento después de 28 días desde la primera apertura del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mucofortin

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, isomaltosa, bicarbonato sódico, ácido ascórbico, aspartamo (E 951), aroma de limón.

Aspecto del Mucofortin y contenido del envase
El medicamento Mucofortin son comprimidos efervescentes blancos, redondos, planos, con bordes biselados en ángulo.
Mucofortin se presenta en un recipiente con cierre de polietileno de baja densidad (LDPE), que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice), todo ello incluido en una caja de cartón que también contiene el prospecto para el paciente.
Tamaño del envase: 10 comprimidos efervescentes.
Titular y fabricante:
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
(logotipo NP Pharma)
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.
Información detallada sobre Mucofortin está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl