Movalis

Polonia
Nome commerciale Movalis
Forma farmaceutica soluzione per iniezione
Sostanza attiva / Dosaggio
meloxicam · 10 mg/ml
Tipo di prescrizione Con prescrizione medica
Codice ATC
Numero di registrazione 100526482
Movalis soluzione per iniezione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Movalis (Mobic)
10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), soluzione iniettabile
Meloxicamum
Movalis e Mobic sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

  • Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
  • In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
  • Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

  1. Che cos’è Movalis e a cosa serve
  2. Informazioni importanti prima dell’uso di Movalis
  3. Come usare Movalis
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Movalis
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Movalis e a cosa serve
Movalis contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Movalis soluzione iniettabile è destinato agli adulti.
Movalis è usato nel trattamento delle riacutizzazioni di:

  • artrite reumatoide
  • spondilite anchilosante, quando il medicinale non può essere somministrato per altre vie.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Movalis

Quando non usare Movalis

  • Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
  • Nelle pazienti negli ultimi tre mesi di gravidanza
  • Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
  • Se il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei:
  • respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, affanno (asma)
  • ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali)
  • eruzioni cutanee e/o orticaria
  • gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
  • Se in precedenza, durante un trattamento con FANS, il paziente ha avuto:
  • emorragie gastriche o intestinali
  • perforazione gastrica o intestinale
  • Se il paziente ha attualmente una malattia ulcerosa o emorragia gastrica o intestinale
  • Se il paziente ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica o intestinale o emorragia (ulcere o emorragie verificatesi almeno due volte)
  • Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica
  • In pazienti non dializzati con grave insufficienza renale
  • Se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali)
  • Se il paziente ha avuto altre emorragie
  • In pazienti in trattamento con anticoagulanti (a causa del rischio di ematomi intramuscolari)
  • Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi,
deve contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Movalis, discutere con il medico o il farmacista:

  • se in passato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad es. piroxicam), il paziente ha avuto eruzioni fisse medicamentose (macchie arrossate e gonfie, rotonde o ovali, di solito ricorrenti nello stesso punto (o negli stessi punti), bolle, orticaria e prurito).

Avvertenze
L’assunzione di medicinali come Movalis può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono usare dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato (vedere punto 3).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi, discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Ad esempio, quando:

  • il paziente ha pressione alta (ipertensione arteriosa)
  • il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete)
  • il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
  • il paziente fuma.

Si deve interrompere immediatamente l’uso di Movalis se si osserva emorragia (che causa feci catramose) o se si sospetta un’ulcera del tratto gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Durante il trattamento con Movalis sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come puntini rossi o macchie rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali. Altri sintomi osservabili includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide. Il rischio più elevato di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane del trattamento. Nei pazienti che hanno sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con Movalis, non si deve riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi sopra descritti, interrompere immediatamente l’uso di Movalis e consultare senza indugio il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Movalis non è raccomandato per il trattamento di attacchi acuti di dolore.
Movalis può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve contattare il medico.
Precauzioni nell’uso
A causa della necessità di modificare il trattamento, si deve consultare il medico prima di iniziare l’uso di Movalis nei seguenti casi:

  • se in passato si è verificata infiammazione dell’esofago, gastrite o qualsiasi altra malattia del sistema gastrointestinale, ad es. malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • pressione alta (ipertensione arteriosa)
  • somministrazione in persone anziane
  • malattie cardiache, epatiche o renali
  • elevati livelli di glucosio (zucchero) nel sangue (diabete)
  • riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia), che può verificarsi in caso di perdita eccessiva di sangue o di ustioni, dopo interventi chirurgici o con un basso apporto di liquidi
  • elevati livelli di potassio nel sangue precedentemente diagnosticati dal medico.

In tali casi, il medico monitorerà l’andamento del trattamento.
Movalis e altri medicinali
Movalis può influenzare l’effetto di altri medicinali in uso, e viceversa altri medicinali possono influenzare l’effetto di Movalis.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
  • sali di potassio – usati per trattare bassi livelli di potassio nel sangue
  • tacrolimus – usato nei trapianti d’organo
  • trimetoprim – usato per trattare infezioni delle vie urinarie
  • anticoagulanti
  • medicinali che sciogliere i coaguli sanguigni (farmaci trombolitici)
  • medicinali usati per malattie cardiache e renali
  • corticosteroidi (ad es. usati per effetto antinfiammatorio o nel trattamento di reazioni allergiche)
  • ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica
  • deferazirox – usato per trattare l’eccesso di ferro dopo trasfusioni frequenti di sangue
  • diuretici Il medico potrebbe monitorare la funzionalità renale durante l’assunzione di diuretici.
  • medicinali usati per trattare l’ipertensione (ad es. beta-bloccanti)
  • litio – usato per trattare malattie psichiatriche
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) – usati per trattare la depressione
  • metotrexato – usato per trattare tumori o gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva
  • pemetrexed – usato per trattare il cancro
  • colestiramina – usata per ridurre i livelli di colesterolo
  • medicinali antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – usati per trattare il diabete. Il medico dovrebbe garantire un monitoraggio sistematico del livello di zucchero nel sangue per prevenire episodi di ipoglicemia.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Movalis se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Movalis può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, Movalis non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Movalis può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Fertilità
Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo l’uso di Movalis. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Movalis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 1,5 ml, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Movalis

Il medicinale Movalis è destinato esclusivamente all'uso per via intramuscolare. Il medicinale può essere somministrato solo da personale medico esperto. Il medicinale viene iniettato lentamente per via intramuscolare, di solito nel gluteo. Se è necessario somministrare più di un'iniezione, il medicinale verrà iniettato nell'altro gluteo. Se il paziente ha una protesi all'anca, il medicinale verrà somministrato dall'altro lato del corpo. Se il paziente dovesse avvertire un forte dolore durante l'iniezione, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta.
Dosaggio: All'inizio del trattamento viene somministrata un'iniezione. Il trattamento può essere prolungato somministrando al massimo un'iniezione al giorno per 2-3 giorni in casi eccezionali (ad esempio quando non è possibile utilizzare le compresse).
Non si deve superare la dose massima raccomandata di 15 mg al giorno.
Se uno qualsiasi dei fattori indicati al punto "Avvertenze e precauzioni" riguarda il paziente, il medico può ridurre il dosaggio a 7,5 mg di meloxicam al giorno (metà fiala da 1,5 ml).
Persone anziane
La dose raccomandata per le persone anziane nel trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante è di 7,5 mg al giorno (metà fiala da 1,5 ml).
Pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 7,5 mg al giorno (metà fiala da 1,5 ml).
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti sottoposti a dialisi con gravi alterazioni della funzionalità renale, la dose non deve superare i 7,5 mg al giorno (metà fiala da 1,5 ml).
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica lievi o moderate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Movalis non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Movalis sia troppo intenso o troppo debole, oppure se dopo alcuni giorni non avverte alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Movalis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Movalis o in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

  • debolezza (sensazione di mancanza di energia)
  • sonnolenza
  • nausea e vomito
  • dolore addominale (nell'area dello stomaco).

Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento con Movalis. Nel paziente può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia del tratto gastrointestinale).
Un'intossicazione grave può provocare gravi effetti indesiderati del medicinale (vedere punto 4):

  • aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
  • insufficienza renale acuta
  • alterazioni della funzionalità epatica
  • riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria)
  • perdita di coscienza (coma)
  • crisi epilettiche (convulsioni)
  • collasso circolatorio (collasso cardiovascolare)
  • arresto cardiaco
  • reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), tra cui:
  • svenimento
  • difficoltà respiratorie
  • reazioni cutanee.

Omissione della somministrazione di Movalis
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Movalis può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Movalis e consultare immediatamente il medico o il più vicino ospedale in caso di comparsa di:

Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

  • reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), danni ai tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e altre parti umide del corpo.
  • gonfiore della pelle o delle mucose, come gonfiore attorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle caviglie e delle gambe (edemi delle estremità inferiori)
  • affanno o attacco di asma
  • infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
  • dolore addominale
  • perdita di appetito.

Qualsiasi sintomo indesiderato a carico dell'apparato digerente, e in particolare:

  • emorragia (che causa feci nere e appiccicose)
  • ulcera dell'apparato digerente (che causa dolore addominale).

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione dell'apparato digerente possono avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani.
Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi gastrointestinali a causa del prolungato uso di FANS, deve consultare immediatamente il medico, specialmente se anziano. Il medico può monitorare l'andamento del trattamento.
Se l'assunzione del medicinale Movalis causa disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati generali dovuti all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus), specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato digerente (disturbi gastrici e intestinali):

  • malattia ulcerosa gastrica e duodenale
  • perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta letale, specialmente negli anziani).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'assunzione di FANS:

  • nausea e vomito
  • feci molli (diarrea)
  • meteorismo con emissione di gas
  • stitichezza
  • dispepsia
  • dolore addominale
  • feci nere dovute a emorragia gastrointestinale
  • vomito con sangue
  • stomatite ulcerosa
  • peggioramento dell'infiammazione dell'apparato digerente (ad es. peggioramento della colite o della malattia di Crohn).

Più raramente è stata osservata gastrite.

Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Movalis
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

  • disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, feci molli (diarrea).

Comune: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

  • cefalea
  • indurimento nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione.

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

  • capogiri (sensazione di vuoto nella testa)
  • capogiri o sensazione di vertigini (di origine vestibolare)
  • sonnolenza
  • anemia (diminuzione della concentrazione dell'emoglobina, il pigmento rosso del sangue)
  • aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
  • arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo)
  • ritenzione di sodio e acqua
  • aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può causare sintomi come:
  • aritmie cardiache
  • palpitazioni (quando il paziente avverte i battiti cardiaci più del solito)
  • debolezza muscolare
  • reflusso (risalita del contenuto gastrico nell'esofago)
  • gastrite
  • emorragia gastrointestinale
  • infiammazione della mucosa orale
  • reazioni di ipersensibilità immediate (ipersensibilità)
  • prurito
  • eruzioni cutanee
  • edemi dovuti a ritenzione idrica, compresi edemi delle caviglie/gambe (edemi delle estremità inferiori)
  • gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
  • alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell'attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina, pigmento biliare). Il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue.
  • alterazioni dei test di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

  • disturbi dell'umore
  • incubi
  • alterazioni ematologiche, tra cui:
  • alterazioni dell'ematologia
  • diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
  • diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Tali effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e sintomi come ecchimosi o emorragie nasali.
  • ronzio nelle orecchie (acufeni)
  • sensazione di battiti cardiaci (palpitazioni)
  • malattia ulcerosa gastrica o duodenale
  • esofagite
  • comparsa di attacchi di asma (in soggetti sensibili all'aspirina o ad altri FANS)
  • comparsa di vesciche sulla pelle o distacco della cute (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
  • orticaria
  • disturbi della vista, tra cui:
  • visione offuscata
  • congiuntivite (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre)
  • colite.

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

  • reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme. L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e altre parti umide del corpo.
  • epatite. Può causare sintomi come:
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
  • dolore addominale
  • perdita di appetito
  • insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali
  • perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

  • stato di confusione
  • disorientamento
  • shock anafilattico
  • affanno e reazioni cutanee (anafilattiche/anafilattoidi), eruzioni cutanee indotte dall'esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
  • insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS
  • perdita completa di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono il medicinale Movalis insieme ad altri medicinali che potenzialmente hanno un effetto inibitorio o distruttivo sul midollo osseo (farmaci mielotossici). Ciò può causare:
  • febbre improvvisa
  • mal di gola
  • infezioni
  • pancreatite
  • infertilità nelle donne, ritardo dell'ovulazione
  • reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eritema fisso da farmaco, solitamente ricorrente nello stesso punto (negli stessi punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale e che può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma non ancora segnalati dopo l'uso del medicinale Movalis:
Insufficienza renale acuta a causa di alterazioni della struttura renale:

  • molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale)
  • morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali)
  • presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Movalis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Movalis
La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di meloxicam.
Una fiala (1,5 ml di soluzione) contiene 15 mg di meloxicam sotto forma di sale enolico formato durante il processo di produzione.
Gli altri componenti sono:

  • meglumina,
  • glicofurol,
  • polossamero 188,
  • cloruro di sodio,
  • glicina,
  • idrossido di sodio,
  • acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Movalis e contenuto della confezione
Movalis è una soluzione di colore giallo con una sfumatura verdognola.
Movalis è disponibile in fiale di vetro incolore da 2 ml contenenti 1,5 ml di soluzione.
Confezioni disponibili: confezioni da 3 fiale.
Altre forme disponibili di meloxicam:
Il meloxicam è disponibile anche nelle seguenti forme:

  • compresse da 7,5 mg,
  • compresse da 15 mg.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Produttore:
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés
Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 353 974 5 4
353 974-5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 322/25