Мовалис: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Мовалис (Мобик)
10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций
Meloxicamum
Мовалис и Мобик — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Мовалис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Мовалис
Как применять лекарство Мовалис
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Мовалис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Мовалис и для чего оно применяется
Лекарство Мовалис содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Раствор для инъекций Мовалис предназначен для взрослых.
Лекарство Мовалис применяется для лечения обострений:

ревматоидного артрита
анкилозирующего спондилита, когда лекарство нельзя ввести другими путями.

2. Важная информация перед применением лекарства Мовалис

Когда не следует применять лекарство Мовалис

При наличии у пациента аллергии на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6)
У женщин в последних трёх месяцах беременности
У детей и подростков в возрасте до 18 лет
Если у пациента появлялись какие-либо из следующих симптомов после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
- свистящее дыхание, ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка (астма)
- заложенность носа из-за отёка слизистой оболочки носа (полипы носа)
- кожная сыпь и (или) крапивница
- внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк)
Если у пациента ранее после терапии НПВП возникали:
- кровотечения из желудка или кишечника
- перфорация желудка или кишечника
Если у пациента в настоящее время имеется язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
Если у пациента в анамнезе была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения, возникающие не менее двух раз)
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени
У пациентов, не находящихся на диализе, с тяжёлой почечной недостаточностью
Если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг (кровоизлияния в сосуды головного мозга)
Если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения
У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (из-за возможности возникновения внутримышечных гематом)
Если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Мовалис необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее после приёма мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикамина) появлялись стойкие лекарственные высыпания (округлые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд).

Предостережения
Приём таких лекарств, как Мовалис, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз лекарства. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше рекомендованного срока (см. пункт 3).
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих заболеваний необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Например, если:

у пациента повышенное артериальное давление (гипертония)
у пациента повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)
у пациента повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
пациент курит.

Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Мовалис при появлении кровотечения (вызывающего чёрный дёгтеобразный стул) или при наличии язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
При применении лекарства Мовалис сообщалось о потенциально угрожающих жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются красными точками или круглыми пятнами на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы могут включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Этим потенциально угрожающим жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса. Наибольший риск тяжёлых кожных реакций возникает в первые недели лечения. Повторное применение мелоксикама у пациентов, у которых ранее при применении Мовалиса развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, недопустимо.
При появлении кожной сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение лекарства Мовалис и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о приёме этого лекарства.
Лекарство Мовалис не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Лекарство Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.
Меры предосторожности при применении
Из-за необходимости корректировки лечения необходимо обратиться к врачу перед началом применения лекарства Мовалис в случае:

если в анамнезе были эзофагит, гастрит или любое другое заболевание пищеварительной системы, например, болезнь Крона или язвенный колит
повышенного артериального давления (гипертония)
применения у пожилых людей
заболеваний сердца, печени или почек
высокого уровня глюкозы (сахара) в крови (сахарный диабет)
снижения объёма циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожогах, хирургическом вмешательстве или недостаточном приёме жидкости
ранее диагностированного врачом высокого уровня калия в крови.

В вышеуказанных случаях врач будет контролировать течение лечения.
Влияние лекарства Мовалис на другие лекарства
Лекарство Мовалис может влиять на действие других принимаемых препаратов, а также другие лекарства могут влиять на действие Мовалиса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту при применении следующих лекарств:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
калия соли — применяемые при низком уровне калия в крови
такролимус — применяемый после трансплантации органов
триметоприм — применяемый при лечении инфекций мочевыводящих путей
антикоагулянты
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики)
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца и почек
кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или при лечении аллергических реакций)
циклоспорин — применяемый после трансплантации органов или при тяжёлых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
деферазирокс — применяемый при лечении избытка железа после частых переливаний крови
диуретики — врач может контролировать функцию почек при применении диуретиков
лекарства, применяемые при гипертонии (например, бета-адреноблокаторы)
литий — применяемый при лечении психических заболеваний
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяемые при лечении депрессии
метотрексат — применяемый при лечении опухолей или тяжёлых неконтролируемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита
пеметрексед — применяемый при лечении рака
холестирамин — применяемый для снижения уровня холестерина
пероральные гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) — применяемые при лечении диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет возникновения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство Мовалис, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Лекарство Мовалис может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Мовалис, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Мовалис может вызывать нарушения функции почек у плода, если оно применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодной жидкости (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Применение этого лекарства не рекомендуется у кормящих грудью женщин.
Фертильность
Это лекарство может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения лекарства Мовалис. Если появятся эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Мовалис содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 1,5 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Мовалис

Лекарство Мовалис предназначено исключительно для внутримышечного введения. Препарат может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Введение проводится медленно, внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо введение более чем одного укола, препарат вводится в другую ягодицу. Если у пациента имеется эндопротез тазобедренного сустава, препарат вводится с противоположной стороны тела. Если во время инъекции пациент ощущает сильную боль, введение препарата следует прекратить.
Дозировка: В начале лечения назначается один укол. Лечение может быть продлено путем применения максимум одной инъекции в течение 2–3 дней в исключительных случаях (например, если невозможно применение таблеток).
Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в сутки.
Если у пациента присутствует одно из состояний, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», врач может снизить дозу до 7,5 мг мелоксикама в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Нарушения функции почек
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелыми нарушениями функции почек доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Снижение дозы не требуется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Препарат Мовалис не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мовалис слишком сильное или недостаточное, или если после нескольких дней лечения не наступает улучшения, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Мовалис в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема препарата Мовалис в дозе, превышающей рекомендованную, или при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим:

слабостью (ощущением отсутствия энергии)
сонливостью
тошнотой и рвотой
болью в области желудка (в эпигастральной области).

Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения применения препарата Мовалис. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. раздел 4):

повышению артериального давления (артериальной гипертензии)
острой почечной недостаточности
нарушениям функции печени
учащенному и поверхностному дыханию или остановке дыхания (респираторная депрессия)
потере сознания (кома)
эпилептическим припадкам (судороги)
коллапсу кровообращения (вазомоторный коллапс)
остановке сердца
немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительность), включая:
обморок
одышку
кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мовалис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в установленное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Мовалис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Мовалис и незамедлительно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу в случае появления:

Любых аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

кожные реакции, такие как зуд, появление волдырей и шелушение кожи, которые потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или эритема мультиформная (см. пункт 2). Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или волдыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей)
одышка или приступ астмы
воспаление печени. Оно может вызывать следующие симптомы:
пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха)
боль в животе
потеря аппетита.

Любых нежелательных симптомов со стороны пищеварительного тракта, в частности:

кровотечения (приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу)
язвы пищеварительного тракта (вызывающей боль в животе).

Кровотечение из пищеварительного тракта, образование язв или перфорация пищеварительного тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны пищеварительной системы из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться за консультацией к врачу, особенно если он пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Общие побочные действия, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальной непроходимости (тромбозы артерий), например инфаркт миокарда или инсульт, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительной терапии.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с пищеварительным трактом (нарушения желудка и кишечника):

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
перфорация стенки кишечника или кровотечение из пищеварительного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВП сообщали о следующих побочных действиях:

тошнота и рвота
жидкий стул (диарея)
метеоризм с выделением газов
запоры
диспепсия
боль в животе
чёрный стул из-за кровотечения из пищеварительного тракта
рвота кровью
язвенный стоматит
обострение воспаления пищеварительного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

Реже наблюдалось воспаление желудка.

Побочные действия мелоксикама — активного вещества препарата Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запоры, метеоризм, жидкий стул (диарея).

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

головные боли
уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

головокружение (ощущение пустоты в голове)
головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения)
сонливость (вялость)
анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови)
повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
покраснение лица (временное покраснение лица и шеи)
задержка натрия и воды
повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
нарушения сердечного ритма
сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно)
слабость мышц
изжога (рефлюкс пищи из желудка в пищевод)
воспаление желудка
кровотечение из пищеварительного тракта
воспаление слизистой оболочки полости рта
немедленные аллергические реакции (повышенная чувствительность)
зуд
кожная сыпь
отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёк лодыжек/ног (отёки нижних конечностей)
острый отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
кратковременные нарушения лабораторных показателей функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина). Врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови.
нарушения лабораторных показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

нарушения настроения
ночные кошмары
нарушения морфологии крови, в том числе:
аномальный мазок крови
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
шум в ушах (тиннитус)
ощущение сердцебиения (сердцебиение)
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
воспаление пищевода
появление приступов астмы (у лиц, чувствительных к аспирину или другим НПВП)
появление волдырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
крапивница
нарушения зрения, в том числе:
нечёткое зрение
конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
колит (воспаление толстой кишки).

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

пузырьковые кожные реакции и эритема мультиформная. Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или волдыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
воспаление печени. Оно может вызывать следующие симптомы:
пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха)
боль в животе
потеря аппетита
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, сахарный диабет или заболевания почек
перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

спутанность сознания
дезориентация
анафилактический шок
одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительность)
сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП
полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Мовалис вместе с другими лекарствами, которые потенциально могут оказывать угнетающее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может вызвать:
внезапную лихорадку
боль в горле
инфекции
воспаление поджелудочной железы
бесплодие у женщин, задержка овуляции
характерную аллергическую кожную реакцию, известную как стойкая лекарственная эритема (высыпание), обычно рецидивирующую в том же месте (в одних и тех же местах) после повторного применения препарата и проявляющуюся в виде зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, волдырей (крапивница).

Побочные действия, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные после применения препарата Мовалис:
Острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:

очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
гибель некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек)
наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мовалис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ампулы хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мовалис
Активным веществом лекарства является мелоксикам.
1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула (1,5 мл раствора) содержит 15 мг мелоксикама в форме енольной соли, образующейся в процессе производства.
Другие компоненты:

меглумин,
гликофурол,
полоксамер 188,
натрия хлорид,
глицин,
натрия гидроксид,
вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мовалис и что содержит упаковка
Лекарство Мовалис представляет собой раствор жёлтого цвета с зеленоватым оттенком.
Лекарство Мовалис выпускается в виде ампул из бесцветного стекла объёмом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.
Размеры упаковок: по 3 ампулы.
Другие формы применения мелоксикама:
Мелоксикам также доступен в следующих лекарственных формах:

таблетки 7,5 мг,
таблетки 15 мг.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция
Производитель:
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés
Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск во Франции, стране экспорта: 34009 353 974 5 4
353 974-5
Номер разрешения на параллельный импорт: 322/25