Monafox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Monafox, 5 mg/mL, collirio, soluzione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Monafox e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Monafox
3. Come usare Monafox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monafox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monafox e a che cosa serve

Il collirio Monafox è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio (congiuntiviti batteriche).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Monafox

Quando non usare il medicinale Monafox:

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinolonici (un certo tipo di antibiotici) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Monafox, si deve discutere con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche a Monafox. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di qualsiasi altro effetto indesiderato, si deve procedere secondo le raccomandazioni riportate al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l'uso qualora presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Come alternativa, si devono usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che ricevono fluorochinolonici per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con Monafox deve essere interrotto se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato di Monafox può portare alla comparsa di altre infezioni.
Monafox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione di gocce di Monafox, la vista può risultare offuscata. Finché non si ripristina la chiarezza visiva, non si deve guidare né utilizzare macchinari in movimento.

3. Come usare Monafox

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Monafox è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

Dose raccomandata
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Monafox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati poiché sono disponibili solo informazioni molto limitate riguardo al suo impiego in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere usato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare miglioramenti, deve contattare il medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il tempo indicato dal medico.

Come usare Monafox

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• Preparare il flacone di Monafox e uno specchio
• Lavarsi le mani
• Svitare il tappo
• Se, dopo aver rimosso il cappuccio, l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e dito medio
• Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 1.)
• Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio
• Non toccare con l'erogatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce
• Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia nel momento appropriato (figura 2.)
• Non premere con forza sul flacone. È stato progettato in modo tale che sia sufficiente premere leggermente il fondo
• Dopo l'instillazione di Monafox, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura 3.). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, cosa particolarmente importante nei bambini piccoli
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Questo aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso
• Utilizzare tutto il contenuto di un flacone prima di aprire il successivo

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di instillazione di una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Monafox, contattare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.
Se si dimentica di assumere una dose, continuare il trattamento con la dose successiva secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altre gocce oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di Monafox e delle altre gocce.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l'utilizzo delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o che nel paziente non si verifichino reazioni allergiche gravi.
Se nel paziente si verifica una reazione allergica grave o uno dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Monafox e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, gonfiore della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)
Sintomi a carico dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)
Sintomi a carico dell'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o formazione di cicatrici, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterata sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
Sintomi generali: cefalea, sapore sgradevole in bocca
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti)
Sintomi a carico dell'occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare
Sintomi generali: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, risultati anomali degli esami epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi a carico dell'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, edema corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia
Sintomi generali: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Monafox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Per prevenire infezioni, la bottiglia deve essere gettata via dopo 4 settimane dal primo apporto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Monafox

• Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina; 1 ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come cloridrato di moxifloxacina 5,45 mg). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
• Gli altri componenti sono: acido borico, cloruro di sodio, idrossido di sodio 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Monafox e contenuto della confezione
Monafox è una soluzione limpida di colore giallo-verdastro, disponibile in confezioni contenenti 1
flacone di plastica da 5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Famar S.A
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Atene
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Monafox