Monafox

Prospecto: Información para el paciente

Monafox, 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Monafox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Monafox
3. Cómo usar Monafox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monafox
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monafox y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Monafox se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).

2. Información importante antes de usar el medicamento Monafox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Monafox:

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas (un tipo de antibióticos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si tiene más preguntas, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Monafox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas a Monafox. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe dejar de usarlos cuando presente síntomas subjetivos u objetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas subjetivos y objetivos de infección ocular y haya finalizado el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Monafox si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones.

Del mismo modo que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Monafox puede
provocar la aparición de otras infecciones.
Monafox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtengan sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante un breve periodo tras la instilación del medicamento Monafox, la visión puede volverse borrosa. Hasta que la visión recupere la nitidez, no debe conducir ni manejar dispositivos ni maquinaria en movimiento.

3. Cómo utilizar Monafox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Monafox está indicado exclusivamente para instilación ocular.

Dosis recomendada
Adultos, incluidas personas de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Monafox puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.

Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.

La infección suele remitir generalmente en el plazo de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El tratamiento con las gotas debe continuar durante otros 2-3 días adicionales, o durante el tiempo que indique el médico.

Cómo utilizar Monafox

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• Preparar el frasco del medicamento Monafox y un espejo
• Lavarse las manos
• Desenroscar la tapa
• Si, tras retirar la tapa, el collarín de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar un pequeño saco entre el globo ocular y el párpado; en este saco debe caer la gota (figura 1)
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado (figura 2)
• No presionar con fuerza el frasco. Está diseñado de modo que basta con presionar ligeramente el fondo
• Tras instilar las gotas de Monafox, presionar con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz durante 2-3 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, es necesario lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro
• Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso
• Debe utilizarse todo el contenido de un frasco antes de abrir uno nuevo

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si se instilan más gotas de las indicadas, deben lavarse los ojos con agua tibia. No volver a instilar el medicamento hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento Monafox, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para obtener consejo.
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe respetar un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Monafox y la de otros colirios.

En caso de dudas sobre la forma de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente se puede continuar utilizando el colirio, siempre que los efectos adversos no sean graves o que el paciente no presente reacciones alérgicas graves.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas siguientes, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Monafox y debe informarse al médico sin demora: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, hinchazón de la cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares: dolor en el ojo, irritación ocular
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o formación de cicatrices, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Síntomas generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Síntomas oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Síntomas generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, aumento en la producción de lágrimas, hipersensibilidad a la luz
Síntomas generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Monafox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse pasadas 4 semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monafox

• La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino. 1 ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino). Una gota de solución oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
• Los demás componentes son: ácido bórico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio 1N, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Monafox y contenido del envase
Monafox es una solución transparente de color amarillo verdoso, disponible en envases que contienen 1 frasco de plástico con 5 ml de solución.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Famar S.A
Planta A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Atenas
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Monafox