Mitomicina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mitomycin Accord, 10 mg, polvere per soluzione per infusione/iniezione o per vescica
Mitomycin Accord, 20 mg, polvere per soluzione per infusione/iniezione o per vescica
Mitomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mitomycin Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mitomycin Accord
3. Come usare Mitomycin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mitomycin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mitomycin Accord e a cosa serve

La mitomicina è un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori, ossia un agente che impedisce o ritarda la divisione delle cellule tumorali agendo in diversi modi sul loro metabolismo. L’azione dei medicinali impiegati nel trattamento dei tumori maligni si basa sul fatto che una delle differenze tra le cellule tumorali e quelle normali è il maggiore ritmo di divisione cellulare delle prime, dovuto alla mancata regolazione del processo di divisione.
Indicazioni
La mitomicina viene utilizzata nel trattamento dei tumori maligni con finalità palliative (cioè per alleviare i sintomi).
Somministrazione endovenosa
La mitomicina viene somministrata per via endovenosa, come chemioterapia monofarmacologica (ossia chemioterapia condotta con un singolo principio attivo) oppure come chemioterapia polifarmacologica (ossia chemioterapia condotta con più principi attivi). La mitomicina risulta attiva nei confronti dei seguenti tumori maligni:

• cancro gastrico avanzato e metastatico,
• cancro della mammella avanzato e (o) metastatico,
• tumori delle vie respiratorie (carcinoma polmonare non a piccole cellule),
• cancro pancreatico avanzato.

Somministrazione intravesicale
Il medicinale viene somministrato nella vescica urinaria per prevenire le recidive del carcinoma della vescica superficiale in pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tessuto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Mitomycin Accord

Quando non usare il medicinale Mitomycin Accord

• se il paziente è allergico alla mitomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante l’allattamento al seno;
• in caso di somministrazione endovenosa – se il paziente presenta una marcata riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche [globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)] oppure una riduzione isolata del numero di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine (trombocitopenia), una tendenza al sanguinamento (diatesi emorragica) o un’infezione acuta;
• in caso di somministrazione nella vescica – se il paziente presenta una perforazione della parete vescicale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Mitomycin Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista
se:

• il paziente presenta insufficienza respiratoria, insufficienza renale o insufficienza epatica;
• le condizioni generali del paziente sono precarie;
• il paziente sta ricevendo radioterapia;
• il paziente è in trattamento con altri agenti citostatici (ovvero sostanze che inibiscono la crescita e la divisione cellulare);
• il paziente ha una cistite (in caso di somministrazione nella vescica);
• il paziente presenta un’insufficienza midollare (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre le cellule ematiche necessarie all’organismo), poiché tale stato potrebbe peggiorare (in particolare negli anziani e in caso di trattamento prolungato con mitomicina); potrebbe inoltre verificarsi un’infezione aggravata a causa dell’insufficienza midollare, che potrebbe portare alla morte;
• la paziente è in età fertile, poiché la mitomicina potrebbe influire negativamente sulla futura capacità riproduttiva;
• il paziente presenta una tendenza al sanguinamento o ha un’infezione;
• il paziente è stato vaccinato con un vaccino virale vivo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezioni.

Il medicinale verrà somministrato al paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto
nell’ambito della chemioterapia, al fine di ridurre il rischio di eventuali effetti indesiderati nel sito di iniezione.
Bambini e adolescenti
L’uso della mitomicina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Mitomycin Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Se il paziente sta ricevendo contemporaneamente altre terapie (in particolare altri agenti antineoplastici o radioterapia), che possono anch’esse avere effetti dannosi sull’organismo, è possibile un aumento degli effetti indesiderati della mitomicina.
Sono stati riportati, da esperienze sugli animali, casi di perdita dell’efficacia della mitomicina quando somministrata contemporaneamente alla vitamina B.
Durante il trattamento con mitomicina, il paziente non deve sottoporsi a vaccinazioni con vaccini vivi.
Quanto sopra vale anche per i medicinali utilizzati di recente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
La mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Se il trattamento con mitomicina dovesse risultare necessario durante la gravidanza, il medico dovrà valutare il rapporto tra benefici e rischi per il feto.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza. Durante il trattamento con mitomicina e per un periodo di sei mesi dopo la sua interruzione, sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con mitomicina, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche quando la mitomicina viene utilizzata correttamente, può causare nausea e vomito, riducendo i tempi di reazione a tal punto da compromettere la capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Ciò si verifica in particolare in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Mitomycin Accord

La mitomicina deve essere somministrata esclusivamente da medici esperti nella gestione di questo tipo di trattamento.
La mitomicina è destinata alla somministrazione per iniezione o infusione in un vaso sanguigno (somministrazione endovenosa) oppure nella vescica urinaria dopo precedente diluizione.
Il medico stabilirà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati per il singolo paziente.
Prima della somministrazione di mitomicina per iniezione o infusione endovenosa, si raccomanda di effettuare esami per valutare la funzionalità polmonare, renale ed epatica al fine di escludere la presenza di patologie che potrebbero peggiorare durante il trattamento con mitomicina.
Durante la somministrazione della mitomicina, l'ago deve rimanere correttamente posizionato all'interno della vena per tutta la durata del trattamento. Se l'ago dovesse fuoriuscire dalla vena o allentarsi, oppure se il medicinale dovesse fuoriuscire nei tessuti circostanti la vena (fenomeno che potrebbe essere accompagnato da sensazione di disagio o dolore), è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mitomycin Accord
Nel caso in cui il paziente riceva accidentalmente una dose eccessiva, potrebbero manifestarsi sintomi come febbre, nausea, vomito e alterazioni ematiche. In tal caso, il medico potrebbe prescrivere un trattamento sintomatico per gestire questi effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa
Reazioni allergiche gravi (i sintomi possono includere svenimento, eruzioni cutanee o orticaria, prurito,
gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà a respirare, perdita di coscienza) – si verificano molto raramente (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
Può svilupparsi una grave malattia polmonare caratterizzata da dispnea, tosse secca e crepitii inspiratori (malattia interstiziale polmonare) e gravi disturbi della funzionalità renale (nefrotossicità). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve immediatamente informare il medico, poiché in tal caso sarà necessario interrompere il trattamento con mitomicina.
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

• Disturbi ematici: inibizione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), che aumenta il rischio di infezioni; riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ecchimosi e sanguinamenti
• Nausea, vomito

Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• Malattia polmonare caratterizzata da dispnea, tosse secca e crepitii inspiratori (malattia interstiziale polmonare)
• Dispnea, tosse, difficoltà respiratorie
• Eruzioni cutanee e irritazione della pelle
• Sensazione di intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso della pelle delle mani e delle piante dei piedi (eritrodisestesia palmare e plantare)
• Disturbi renali (insufficienza renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento della concentrazione ematica di creatinina) – insufficienza renale
• Infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) e necrosi dei tessuti in seguito a iniezione accidentale nei tessuti circostanti la vena (extravasazione)

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• Infiammazione delle membrane mucose
• Stomatite
• Diarrea
• Perdita dei capelli
• Febbre
• Perdita di appetito (anoressia)

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Infezioni potenzialmente letali
• Setticemia (sepsi)
• Riduzione del numero di globuli rossi, a volte accompagnata da acuta insufficienza renale [anemia emolitica, anemia emolitica microangiopatica (MAHA, microangiopathic haemolytic anaemia), sindrome emolitico-uremica (HUS, haemolytic-uraemic syndrome)]
• Insufficienza cardiaca dopo un precedente trattamento con altri farmaci antineoplastici (farmaci appartenenti al gruppo degli antibiotici antraciclinici)
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi polmonari, che può causare dispnea, vertigini e svenimenti (ipertensione polmonare)
• Malattia venosa polmonare che causa ostruzione (malattia veno-occlusiva polmonare)
• Insufficienza epatica
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici - aminotransferasi
• Ictericia della pelle e della sclera oculare (itterizia)
• Occlusione delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva epatica) che porta a ritenzione di liquidi nell'organismo, ingrandimento del fegato e aumento della concentrazione ematica di bilirubina
• Eruzione cutanea generalizzata

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• reazioni allergiche gravi (i sintomi possono includere: svenimento, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratorie, perdita di coscienza)

Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione nella vescica urinaria:
Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• Eruzioni cutanee (rash, eruzione allergica, dermatite da contatto)
• Intorpidimento, gonfiore, dolore, arrossamento delle mani e delle piante dei piedi (eritrodisestesia palmare e plantare / sindrome mano-piede)
• Cistite, che può essere accompagnata da ematuria
• Difficoltà a urinare, minzione notturna (difficoltà urinarie, sensazione di bisogno urgente di urinare, minzione notturna)
• Ematuria (ematuria)
• Irritazione locale della parete della vescica urinaria

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Eruzione cutanea generalizzata

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Grave infiammazione della vescica, con possibile necrosi della parete vescicale (cistite allergica, cistite necrotizzante)
• Stenosi delle vie urinarie
• Riduzione della capacità della vescica
• Indurimento della parete vescicale (calcificazione delle pareti della vescica, fibrosi della parete vescicale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mitomycin Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla
confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mitomycin Accord
La sostanza attiva è mitomicina.
Gli altri componenti sono: mannitolo.
Come si presenta il medicinale Mitomycin Accord e contenuto della confezione
Mitomycin Accord si presenta in forma di polvere che deve essere disciolta prima dell'uso.
È confezionato in flaconcini di vetro arancione con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio.
Mitomycin Accord, 10 mg e 20 mg, è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64° km strada nazionale Atene-Lamia,
Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni generali
È necessario evitare l'amministrazione accidentale extravasale di mitomicina. In caso di
iniezione extravasale del medicinale, si può verificare una vasta necrosi dei tessuti a contatto con il
prodotto. Per prevenire la necrosi, si devono seguire le seguenti raccomandazioni:

• Eseguire le iniezioni esclusivamente in vene di grandi dimensioni degli arti superiori.
• Le iniezioni non devono essere effettuate direttamente in una vena, ma attraverso una linea endovenosa in cui al momento viene correttamente e in sicurezza somministrata una fleboclisi.
• Prima di rimuovere il catetere dopo la somministrazione del prodotto in una vena centrale, è necessario risciacquare il catetere stesso per alcuni minuti con soluzione fisiologica, al fine di rimuovere eventuali residui di mitomicina.

In caso di extravasazione, si raccomanda l'immediata infiltrazione locale con soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%, seguita dall'iniezione di 4 mg di desametasone. L'amministrazione sistemica di 200 mg di vitamina B può essere utile nel promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati. È vietato il contatto del medicinale con la pelle e le membrane mucose.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio raccomandato per via endovenosa è di 10-20 mg/m² di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg/m² ogni 3-4 settimane oppure 5-10 mg/m² ogni 1-6 settimane. Dosaggi superiori a 20 mg/m² aumentano la tossicità senza apportare ulteriori benefici terapeutici.
La dose cumulativa massima di mitomicina è di 60 mg/m².
Il dosaggio raccomandato per somministrazione nella vescica è di 20-40 mg di mitomicina una volta alla settimana per 8-12 settimane. Un regime alternativo utilizzato per la prevenzione delle recidive del carcinoma vescicale superficiale prevede la somministrazione di 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) di mitomicina tramite catetere, una o tre volte alla settimana. La soluzione deve rimanere nella vescica per 1-2 ore.
Mitomycin Accord polvere è destinato alla somministrazione mediante iniezione, infusione o nella vescica urinaria, previa ricostituzione.
Somministrazione endovenosa:
Il medicinale Mitomycin Accord 10/20 mg, polvere per preparazione di soluzione per iniezioni/infusione, non deve essere ricostituito con acqua.
Il contenuto della fiala deve essere ricostituito con soluzione fisiologica o con soluzione di glucosio al 20% nei seguenti rapporti:
10 ml di soluzione – 10 mg di mitomicina
20 ml di soluzione – 20 mg di mitomicina

Somministrazione nella vescica urinaria:
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in soluzione fisiologica e tampone fosfato a pH 7,4 o
acqua per preparazioni iniettabili nei seguenti rapporti:
10 ml di soluzione – 10 mg di mitomicina
20 ml di soluzione – 20 mg di mitomicina

Le donne appartenenti al personale medico in stato di gravidanza non devono preparare né somministrare questo medicinale. Evitare qualsiasi contatto del medicinale Mitomycin Accord con la pelle. In caso di contatto accidentale, la pelle deve essere sciacquata più volte con una soluzione all'8,4% di bicarbonato di sodio, quindi lavata con acqua e sapone. Non applicare sulla pelle esposta creme per le mani né emollienti, poiché ciò potrebbe aumentare la penetrazione del farmaco nello strato corneo.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli ripetutamente con soluzione fisiologica. Successivamente, osservare la persona esposta per alcuni giorni per verificare eventuali danni alla cornea. Se necessario, avviare un trattamento adeguato.
La soluzione ricostituita è di colore blu-violetto, limpida e priva di particelle visibili.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Note

• Il medicinale Mitomycin Accord non deve essere utilizzato in iniezioni miste.
• Altri medicinali per somministrazione endovenosa o soluzioni per infusione devono essere somministrati separatamente.
• È necessario evitare la somministrazione accidentale per via extravasale della mitomicina.