Митомицин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вольтарен Аккорд, 10 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
введения в мочевой пузырь
Вольтарен Аккорд, 20 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
введения в мочевой пузырь
Митомицин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вольтарен Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен Аккорд
3. Как применять препарат Вольтарен Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Вольтарен Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вольтарен Аккорд и для чего он применяется

Митомицин — это препарат, применяемый для лечения опухолей, то есть лекарственное средство, которое предотвращает деление опухолевых клеток или замедляет его, воздействуя различными способами на их метаболизм. Действие препаратов, применяемых при лечении злокачественных новообразований, основано на том, что одной из особенностей опухолевых клеток по сравнению с нормальными клетками является повышенная скорость деления клеток вследствие отсутствия контроля над этим процессом.

Показания к применению
Митомицин применяется при лечении злокачественных новообразований с целью облегчения симптомов (так называемая паллиативная терапия).

Внутривенное введение
Митомицин вводится внутривенно в качестве монотерапии (то есть химиотерапии, проводимой с использованием одного активного вещества) или в составе комбинированной химиотерапии (то есть химиотерапии, проводимой с использованием нескольких активных веществ). Митомицин активен при следующих злокачественных новообразованиях:

• при прогрессирующем метастатическом раке желудка,
• при прогрессирующем и (или) метастатическом раке молочной железы,
• при раке дыхательных путей (немелкоклеточном раке лёгкого),
• при прогрессирующем раке поджелудочной железы.

Введение в мочевой пузырь
Препарат вводится в мочевой пузырь с целью профилактики рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря у пациентов после трансуретральной резекции ткани.

2. Важная информация перед применением препарата Митомицин Аккорд

Когда не следует применять препарат Митомицин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на митомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• в период грудного вскармливания;
• при внутривенном введении — если у пациента отмечено значительное снижение количества всех видов кровяных клеток [эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)] или изолированное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), склонность к кровотечениям (геморрагическая диатез) или острая инфекция;
• при введении в мочевой пузырь — если у пациента имеется перфорация стенки мочевого пузыря.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Митомицин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется дыхательная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность;
• общее состояние пациента тяжелое;
• пациент проходит лучевую терапию;
• пациент получает лечение другими цитостатиками (т.е. веществами, подавляющими рост и деление клеток);
• у пациента имеется цистит (в случае внутрипузырного введения);
• у пациента наблюдается угнетение функции костного мозга (состояние, при котором костный мозг не способен вырабатывать необходимые организму кровяные клетки), поскольку это состояние может усугубиться (особенно у пожилых пациентов и при длительном лечении митомицином); возможно также усугубление инфекции вследствие угнетения функции костного мозга, что может привести к летальному исходу;
• у женщины сохраняется способность к зачатию, поскольку митомицин может негативно повлиять на фертильность в будущем;
• у пациента имеется склонность к кровотечениям и сопутствующее инфекционное заболевание;
• если пациенту проводилась вакцинация живой вирусной вакциной, это может увеличить риск развития инфекций.

Препарат вводится пациенту под наблюдением квалифицированного медицинского работника, имеющего опыт в области химиотерапии, с целью снижения риска возможных побочных эффектов в месте инъекции.

Дети и подростки
Применение митомицина у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Митомицин Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если у пациента одновременно проводится другая терапия (особенно другие противоопухолевые препараты или лучевая терапия), которая также может оказывать вредное воздействие на организм, возможно усиление побочных эффектов митомицина.
Имеются сообщения из опытов на животных о потере действия митомицина при его одновременном применении с витамином B.
Во время лечения митомицином пациенту не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.
Вышеуказанное относится также к лекарственным средствам, применявшихся недавно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Митомицин не следует применять во время беременности. Если лечение митомицином в период беременности будет необходимо, врач должен оценить соотношение пользы и риска вредного воздействия на организм ребёнка.
Женщины детородного возраста должны избегать наступления беременности. Во время применения митомицина, а также в течение шести месяцев после его прекращения, как мужчины, так и женщины должны использовать средства контрацепции. Если во время лечения у женщины тем не менее наступила беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Перед началом применения митомицина женщина должна прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Даже при правильном применении митомицин может вызывать тошноту и рвоту, сокращая время реакции до такой степени, что наступает снижение способности к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно вероятно при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Митомицин Аккорд

Митомицин должен вводиться только врачами, имеющими опыт применения этого вида лечения.
Митомицин предназначен для введения в виде инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или в мочевой пузырь после предварительного растворения.
Дозу и схему дозирования определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Перед введением митомицина в виде инъекции или инфузии в вену рекомендуется провести исследования функции лёгких, почек и печени с целью исключения наличия заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения митомицином.
Во время введения митомицина игла должна постоянно оставаться введённой в вену. Если игла выйдет из вены, ослабнет или если препарат попадёт в ткани вокруг вены (что может сопровождаться ощущением дискомфорта или боли), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Митомицин Аккорд
Если пациент случайно получит дозу, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения со стороны крови. В этом случае врач может назначить пациенту симптоматическое лечение указанных нежелательных явлений.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Митомицин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты после внутривенного введения

Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания) — возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
Может развиться тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и влажными хрипами при дыхании (интерстициальная болезнь легких), а также тяжелые нарушения функции почек (нефротоксичность). Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае необходимо прекратить лечение препаратом Митомицин Аккорд.

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Поражение крови: угнетение кроветворения в костном мозге; снижение числа лейкоцитов (лейкопения), что повышает риск инфекций; снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее появление синяков и кровотечения
• Тошнота, рвота

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и влажными хрипами при дыхании (интерстициальная болезнь легких)
• Одышка, кашель, затруднение дыхания
• Кожные высыпания и раздражение кожи
• Ощущение онемения, отек, болезненное покраснение кожи ладоней и подошв стоп (эритродизестезия ладоней и стоп / синдром ладонно-подошвенного эритемы)
• Поражение почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение концентрации креатинина в крови) — почечная недостаточность
• Воспаление соединительной ткани (cellulitis) и некроз тканей при случайном введении в окружающие вену ткани (экстравазация)

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Воспаление слизистых оболочек
• Стоматит
• Диарея
• Выпадение волос
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Жизнеугрожающие инфекции
• Септицемия (сепсис)
• Снижение числа эритроцитов, иногда сопровождающееся острой почечной недостаточностью [гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия (МАНА, англ. microangiopathic haemolytic anaemia), гемолитико-уремический синдром (ГУС, англ. haemolytic-uraemic syndrome)]
• Сердечная недостаточность после предшествующей терапии другими противоопухолевыми препаратами (препаратами группы антрациклиновых антибиотиков)
• Повышение артериального давления в легочных сосудах, которое может вызывать одышку, головокружение и обмороки (легочная гипертензия)
• Заболевание легочных вен, приводящее к их непроходимости (венозно-окклюзионное заболевание легких)
• Печеночная недостаточность
• Повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз
• Желтушность кожи и склер глаз (желтуха)
• Закупорка мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание печени), приводящее к задержке жидкости в организме, увеличению печени и повышению уровня билирубина в крови
• Генерализованные кожные высыпания

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать: обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, затруднение дыхания, потерю сознания)

Возможные побочные эффекты после внутрипузырного введения:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Кожные высыпания (экзантема, аллергическая сыпь, контактный дерматит)
• Онемение, отек, боль, покраснение ладоней и подошв стоп (эритродизестезия ладоней и подошв / синдром ладонно-подошвенного эритемы)
• Цистит, которому может сопутствовать наличие крови в моче
• Болезненное мочеиспускание, мочеиспускание по ночам (затруднение мочеиспускания, постоянное позывы к мочеиспусканию, ночные позывы к мочеиспусканию)
• Гематурия (кровь в моче)
• Местное раздражение стенки мочевого пузыря

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Генерализованные кожные высыпания

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелый цистит, при котором стенка мочевого пузыря может подвергаться некрозу (аллергический цистит, цистит с некрозом)
• Сужение мочевых путей
• Уменьшение объема мочевого пузыря
• Уплотнение стенки мочевого пузыря (кальцинация стенок мочевого пузыря, фиброз стенок мочевого пузыря)

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Митомицин Аккорд.

5. Как хранить лекарство Митомицин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по условиям хранения нет.
Продукт необходимо использовать сразу после реконституции.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на упаковке, после надписи: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Митомицин Аккорд
Активным веществом препарата является митомицин.
Вспомогательным веществом является: маннитол
Как выглядит лекарство Митомицин Аккорд и что содержится в упаковке
Митомицин Аккорд представляет собой порошок, который необходимо растворить перед введением.
Фасуется во флаконы из оранжевого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой-обтюратором.
Митомицин Аккорд, 10 мг и 20 мг, выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Общие сведения
Следует избегать случайного параневрального введения митомицина. При параневральном
введении препарата возникает обширная некротизация тканей, контактирующих с препаратом.
Для предотвращения развития некроза необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Введения производить только в крупные вены верхних конечностей.
• Введения не следует проводить непосредственно в вену, а только через внутривенную линию, по которой в данный момент правильно и безопасно осуществляется инфузия.
• Перед удалением катетера после введения препарата в центральную вену следует промыть его в течение нескольких минут раствором для инфузий, чтобы удалить остатки митомицина.

При экстравазации рекомендуется немедленное подкожное введение 8,4% раствора гидрокарбоната натрия, а затем введение 4 мг дексаметазона. Внутривенное введение 200 мг витамина B может способствовать регенерации повреждённых тканей. Не допускать контакта лекарственного средства с кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка и способ введения
Рекомендуемая дозировка при внутривенном введении составляет 10–20 мг/м² поверхности тела (ПТ) каждые 6–8 недель, 8–12 мг/м² ПТ каждые 3–4 недели или 5–10 мг/м² ПТ каждые 1–6 недель. Дозы выше 20 мг/м² усиливают симптомы токсических реакций без дополнительной терапевтической пользы.
Максимальная кумулятивная доза митомицина составляет 60 мг/м².

Рекомендуемая доза при введении в мочевой пузырь — 20–40 мг митомицина один раз в неделю в течение 8–12 недель. Альтернативной схемой дозирования, применяемой для профилактики рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря, является введение 4–10 мг (0,06–0,15 мг/кг массы тела) митомицина через катетер один или три раза в неделю. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов.

Митомицин Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, предназначен для применения в виде инъекций, инфузий или внутрипузырного введения после предварительного растворения.

Внутривенное введение:
Порошок Митомицин Аккорд 10/20 мг для приготовления раствора для инъекций/инфузий нельзя растворять в воде.
Содержимое флакона следует растворить в растворе натрия хлорида или 20% растворе глюкозы в следующих пропорциях:
10 мл раствора — 10 мг митомицина
20 мл раствора — 20 мг митомицина

Введение в мочевой пузырь:
Содержимое флакона следует растворить в физиологическом растворе и фосфатном буфере с pH 7,4 или
в воде для инъекций в следующих пропорциях:
10 мл раствора – 10 мг митомицина
20 мл раствора – 20 мг митомицина

Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить или вводить этот лекарственный препарат. Необходимо избегать контакта лекарственного препарата Митомицин Аккорд с кожей. Если контакт всё же произошёл, кожу следует несколько раз промыть 8,4%-м раствором натрия бикарбоната, а затем вымыть водой с мылом. Поражённую кожу не следует смазывать кремом для рук или эмолентом, поскольку это может увеличить проникновение препарата через эпидермис.
При попадании в глаза их следует многократно промыть физиологическим раствором. Затем в течение нескольких дней необходимо наблюдать за пострадавшим с целью выявления возможного повреждения роговицы. При необходимости следует начать соответствующее лечение.
Приготовленный раствор имеет сине-фиолетовый цвет, прозрачный, без видимых твёрдых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.
После разведения раствор следует использовать немедленно.

Примечания

• Применение лекарственного препарата Митомицин Аккорд в составе смешанных инъекций запрещено.
• Другие растворы для инъекций или растворы для инфузий должны вводиться отдельно.
• Необходимо избегать случайного паравенозного введения митомицина.