Mirtor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirtor, 30 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtor
3. Come prendere Mirtor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtor e a cosa serve

Mirtor appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirtor viene utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.
L'effetto di Mirtor inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane si verifica un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione "Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere".

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mirtor

Quando non usare il medicinale Mirtor:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirtor, è necessario contattare immediatamente il medico.
• se sono stati assunti medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) attualmente o di recente (negli ultimi 2 settimane).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mirtor, si deve discutere della terapia con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mirtor, informare il medico se: il paziente ha mai avuto in precedenza gravi eruzioni cutanee o distacco della pelle, vesciche e (o)
ulcerazioni della bocca dopo l’assunzione di Mirtor.
Bambini e adolescenti
Generalmente, il medicinale Mirtor non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
poiché non è stata dimostrata l’efficacia del suo impiego in questa fascia di età. Si deve inoltre considerare che nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (soprattutto aggressione, comportamenti ribelli e ira), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtor a pazienti di questa fascia di età se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Mirtor a un paziente al di sotto dei 18 anni di età e sorgono dubbi in merito, si consiglia di consultare il medico stesso. Nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età che assumono Mirtor, informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare. L’impatto a lungo termine di Mirtor sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia di età non è stato ancora dimostrato.
Inoltre, in questa fascia di età, dopo l’assunzione di mirtazapina, si è osservato un aumento significativo del peso corporeo più frequente rispetto ai pazienti adulti.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi,
poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un rischio aumentato di comportamenti suicidi in persone al di sotto dei 25 anni di età con disturbi psichici, trattate con antidepressivi. Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Si deve inoltre prestare particolare attenzione nell’uso di Mirtor

• se sono presenti o sono mai state presenti: (Informare il medico della presenza delle seguenti malattie prima di iniziare il trattamento con Mirtor, se non già fatto in precedenza.)

• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o di aumento della loro frequenza durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico;

• malattie epatiche, compresa la jaundizia. Se si manifesta jaundizia, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o ipotensione;

• schizofrenia. Si deve contattare immediatamente il medico se disturbi psicotici come sintomi paranoici peggiorano o aumentano di frequenza;

• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/eccitazione e depressione). In caso di sensazione di eccessiva eccitazione, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti);

• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà nella minzione, che possono essere dovute a ipertrofia prostatica;

• alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.

• Se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcerazioni della bocca, il medicinale deve essere sospeso, si deve consultare immediatamente il medico e deve essere eseguito un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule ematiche da parte del midollo osseo. Tali sintomi sono rari e si manifestano solitamente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) durante il trattamento con mirtazapina. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste gravi reazioni cutanee, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se il paziente ha avuto in passato gravi reazioni cutanee, non si deve riprendere il trattamento con mirtazapina.
  Mirtor e altri medicinali
  Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
  Non assumere Mirtor in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), né entro due settimane dal termine dell’assunzione di IMAO. Non si deve iniziare l’assunzione di IMAO entro due settimane dal termine del trattamento con Mirtor. Tra gli IMAO rientrano moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

Prestare cautela nell’assumere Mirtor in associazione con:

• altri antidepressivi, come SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), buprenorfina, linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per ridurre l’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono solo Mirtor o in terapia combinata con questi medicinali, molto raramente può manifestarsi il sindrome serotoninergica. Alcuni dei suoi sintomi sono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. Si deve contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirtor nel sangue. Informare il medico se si assume questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtor e, dopo la sospensione del trattamento con nefazodone, aumentare nuovamente la dose di Mirtor.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine.
• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come cetirizina.
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come morfina. Mirtor in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza indotta da essi.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (eritromicina), antimicotici (come chetokonazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). Se si inizia la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Mirtor, la concentrazione di Mirtor nel sangue può aumentare. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtor e, dopo la sospensione del trattamento con questi medicinali, aumentare nuovamente la dose di Mirtor.
• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina.
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con Mirtor, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtor nel sangue. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtor e, dopo la sospensione del trattamento con questi medicinali, ridurre nuovamente la dose di Mirtor.
• anticoagulanti, come warfarina. Mirtor può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con Mirtor, si raccomanda il monitoraggio dell’emocromo.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e antipsicotici.

Mirtor, cibo e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirtor può causare sonnolenza. È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con Mirtor.
Mirtor può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di Mirtor in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se Mirtor viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di monitorare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
Altri medicinali simili (appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI), assunti da donne in gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), che causa un respiro accelerato e cianosi della pelle del neonato. Questi sintomi si manifestano solitamente nelle prime 24 ore di vita del bambino. Se ciò dovesse accadere, si deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirtor può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirtor, si deve evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono attenzione costante, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il medico ha prescritto Mirtor a un paziente al di sotto dei 18 anni di età, assicurarsi che il medicinale non alteri la concentrazione e l’attenzione del paziente prima che questi partecipi al traffico stradale (ad esempio in bicicletta).

Mirtor contiene aspartame, fonte di fenilalanina
Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 6 mg di aspartame. L’aspartame può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Mirtor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirtor è disponibile nelle seguenti dosi: 15 mg, 30 mg e 45 mg.
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere
di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno). Solitamente la stessa
dose viene utilizzata per pazienti di età diversa. Tuttavia, per i pazienti anziani o per coloro che soffrono di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa di Mirtor.
Quando assumere il medicinale Mirtor
Il medicinale Mirtor deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un'unica dose
serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere due dosi
divise nell'arco della giornata: una al mattino e una alla sera prima di coricarsi. La dose più elevata va assunta
alla sera, prima di andare a dormire.
Informazioni relative all'assunzione delle compresse orodispersibili:
Le compresse di Mirtor devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina contenente la compressa (Figura A).
Figura A
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2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene 6 bustine con le compresse, separate tra loro da una linea di perforazione. Pieghi il blister e stacchi una singola bustina lungo la linea di perforazione (Figura 1).
Figura 1

3. Staccare la pellicola
Stacchi con attenzione la pellicola protettiva, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).
Figura 2

Figura 3

4. Rimuovere la compressa orodispersibile
Rimuova la compressa orodispersibile con la mano asciutta dal confezionamento e la ponga sulla lingua (Figura 4).
Figura 4

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La compressa si disperde rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
I primi segni di efficacia del medicinale possono manifestarsi dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtor durante le prime settimane di trattamento:

• Dopo 2-4 settimane dall'inizio dell'assunzione di Mirtor, occorre discutere con il medico i risultati ottenuti finora. Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, occorre nuovamente discutere con il medico i risultati ottenuti. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede da 4 a 6 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtor da parte del paziente o di chiunque altro, rivolgersi immediatamente al medico.
I segni previsti di sovradosaggio di Mirtor (senza altri medicinali e senza alcol) sono sonnolenza,
disorientamento e accelerazione del battito cardiaco. Tra gli effetti del sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito, ritmo irregolare) e/o svenimenti. Potrebbero trattarsi di sintomi di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Mirtor
In caso di dimenticanza di una dose da assumere una volta al giorno

• non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno

• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assuma tale dose insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assuma tale dose insieme alla dose mattutina, ma la salti; prosegua il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tenti di recuperarle, ma le salti. Il giorno successivo prosegua il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Mirtor
Interrompa l'assunzione di Mirtor solo seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
Non interrompa il trattamento troppo presto, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. In caso di miglioramento, ne parli con il medico. Il medico le indicherà quando è possibile interrompere il trattamento.
L'interruzione improvvisa della terapia con Mirtor, anche se i sintomi depressivi sono scomparsi, potrebbe causare nausea, vertigini, eccitazione o ansia e mal di testa. Tali sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico le spiegherà come ridurre progressivamente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione di mirtazapina e consultare senza indugio il medico.
Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
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• aumento dell'umore e aumento dell'attività psichica (mania)

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• ittero (colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle), che può indicare disturbi della funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• segni di infezione, come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule ematiche (inibizione della funzione del midollo osseo). In alcuni soggetti può verificarsi una ridotta resistenza alle infezioni, poiché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (anemia aplastica), una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• crisi epilettiche (convulsioni)
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, irrequietezza, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare lo sviluppo di un sindrome da serotonina
• pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse simili a bersagli o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico)
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)

Altri possibili effetti indesiderati includono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• letargia
• capogiri
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee
• dolori articolari, dolori muscolari
• dolori alla schiena
• capogiri o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto all'accumulo di liquidi (edemi)
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, nella maggior parte dei casi reversibili dopo l'interruzione del trattamento

Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100):
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• sensazioni cutanee anomale, ad esempio bruciore, formicolio, sensazione di pizzicore o intorpidimento (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipostesia orale)
• pressione sanguigna ridotta
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• impulso urgente al movimento

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamenti aggressivi
• dolore addominale e nausea, che possono indicare pancreatite

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesie orali)
• gonfiore della bocca
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• edemi localizzati
• carenza di sodio nel sangue
• secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (camminare durante il sonno, sonnambulismo)
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli ematici della creatina chinasi
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolori muscolari, rigidità e (o) debolezza
• scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli ematici di prolattina (iperprolattinemia, inclusi sintomi come aumento del seno e/o secrezione di latte dai capezzoli)
• erezione prolungata o dolorosa

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su
bambini di età inferiore ai 18 anni: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei livelli ematici di trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirtor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtor

• La sostanza attiva è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.
• Altri componenti del medicinale sono: crospovidone (tipo B), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), aroma di guaranà e fragola, aroma di menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Mirtor e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile da 30 mg: bianca, rotonda, con impresso "37" su un lato e "A" sull'altro lato.
30 (5x6) o 90 (15x6) compresse in blister in PVC/PA/Al/Polyester, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Produttore:
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/415/06-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 90/23
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