Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MINIRIN 0,2, 0,2 mg, compresse
Desmopressini acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Minirin 0,2 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Minirin 0,2
Come prendere Minirin 0,2
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Minirin 0,2
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minirin 0,2 e a cosa serve

Minirin 0,2 è disponibile sotto forma di compresse. Contiene acetato di desmopressina, una sostanza che agisce in modo simile all’ormone ipofisario naturale – la vasopressina. A differenza della vasopressina, Minirin 0,2 non ha effetto vasocostrittore, mentre il suo effetto antiduretico, ossia la riduzione dell’escrezione urinaria, è prolungato.
Minirin 0,2 viene utilizzato per il trattamento di:
diabete insipido centrale,
enuresi notturna primaria isolata in pazienti di età superiore a 7 anni (eccezionalmente superiore a 5 anni) con normale capacità di concentrazione delle urine,
nicturia negli adulti associata a poliuria notturna.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Minirin 0,2

Quando non deve essere usato il medicinale Minirin 0,2
se il paziente è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente presenta polidipsia psicogena o abituale (eccessiva sete),
se il paziente presenta insufficienza cardiaca o altre malattie che richiedono l’assunzione di diuretici,
se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave con clearance della creatinina inferiore a
50 ml/min,
se nel paziente è presente iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue),
se il paziente presenta sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela:
se potrebbe verificarsi un aumento della pressione intracranica,
se il paziente presenta bassa concentrazione di sodio nel siero,
se il paziente ha un’età superiore ai 65 anni,
se nel paziente è presente uno squilibrio idrico ed (o) elettrolitico,
se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci; vedere il paragrafo „Altri medicinali e Minirin 0,2”.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere gravi alterazioni della funzionalità della vescica
e ostruzioni infra-vescicali.
Particolari precauzioni devono essere osservate nei pazienti con insufficienza renale e malattie cardiovascolari.
In caso di malattie acute con alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, come ad esempio infezioni sistemiche, malattie con febbre, gastrite ed enterite, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Minirin 0,2 e consultare il medico.
Bambini
Minirin 0,2 viene utilizzato per il trattamento del diabete insipido centrale e dell’enuresi notturna primaria isolata nei bambini di età superiore ai 7 anni (eccezionalmente superiore ai 5 anni) con normale capacità di concentrazione delle urine.
Minirin 0,2 e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Minirin 0,2.
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:
antidepressivi triciclici,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
clorpromazina,
carbamazepina,
farmaci antinfiammatori non steroidei,
loperamide,
farmaci antidiabetici appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, ad esempio clorpropamide.
I medicinali sopra elencati possono causare un eccessivo ritenzione idrica nell’organismo o ridurre la concentrazione di sodio nel sangue.
Minirin 0,2 con cibi e bevande
Durante il trattamento dell’enuresi notturna primaria isolata nei bambini e della nicturia negli adulti, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino alla mattina successiva (almeno 8 ore dopo l’assunzione del medicinale). L’assunzione di Minirin 0,2 senza contemporanea riduzione dell’assunzione di liquidi può causare un eccessivo ritenzione idrica nell’organismo o riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi con cefalea, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni.
L’avvertenza sopra riportata non riguarda i pazienti che assumono Minirin 0,2 per il trattamento del diabete insipido centrale.
L’assunzione del medicinale contemporaneamente ai pasti può ridurre l’intensità e la durata dell’effetto.
Minirin 0,2 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.
Minirin 0,2 nei pazienti di età avanzata
Non si raccomanda di iniziare il trattamento della nicturia nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Minirin 0,2 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Minirin 0,2 contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Minirin 0,2

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Uso di Minirin 0,2 nel trattamento del diabete insipido centrale
Il medico stabilisce la dose individualmente per ogni paziente, ma la dose giornaliera totale di solito varia tra 0,2 mg e 1,2 mg (1 - 6 compresse).
Generalmente il trattamento di adulti e bambini inizia con una dose di 0,1 mg (½ compressa) 3 volte al giorno. Le dosi successive vengono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa tra 0,1 mg e 0,2 mg (½ - 1 compressa) 3 volte al giorno.

Uso di Minirin 0,2 nel trattamento della enuresi notturna primaria isolata nei bambini
Il medicinale viene somministrato una volta al giorno prima di andare a dormire.
Generalmente il trattamento inizia con una dose di 0,2 mg (1 compressa). Se questa dose non dovesse essere sufficiente, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 0,4 mg (2 compresse).
Dopo tre mesi di trattamento, il medico dovrebbe sospendere la somministrazione del medicinale per un periodo di almeno una settimana e valutare se il proseguimento del trattamento sia necessario.
È necessario limitare al minimo l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale fino alla mattina successiva (almeno 8 ore dopo l'assunzione del medicinale).

Uso di Minirin 0,2 nel trattamento della nicturia negli adulti
Il medicinale viene somministrato una volta al giorno prima di andare a dormire.
Generalmente il trattamento inizia con una dose di 0,1 mg (½ compressa). Se questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace dopo una settimana di trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose a 0,2 mg (1 compressa), quindi a 0,4 mg (2 compresse), rispettando intervalli settimanali nell'aumento della dose.
È necessario limitare al minimo l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale fino alla mattina successiva (almeno 8 ore dopo l'assunzione del medicinale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minirin 0,2
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata aumenta il rischio di ritenzione eccessiva di acqua nell'organismo o di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi con mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni, ma non sempre.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Salto della somministrazione di Minirin 0,2
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti trattati.
Negli adulti:
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto frequentemente, ovvero in più di 1 su 10 pazienti trattati:

cefalea

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:

iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel siero ematico)
vertigini
ipertensione
nausea
dolore addominale
diarrea
stitichezza
vomito
sintomi a carico della vescica urinaria e dell'uretra
edema
sensazione di affaticamento

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente, ovvero in da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati:

insonnia
sonnolenza
parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento)
disturbi visivi
alterazioni dell'equilibrio
palpitazioni
ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
dispnea
dispepsia
flatulenza
meteorismo
sudorazione
prurito cutaneo
eruzione cutanea
orticaria
crampi muscolari
dolore muscolare
malessere generale
dolore toracico
sintomi simil-influenzali
aumento di peso
aumento della concentrazione degli enzimi epatici
ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel siero ematico)

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:

confusione mentale
dermatite allergica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche
disidratazione
ipernatriemia (alta concentrazione di sodio nel siero ematico)
convulsioni
debolezza
coma

Negli adolescenti e nei bambini:
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:

cefalea

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente, ovvero in da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati:

instabilità emotiva
aggressività
dolore addominale
nausea
vomito
diarrea
sintomi a carico della vescica urinaria e dell'uretra
edemi periferici
sensazione di affaticamento

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:

ansia
incubi notturni
labilità dell'umore
sonnolenza
ipertensione
irritabilità

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche
iponatriemia
comportamento anomalo
disturbi emotivi
depressione
allucinazioni
insonnia
disturbo dell'attenzione
iperattività psicomotoria
convulsioni
epistassi
dermatiti allergiche
eruzione cutanea
sudorazione
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Minirin 0,2

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale è sensibile all’umidità. Non rimuovere la capsula essiccante dal tappo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta
del flacone dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Minirin 0,2

La sostanza attiva è il desmopressina acetato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Minirin 0,2 e contenuto della confezione
Minirin 0,2 è una compressa ovale, convessa, bianca, con una linea di divisione e la scritta „0,2” su un lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Una confezione di Minirin 0,2 contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11, P.O. Box 2145
24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81