Minirin 0,2

Prospecto: Información para el paciente

MINIRIN 0,2, 0,2 mg, comprimidos
Desmopressini acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Minirin 0,2 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Minirin 0,2
3. Cómo tomar Minirin 0,2
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin 0,2
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minirin 0,2 y para qué se utiliza

Minirin 0,2 se presenta en forma de comprimidos. Contiene acetato de desmopresina, que actúa de forma similar a la hormona natural de la hipófisis, la vasopresina. A diferencia de la vasopresina, Minirin 0,2 no tiene efecto vasoconstrictor y su acción antidiurética, es decir, la que reduce la eliminación de orina, es prolongada.
Minirin 0,2 se utiliza para el tratamiento de:
la diabetes insípida central,
la enuresis primaria aislada nocturna en pacientes mayores de 7 años (excepcionalmente mayores de 5 años) con capacidad normal para concentrar la orina,
la nicturia en adultos relacionada con poliuria nocturna.

2. Información importante antes de usar el medicamento Minirin 0,2

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minirin 0,2
si el paciente tiene alergia a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6),
si el paciente padece polidipsia psicógena o por hábito (sed excesiva),
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran la administración de
diuréticos,
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave con una depuración de creatinina inferior a
50 ml/min,
si el paciente presenta hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre),
si el paciente tiene síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución:
si existe riesgo de aumento de la presión intracraneal,
si el paciente tiene baja concentración de sodio en suero,
si el paciente tiene más de 65 años de edad,
si el paciente presenta desequilibrio hidroelectrolítico y/o electrolítico,
si el medicamento se utiliza simultáneamente con otros fármacos; véase la sección „Otros medicamentos y Minirin 0,2”.
Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la presencia de alteraciones graves de la función de la vejiga urinaria y obstrucción infra-vesical.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y enfermedades cardiovasculares.
En caso de enfermedad aguda con alteraciones hidroelectrolíticas, como infección sistémica, enfermedades con fiebre, o gastroenteritis, debe interrumpirse el uso del medicamento Minirin 0,2 y consultar con el médico.

Niños
Minirin 0,2 se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 7 años (excepcionalmente mayores de 5 años) con capacidad normal para concentrar la orina.

Minirin 0,2 y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Minirin 0,2.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando:
antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
clorpromacina,
carbamazepina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
loperamida,
medicamentos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, por ejemplo clorpropamida.
Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Minirin 0,2 con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y de la nicturia en adultos, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de la toma del medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la administración del medicamento). La administración de Minirin 0,2 sin limitar simultáneamente la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede manifestarse, aunque no siempre, con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.
La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que utilizan Minirin 0,2 para el tratamiento de la diabetes insípida central.
La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir la intensidad y duración de su efecto.

Minirin 0,2 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Antes de la administración del medicamento debe consultarse con el médico.

Minirin 0,2 en pacientes de edad avanzada
No se recomienda iniciar el tratamiento de la nicturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Minirin 0,2 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar máquinas.

Minirin 0,2 contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Minirin 0,2

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Uso de Minirin 0,2 en el tratamiento de la diabetes insípida central

El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar comprendida entre 0,2 mg y 1,2 mg (1 - 6 comprimidos).
Habitualmente, el tratamiento en adultos y niños comienza con una dosis de 0,1 mg (½ comprimido) tres veces al día. Las dosis siguientes las determinará el médico según la respuesta del paciente.
En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 0,1 mg a 0,2 mg (½ - 1 comprimido) tres veces al día.

Uso de Minirin 0,2 en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños

El medicamento se administra una vez al día antes de acostarse.
Habitualmente, el tratamiento comienza con una dosis de 0,2 mg (1 comprimido). Si esta dosis no es suficiente, el médico puede indicar aumentar la dosis hasta 0,4 mg (2 comprimidos).
Después de tres meses de tratamiento, el médico debe indicar interrumpir la administración del medicamento durante al menos una semana y evaluar si el tratamiento debe continuar.
Debe limitarse la ingesta de líquidos al mínimo durante el período que va desde una hora antes de la toma del medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la toma del medicamento).

Uso de Minirin 0,2 en el tratamiento de la nocturia en adultos

El medicamento se administra una vez al día antes de acostarse.
Habitualmente, el tratamiento comienza con una dosis de 0,1 mg (½ comprimido). Si esta dosis no resulta suficientemente eficaz tras una semana de tratamiento, el médico puede indicar aumentar la dosis a 0,2 mg (1 comprimido) y posteriormente a 0,4 mg (2 comprimidos), respetando intervalos semanales al aumentar la dosis.
Debe limitarse la ingesta de líquidos al mínimo durante el período que va desde una hora antes de la toma del medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la toma del medicamento).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Minirin 0,2

La administración de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el organismo o de disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede (aunque no necesariamente) manifestarse con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la administración de Minirin 0,2

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

En adultos:
Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente, es decir, en más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente, es decir, en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baja concentración de sodio en el suero sanguíneo)
• mareo
• hipertensión
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• síntomas urinarios y de la uretra
• edema
• sensación de fatiga

Los siguientes efectos adversos ocurren no frecuentemente, es decir, en 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados:

• insomnio
• somnolencia
• parestesias (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento)
• alteración de la visión
• alteraciones del equilibrio
• palpitaciones
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial tras cambiar de posición de acostado a de pie)
• disnea
• indigestión
• flatulencia
• distensión abdominal
• sudoración
• picor de la piel
• erupción cutánea
• urticaria
• calambres musculares
• dolor muscular
• malestar general
• dolor en el pecho
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas
• hipokalemia (baja concentración de potasio en el suero sanguíneo)

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, es decir, en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• confusión mental
• dermatitis alérgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas
• deshidratación
• hipernatremia (alta concentración de sodio en el suero sanguíneo)
• convulsiones
• debilidad
• coma

En niños y adolescentes:
Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente, es decir, en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos ocurren no frecuentemente, es decir, en 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional
• agresividad
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• síntomas urinarios y de la uretra
• edemas periféricos
• sensación de fatiga

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, es decir, en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inquietud
• pesadillas
• cambios de humor
• somnolencia
• hipertensión
• irritabilidad

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas
• hiponatremia
• comportamiento anormal
• trastornos emocionales
• depresión
• alucinaciones
• insomnio
• trastorno de atención
• hiperactividad psicomotora
• convulsiones
• epistaxis
• dermatitis alérgica
• erupción cutánea
• sudoración
• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin 0,2

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
El medicamento es sensible a la humedad. No retirar la cápsula desecante de la tapa.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, tras la inscripción EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minirin 0,2

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de desmopresina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y estearato magnésico.

Aspecto de Minirin 0,2 y contenido del envase
Minirin 0,2 es un comprimido blanco, ovalado y convexo, con una línea de división y la inscripción „0,2” en uno de sus lados.
La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para hacer más fácil la deglución, y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
Un envase de Minirin 0,2 contiene 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, P.O. Box 2145
24109 Kiel
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Polonia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81