Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Miconal, 3,29 mg/g, aerosol cutaneo, sospensione
Miconazoli nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Miconal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Miconal
Come usare Miconal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Miconal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miconal e a cosa serve

Miconal in forma di aerosol contiene il principio attivo miconazolo. È un medicinale antimicotico destinato all'applicazione topica.
Indicazioni terapeutiche
Il miconazolo è utilizzato per applicazione locale:

nelle infezioni micotiche della pelle (tigna della testa, del tronco, delle mani, dei piedi e tra le dita, delle ascelle, delle regioni inguinali);
nelle infezioni miste micotiche-batteriche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Miconal

Quando non usare Miconal
Se il paziente è allergico alla miconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elenchiati al punto 6).
Non usare Miconal per il trattamento delle infezioni micotiche del cuoio capelluto, delle unghie, delle membrane
mucose o della cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Miconal, parlarne con il medico o il farmacista.

Se in passato il paziente ha mai avuto reazioni allergiche alla miconazolo o ad altri medicinali antifungini, consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Miconal in forma di aerosol è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
In caso di irritazione cutanea o di reazioni cutanee dopo l'applicazione di Miconal, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
Proteggere gli occhi dal prodotto nebulizzato. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
Non inalare il prodotto nebulizzato.
Se il paziente assume medicinali anticoagulanti per via orale, come la warfarina, deve interrompere immediatamente l'uso di Miconal e consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di sanguinamenti inaspettati o ematomi, epistassi, emottisi, sangue nelle urine, feci nere e catramose o vomito con sangue durante il trattamento con Miconal. Durante il trattamento con Miconal, i valori dell'indice normalizzato internazionale (INR, dall'inglese international normalized ratio) devono essere attentamente monitorati sotto la supervisione di personale medico.

Miconal e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o il dentista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
I pazienti che assumono anticoagulanti orali (ad es. warfarina) devono prestare particolare cautela.
Miconal può influenzare l'effetto di anticoagulanti orali (medicinali fluidificanti del sangue), come la warfarina.
L'effetto e gli effetti indesiderati di alcuni altri medicinali (ad es. medicinali orali per il diabete o fenitoina – un medicinale con azione anticonvulsivante e antiaritmica) possono intensificarsi se assunti contemporaneamente a Miconal.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Evitare l'uso di Miconal durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Se la paziente allatta al seno
La decisione sull'uso dell'aerosol Miconal in donne che allattano deve essere presa dal medico.

Effetto sulla fertilità
Dati non disponibili.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Miconal

Applicare sulla pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere applicato localmente sulla zona cutanea colpita due volte al giorno (mattina e sera).
Agitare energicamente il contenitore prima di ogni utilizzo.
Durata del trattamento
Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e delle lesioni, il trattamento deve essere proseguito per almeno un'altra settimana.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Miconal
L'applicazione troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendo l'uso del medicinale.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di ingestione accidentale del medicinale.
Miconal è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea e non deve essere assunto per via orale.
In caso di ingestione accidentale, il medico potrà raccomandare l'applicazione di un idoneo metodo per svuotare lo stomaco.
In caso di dimenticanza di una dose di Miconal
Se si dimentica di applicare il medicinale all'ora stabilita, lo si applichi il prima possibile, quindi si prosegua con l'applicazione regolare.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Miconal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dopo l’uso dell’aerosol Miconal si verificano molto raramente (si presentano in meno di 1 su 10.000).
Sono i seguenti:

respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave); in caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico;
orticaria, dermatite da contatto, eruzione cutanea, arrossamento, prurito, sensazione di bruciore della pelle, irritazione cutanea nel sito di applicazione dell’aerosol.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Miconal
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Aerosol estremamente infiammabile
Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento comporta il rischio di esplosione.
Conservare lontano da fonti di calore/scintille, fiamma libera o superfici calde. Vietato fumare.
Non vaporizzare in prossimità di fiamma libera o altre fonti di accensione.
Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC / 122 ºF.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miconal
La sostanza attiva del medicinale è la miconazolo sotto forma di nitrato di miconazolo.
1 g di sospensione contiene 3,29 mg di nitrato di miconazolo.
Gli altri componenti sono: trioleato di sorbitano (Span 85), lecitina, miristato di isopropile,
Drivosol 35 A (miscela di propano, butano, isobutano).
Aspetto del medicinale Miconal e contenuto della confezione
Miconal è una sospensione omogenea di colore bianco-beige.
Confezione: contenitore da 39,5 g di sospensione in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.