Miconal

Prospecto: Información para el paciente

Miconal, 3,29 mg/g, aerosol para la piel, suspensión
Miconazol nitrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si su estado no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Miconal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Miconal
3. Cómo utilizar Miconal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miconal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miconal y para qué se utiliza

Miconal en forma de aerosol contiene como principio activo el miconazol. Es un medicamento antimicótico de uso tópico.
Indicaciones terapéuticas
El miconazol se utiliza por vía tópica:

• en las infecciones micóticas de la piel (tiña de la cabeza, tronco, manos, pies y entre los dedos, axilas, región inguinal);
• en las infecciones mixtas micóticas-bacterianas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Miconal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Miconal
Si el paciente es alérgico a la miconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No se debe utilizar este medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas del cuero cabelludo, uñas, membranas mucosas ni en piel lesionada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Miconal, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si en el pasado el paciente ha presentado alguna reacción alérgica a la miconazol o a cualquier otro medicamento antifúngico, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
• Miconal en forma de aerosol está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
• Si tras la aplicación del medicamento Miconal aparece irritación cutánea o cambios en la piel, debe interrumpirse su uso y ponerse en contacto con el médico.
• Debe evitarse el contacto con los ojos durante la pulverización. Si la suspensión llega a los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua tibia.
• No inhale la sustancia pulverizada.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina, debe interrumpir inmediatamente el uso de Miconal y consultar con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Miconal aparecen hemorragias inesperadas o hematomas, epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, heces negras y alquitranosas o vómitos con aspecto de posos de café. Durante el tratamiento con Miconal, deben controlarse estrechamente los valores del cociente internacional normalizado (INR, por sus siglas en inglés international normalized ratio) bajo supervisión médica.

Miconal y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) deben tener especial precaución.
El medicamento Miconal puede influir en la acción de los anticoagulantes orales (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina.
El efecto y los efectos adversos de otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos orales para la diabetes y fenitoína – un fármaco con acción anticonvulsivante y antiarrítmica) pueden intensificarse si se utilizan simultáneamente con Miconal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
Debe evitarse el uso de Miconal durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como absolutamente necesario.

Si la paciente está amamantando
La decisión sobre el uso del aerosol Miconal en mujeres que amamantan debe ser tomada por el médico.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Miconal

Aplicación tópica.
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe aplicarse localmente sobre la superficie afectada de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Agite vigorosamente el recipiente antes de cada uso.
Duración del tratamiento
Una vez desaparecidos todos los síntomas y lesiones, el tratamiento debe continuar al menos una semana más.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Miconal
El uso demasiado frecuente del medicamento puede provocar irritación de la piel, que normalmente desaparece al interrumpir el tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en caso de ingestión accidental del medicamento.
Miconal está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel, no para uso oral.
En caso de ingestión accidental, el médico puede recomendar el empleo de un método adecuado para vaciar el estómago.
Si olvida aplicar una dosis de Miconal
Si olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como sea posible y, a continuación, continuar con la aplicación regular del medicamento.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Miconal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos tras la administración del aerosol Miconal son muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Estos son:

• silbidos repentinos al respirar, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave); si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico;
• urticaria, dermatitis de contacto, erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, sensación de quemazón en la piel, irritación en el lugar de aplicación del aerosol.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar el medicamento Miconal
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad representa el último día del mes indicado.

• Aerosol extremadamente inflamable
• Envase a presión. El calentamiento puede provocar una explosión.
• Mantener alejado de fuentes de calor/chispas, llama abierta o superficies calientes. Prohibido fumar.
• No pulverizar sobre llama abierta ni sobre otras fuentes de ignición.
• Envase a presión. No perforar ni incinerar, ni siquiera cuando esté vacío.
• Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C / 122 °F.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miconal
La sustancia activa del medicamento es el micronazol en forma de nitrato de micronazol.
1 g de suspensión contiene 3,29 mg de nitrato de micronazol.
Los demás componentes del medicamento son: trioleato de sorbitán (Span 85), lecitina, miristato de isopropilo,
Drivosol 35 A (mezcla de propano, butano e isobutano).
Aspecto del medicamento Miconal y contenido del envase
Miconal es una suspensión homogénea de color blanco-beige.
Envase: recipiente que contiene 39,5 g de suspensión, en caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento.