Metoprolol Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metoprolol Medreg, 50 mg, compresse rivestite con film
Metoprolol Medreg, 100 mg, compresse rivestite con film
Metoprololi tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metoprolol Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprolol Medreg
3. Come prendere Metoprolol Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoprolol Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoprolol Medreg e a cosa serve

Metoprolol Medreg contiene il principio attivo metoprololo tartrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il metoprololo tartrato agisce bloccando principalmente alcuni recettori del cuore (beta-bloccanti cardioselettivi). Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa e un miglioramento della funzionalità cardiaca.
Metoprolol Medreg è utilizzato:

• nell'ipertensione arteriosa (pressione alta)
• nei dolori al torace causati da ostruzione delle arterie coronarie (angina pectoris cronica stabile)
• nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e per prevenire ulteriori infarti del miocardio
• nell'accelerazione del battito cardiaco (tachiaritmia)
• nella prevenzione delle crisi di emicrania.

Metoprolol Medreg è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Metoprolol Medreg

Quando non usare il medicinale Metoprolol Medreg:

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato, ad altri beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta disturbi della conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare di II o III grado, sindrome del seno con esclusione dei pazienti con pacemaker permanente)
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca instabile ed è in trattamento con farmaci che aumentano la contrazione del muscolo cardiaco
• se il cuore del paziente batte molto lentamente (meno di 50 battiti al minuto)
• se il paziente presenta una scarsa circolazione sanguigna agli arti
• se il paziente ha avuto uno shock causato da un malfunzionamento del cuore
• se il paziente presenta un tumore del midollo surrenale non trattato (feocromocitoma)
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
• se il paziente presenta una grave malattia polmonare con ostruzione delle vie respiratorie (asma o BPCO)
• se il paziente presenta acidosi metabolica (acidità del sangue)
• se il paziente assume determinati farmaci per la depressione (inibitori della MAO, con esclusione di specifici inibitori della MAO-B)
• se il paziente è contemporaneamente in trattamento con determinati farmaci somministrati per via endovenosa che abbassano la pressione sanguigna o con alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. antagonisti del canale del calcio di tipo verapamilico o diltiazemico, disopiramide), con esclusione dei farmaci utilizzati in terapia intensiva
• se si sospetta un infarto acuto del miocardio nel paziente, con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e presenza di una certa aritmia cardiaca (intervallo PQ superiore a 0,24 secondi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Metoprolol Medreg, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta asma. Il medicinale Metoprolol Medreg può influire sull'effetto di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma, e il loro dosaggio potrebbe richiedere un aggiustamento. Non assumere il medicinale Metoprolol Medreg in caso di asma grave o BPCO grave.
• se il paziente ha il diabete. I sintomi di ipoglicemia (ad es. battito cardiaco accelerato, tremori) possono essere attenuati dal medicinale Metoprolol Medreg. Il medico controllerà i livelli glicemici a intervalli ravvicinati.
• se il paziente ha ipertiroidismo. Il medicinale Metoprolol Medreg può mascherare i sintomi di questa condizione e questi potrebbero peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Metoprolol Medreg.
• se il paziente presenta disturbi della conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare di I grado).
• se il paziente presenta disturbi circolatori agli arti (sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché questi potrebbero peggiorare. Non assumere il medicinale Metoprolol Medreg se il paziente presenta gravi disturbi circolatori.
• se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma). Il tumore deve essere trattato (con antagonisti dei recettori alfa) prima e durante l'assunzione del medicinale Metoprolol Medreg.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico e deve essere sottoposto ad anestesia. È necessario informare il medico o il dentista dell'assunzione del medicinale Metoprolol Medreg.
• se il paziente assume anche clonidina, un farmaco per l'ipertensione. Alla fine del trattamento, il medicinale Metoprolol Medreg deve essere sospeso gradualmente prima della clonidina.
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergia) o se è in trattamento per un'allergia esistente (terapia desensibilizzante). Il medicinale Metoprolol Medreg può aumentare sia la sensibilità alle sostanze che causano allergie (allergeni), sia la gravità delle reazioni allergiche.
• se il paziente ha determinati disturbi circolatori delle arterie coronariche (angina di Prinzmetal). Il numero e la durata degli episodi di angina possono aumentare o prolungarsi.
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto la psoriasi.
• se il paziente porta lenti a contatto. Il medicinale Metoprolol Medreg può ridurre il flusso lacrimale.

L'assunzione del medicinale Metoprolol Medreg può determinare esiti positivi nei controlli antidoping.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Metoprolol Medreg nei bambini e negli adolescenti.
Metoprolol Medreg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Metoprolol Medreg contemporaneamente:

• con alcuni farmaci per la depressione (inibitori della MAO, con esclusione di specifici inibitori della MAO-B)
• con alcuni farmaci somministrati per via endovenosa che abbassano la pressione sanguigna o con alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. antagonisti del canale del calcio di tipo verapamilico o diltiazemico, disopiramide), con esclusione dei farmaci utilizzati in terapia intensiva.

Farmaci che possono potenziare l'effetto di Metoprolol Medreg:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina e sertralina)
• difenidramina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'insonnia e delle allergie)
• idrossiclorochina (utilizzata nella prevenzione e nel trattamento della malaria)
• celecoxib (utilizzato nel trattamento delle malattie articolari)
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine)
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche (neurolettici, ad es. clorpromazina, trifluoperazina, clorprotixene)
• cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e del disturbo gastrico legato all'eccessiva produzione di acido cloridrico)
• idralazina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione)
• amiodarone, chinidina e probabilmente propafenone (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache)
• alcuni anestetici (anestetici inalatori). È necessario informare il medico o il dentista dell'assunzione del medicinale Metoprolol Medreg.

Farmaci che possono ridurre l'effetto di Metoprolol Medreg:

• rifampicina (farmaco antibatterico)
• alcuni farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. indometacina).

Farmaci che possono influenzare l'effetto di Metoprolol Medreg o il cui effetto può essere influenzato da Metoprolol Medreg:

• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache o dell'insufficienza cardiaca (ad es. reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina, farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide), glicosidi digitalici)
• altri beta-bloccanti, ad es. in colliri per il trattamento del glaucoma
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali). Il medicinale Metoprolol Medreg può ridurre i sintomi di ipoglicemia (soprattutto il battito cardiaco accelerato). È necessario controllare regolarmente i livelli glicemici. Il medico può adeguare opportunamente il dosaggio dei farmaci che riducono la glicemia.
• il medicinale Metoprolol Medreg può aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando assunto con alcuni farmaci antidiabetici, detti derivati delle solfoniluree (come glicvidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• farmaci che aumentano la pressione sanguigna (ad es. adrenalina, noradrenalina). La pressione sanguigna può aumentare notevolmente. L'effetto dell'adrenalina nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità può essere ridotto.
• farmaci contenenti xantine (ad es. aminofillina, teofillina nel trattamento dell'asma)
• lidocaina (anestetico locale)
• alcuni farmaci per la depressione (inibitori della MAO-B).

Se il paziente intende sospendere la clonidina (farmaco per l'ipertensione) nello stesso momento, il medicinale Metoprolol Medreg deve essere sospeso alcuni giorni prima.
Metoprolol Medreg con cibi, bevande e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto ipotensivo del medicinale Metoprolol Medreg.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Metoprolol Medreg non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Metoprolol Medreg può nuocere al feto e causare un parto prematuro. Metoprolol Medreg può causare effetti indesiderati come bradicardia nel feto e nel neonato.
Il principio attivo passa nel latte materno. Il bambino deve essere attentamente monitorato durante il trattamento con Metoprolol Medreg durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di reazione e sulla guida di veicoli.
Capogiri o affaticamento possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio, nel cambio di formulazione o in caso di assunzione contemporanea di alcol. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Metoprolol Medreg contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Metoprolol Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)
Il dosaggio raccomandato è da 50 mg a 100 mg di metoprololo tartrato due volte al giorno oppure da 100 mg a 200 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Dolore al torace causato da ostruzione delle arterie coronariche del cuore (angina pectoris cronica stabile)
Il dosaggio raccomandato è da 50 mg a 100 mg di metoprololo tartrato due volte al giorno.
Trattamento acuto dell'infarto miocardico e prevenzione di ulteriori infarti del miocardio
Trattamento acuto:
Dopo la somministrazione endovenosa iniziale di metoprololo tartrato, si assumono 50 mg di metoprololo tartrato quattro volte al giorno per le successive 48 ore, a partire da 15 minuti dopo l'ultima iniezione endovenosa.
Nei pazienti che hanno ricevuto meno di 15 mg di metoprololo tartrato per via endovenosa, il trattamento con compresse deve iniziare con cautela alla dose di 25 mg di metoprololo tartrato.
Prevenzione:
Il dosaggio raccomandato è 100 mg di metoprololo tartrato due volte al giorno.
Battito cardiaco accelerato (tachiaritmie)
Il dosaggio raccomandato è da 50 mg a 100 mg di metoprololo tartrato due volte al giorno.
Prevenzione delle crisi di emicrania
Il dosaggio raccomandato è da 50 mg a 100 mg di metoprololo tartrato due volte al giorno.
Popolazioni particolari
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticare, con un bicchiere d'acqua. Il medicinale Metoprolol Medreg deve essere assunto al mattino in un'unica dose oppure al mattino e alla sera in due dosi.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoprolol Medreg
Se il paziente assume accidentalmente troppe compresse, deve contattare immediatamente il medico.
I sintomi più comuni, in base al grado di sovradosaggio, sono un forte calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, battito cardiaco irregolare, riduzione della gittata cardiaca, shock cardiocircolatorio e arresto cardiaco, nonché difficoltà respiratorie con restringimento/contrazione delle vie aeree, alterazioni della coscienza, coma, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose (cianosi della pelle e delle membrane mucose), bassi livelli di zucchero nel sangue e convulsioni.
I sintomi possono aggravarsi se contemporaneamente si assume alcol, altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, chinidina (utilizzata nel trattamento del battito cardiaco irregolare) o barbiturici (medicinali sedativi).
I primi segni di sovradosaggio compaiono di solito da 20 minuti a 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Il medico potrà decidere quali misure sono necessarie in base alla gravità del sovradosaggio o al tipo di disturbo manifestato.
Dimenticanza di una dose di Metoprolol Medreg
Se si dimentica di assumere una dose di Metoprolol Medreg, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi continuare il trattamento come al solito. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metoprolol Medreg
Il trattamento con Metoprolol Medreg deve essere modificato o interrotto solo dopo consultazione con il medico. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente e in modo controllato dal medico. L'interruzione improvvisa può peggiorare la malattia cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e morte cardiaca improvvisa.
L'interruzione o la sospensione di questo medicinale devono avvenire esclusivamente dopo consultazione con il medico.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• capogiri, cefalea
• battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, calo della pressione sanguigna in posizione eretta (a volte con svenimento), palpitazioni
• sensazione di freddo agli arti, circolazione debole alle dita (sindrome di Raynaud)
• difficoltà respiratorie dopo sforzo fisico
• nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• aumento di peso
• depressione, difficoltà di concentrazione, ridotta coscienza, sonnolenza o problemi del sonno, incubi
• sensazioni insolite, come formicolio o intorpidimento degli arti (parestesia)
• peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, shock cardiogeno nei pazienti con infarto miocardico acuto, alterazioni della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di primo grado), ritenzione idrica nei tessuti, dolore al torace
• affanno causato da restringimento/contrazione delle vie respiratorie (broncospasmo)
• vomito
• eruzioni cutanee, aumento della sudorazione
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

• insorgenza o peggioramento del diabete preesistente, aumento dell'ipoglicemia legata all'insulina
• alterazioni del metabolismo dei grassi (riduzione del colesterolo HDL, aumento dei trigliceridi)
• irrequietezza, ansia
• disturbi della vista, sindrome dell'occhio secco, irritazione oculare, congiuntivite
• battito cardiaco irregolare (disturbi della conduzione, aritmie)
• rinite (raffreddore)
• secchezza orale
• alterazioni dei valori di funzionalità epatica
• perdita di capelli
• impotenza, disturbi sessuali.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• sanguinamento spontaneo o ematomi, possibili sintomi da ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
• alterazioni del metabolismo dei grassi (aumento del colesterolo VLDL)
• amnesia, perdita di memoria, confusione, allucinazioni
• disturbi dell'udito, rumore o ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito transitoria
• peggioramento dei disturbi circolatori agli arti fino al decesso del tessuto (gangrena)
• alterazioni del gusto
• epatite
• aumento della sensibilità della pelle al sole, peggioramento o insorgenza di psoriasi (lesioni cutanee rosse/argentee), eruzione cutanea simile alla psoriasi
• dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Metoprolol Medreg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
esterna riportante: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metoprolol Medreg

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo tartrato.
  Metoprolol Medreg 50 mg, compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di metoprololo tartrato.
  Metoprolol Medreg 100 mg, compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di metoprololo tartrato.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, amido pregelatinizzato di mais, magnesio stearato.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio, talco, macrogol, ossido di ferro rosso (E172) (solo in Metoprolol Medreg 50 mg, compresse rivestite).

Come si presenta il medicinale Metoprolol Medreg e contenuto della confezione
Metoprolol Medreg 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, rotonde (diametro 7,8 mm - 8,3 mm), biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il codice “50” impresso sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Metoprolol Medreg 100 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde (diametro 9,8 mm - 10,3 mm), biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il codice “100” impresso sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister trasparente e incolore in foglio PVC/Alluminio contenente 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite, in confezione di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Metoprolol Medreg
Polonia: Metoprolol Medreg
Romania: Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol Medreg 100 mg