Metafen Ibuprofen Caps

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metafen IBUPROFEN CAPS, 200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metafen IBUPROFEN CAPS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metafen IBUPROFEN CAPS
3. Come prendere Metafen IBUPROFEN CAPS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metafen IBUPROFEN CAPS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metafen IBUPROFEN CAPS e a cosa serve

La sostanza attiva di Metafen IBUPROFEN CAPS è l’ibuprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale ha effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio.
Metafen IBUPROFEN CAPS è indicato nei bambini a partire dai 6 anni, negli adolescenti e negli adulti nei seguenti casi:

• Dolore di intensità da lieve a moderata di varia origine:
  • cefalea (inclusa l’emicrania),
  • dolore dentale,
  • dolori muscolari, articolari e ossei,
  • dolori post-traumatici,
  • nevralgie,
  • dolori associati a raffreddamento e influenza,
  • dismenorrea dolorosa,
  • dolore all’orecchio in caso di infiammazione dell’orecchio medio.
• Stati febbrili di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddamento o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS

Quando non usare il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato sintomi di allergia, come rinite, orticaria, edema del volto, della lingua, delle labbra o della gola, broncospasmo o asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza il paziente ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale in seguito a trattamenti con farmaci della classe dei FANS;
• se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, o emorragia (o ha avuto due o più episodi confermati di ulcera o emorragia);
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente presenta alterazioni ematiche di origine sconosciuta (ad es. trombocitopenia);
• se è stato diagnosticato al paziente un sanguinamento cerebrale o altro sanguinamento attivo;
• se il paziente presenta un marcato stato di disidratazione (causato da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere punto “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, edema del volto e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di soccorso medico.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato “Infezioni”.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Le persone anziane sono più soggette a effetti indesiderati, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
L’assunzione di farmaci anti-infiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore;
• è stato diagnosticato al paziente lupus eritematoso sistemico (LES) o una malattia mista del tessuto connettivo;
• è stata diagnosticata al paziente una malattia gastrointestinale o malattie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• il paziente ha problemi di coagulazione del sangue;
• il paziente ha un disturbo congenito del metabolismo delle porfirine (ad es. porfiria intermittente acuta);
• il paziente ha avuto asma bronchiale (o soffre di asma) o ha manifestato reazioni allergiche (dopo l’assunzione del farmaco può verificarsi broncospasmo);
• è stata diagnosticata al paziente la varicella – vedere di seguito il paragrafo intitolato “Infezioni”.

È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale subito dopo un intervento chirurgico maggiore.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere potenzialmente letali e non necessariamente precedute da sintomi premonitori, o possono verificarsi in pazienti con precedenti di tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. I pazienti con malattie gastrointestinali, specialmente le persone anziane, devono informare il medico della comparsa di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
L’assunzione concomitante e prolungata di diversi analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico che comporti perdita di sali e disidratazione. Pertanto, si deve evitare l’assunzione concomitante e prolungata di diversi analgesici.
Si deve evitare l’assunzione concomitante di ibuprofene con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, inclusi i cosiddetti inibitori della cicloossigenasi-2.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR – severe cutaneous adverse reactions)
Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione farmacologica con eiosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP), potenzialmente letali o che possono portare alla morte, in relazione all’assunzione di ibuprofene (vedere punto 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
L’assunzione di ibuprofene deve essere interrotta e si deve contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi (edema angioneurotico):

• edema del volto, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di meningite asettica.
Infezioni
Metafen IBUPROFEN CAPS può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Metafen IBUPROFEN CAPS può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
L’ibuprofene, sostanza attiva del medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS, può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica (trombocitaria). I pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Durante un trattamento prolungato con Metafen IBUPROFEN CAPS, è necessario effettuare regolarmente controlli degli enzimi epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue.
Esiste il rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti disidratati.
Non si deve assumere ibuprofene in pazienti con marcata disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Durante un trattamento prolungato con analgesici possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose del medicinale.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati singoli casi di riduzione dell’acutezza visiva; pertanto, in caso di disturbi visivi, si deve consultare il medico.
Metafen IBUPROFEN CAPS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Metafen IBUPROFEN CAPS. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue e che prevengono la formazione di trombi, come aspirina, cioè acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan);
• analgesici;
• altri farmaci anti-infiammatori non steroidei;
• diuretici;
• litio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi);
• metotrexato – utilizzato nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide;
• corticosteroidi – assunti per via orale in condizioni infiammatorie;
• ciclosporina – utilizzata dopo trapianti d’organo;
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina) – utilizzati nell’insufficienza cardiaca;
• tacrolimus – utilizzato dopo trapianti d’organo;
• mifepristone – utilizzato in interventi di interruzione della gravidanza;
• zidovudina o ritonavir – utilizzati in persone HIV-positive o con AIDS;
• antibiotici della classe delle chinoloni o degli aminoglicosidi – utilizzati nelle infezioni batteriche;
• voriconazolo o fluconazolo – utilizzati nelle infezioni fungine;
• probenecid o sulfipirazone – utilizzati nel trattamento della gotta;
• farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree);
• colestiramina – utilizzata per ridurre alti livelli di colesterolo;
• fenitoina – utilizzata nell’epilessia;
• baclofene – utilizzato nell’eccessiva rigidità muscolare.

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Metafen IBUPROFEN CAPS. Pertanto, prima di assumere Metafen IBUPROFEN CAPS insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Metafen IBUPROFEN CAPS con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poter essere in stato di gravidanza o programma di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Metafen IBUPROFEN CAPS può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Non si deve assumere Metafen IBUPROFEN CAPS nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Metafen IBUPROFEN CAPS per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Piccole quantità di ibuprofene possono passare nel latte materno. Non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno da madri che assumono ibuprofene. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore e della febbre.
Capacità di procreazione
Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci anti-infiammatori non steroidei, che possono influenzare negativamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metafen IBUPROFEN CAPS può causare vertigini, affaticamento e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Non si devono svolgere attività che richiedono concentrazione.
Metafen IBUPROFEN CAPS contiene sorbitolo (E 420), maltitolo liquido (E 965), potassio e sodio
Il medicinale contiene 28,8 mg di sorbitolo (E 420) in ogni capsula.
Il medicinale contiene 15 mg di maltitolo liquido (E 965) in ogni capsula.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 0,27 mmol (10,6 mg) di potassio in ogni capsula, da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.
Il blu patentato contenuto nel medicinale (rivestimento della capsula) contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale.
Assumere durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate, succhiate né frantumate.
È necessario assumere la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Non superare la dose raccomandata.
La dose singola solitamente utilizzata di ibuprofene è da 7 a 10 mg per kg di peso corporeo; la dose giornaliera è da 20 a 30 mg per kg di peso corporeo.
Dose raccomandata

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni o con un peso corporeo inferiore a 20 kg.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Se fosse necessario utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare il medico.

Uso del medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale e/o epatica, si deve utilizzare la dose minima possibile. L’uso nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità renale e/o epatica è controindicato.

Uso del medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metafen IBUPROFEN CAPS
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Metafen IBUPROFEN CAPS o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In modo sporadico, nei pazienti possono manifestarsi convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può aumentare, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione del sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.

I casi di sovradosaggio sono rari. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo se meno di un’ora è trascorsa dal sovradosaggio.

Dimenticanza della dose di Metafen IBUPROFEN CAPS
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raramente.
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza non nota.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza non nota.

Metafen IBUPROFEN CAPS è generalmente ben tollerato, tuttavia durante il suo utilizzo possono
verificarsi effetti indesiderati.
Durante l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica sono stati osservati
gli effetti indesiderati riportati di seguito. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano
l’apparato gastrointestinale.
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti):

• pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, stitichezza, lieve sanguinamento gastrico e (o) intestinale, che in rari casi può portare ad anemia.

Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti):

• cefalea, capogiri, insonnia, sonnolenza, eccitazione, irritabilità, affaticamento.
• stomatite ulcerosa;
• infiammazione della mucosa gastrica, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, dispepsia;
• disturbi visivi (visione offuscata);
• reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di dispnea (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa), eruzioni cutanee di diverso tipo.

Rari (si verificano meno di 1 volta su 1 000 pazienti):

• capogiri;
• ronzio alle orecchie (acufeni).

Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi a setto nell’intestino;
• ulcera gastrica, perforazione o sanguinamento dell’apparato gastrointestinale, vomito di sangue, feci catramose, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani;
• alterazioni della funzionalità renale caratterizzate da riduzione o aumento del volume di urina emessa, urina torbida, sangue nelle urine, dolore alla schiena e comparsa di edemi (soprattutto alle gambe). Aumento della concentrazione di urea, insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, che possono portare a insufficienza renale acuta. In linea generale, l’abuso prolungato di diversi tipi di farmaci antidolorifici può raramente causare gravi problemi renali.
• alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici e epatite acuta, in particolare con uso prolungato, insufficienza epatica;
• alterazioni della produzione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine, pancitopenia – alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine, agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono:

febbre, mal di gola, erosioni della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie (ad es. lividi, petecchie, purpura ed emorragia nasale).

• gravi infezioni della pelle in corso di varicella;
• edema del viso, della gola e della lingua, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, bassa pressione arteriosa, shock;
• peggioramento delle condizioni infiammatorie associate a infezione (ad es. insorgenza di fascite necrotizzante). Durante il trattamento con ibuprofene in pazienti affetti da malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza.
• edemi, ipertensione arteriosa, palpitazioni, insufficienza cardiaca;
• reazioni psicotiche e depressione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce;
• dolore toracico, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

L’assunzione di medicinali come Metafen IBUPROFEN CAPS può essere associata a un lieve
aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni capsula contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata; Rivestimento della capsula: gelatina; sorbitolo liquido, non cristallizzante (E 420); maltitolo liquido (E 965); blu patentato (E 131); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Metafen IBUPROFEN CAPS e contenuto della confezione
Metafen IBUPROFEN CAPS è una capsula molle gelatinosa di colore blu.
La confezione contiene rispettivamente: 6, 10, 20, 30, 50 capsule in blister PVDC/PVC/Alluminio
in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz