Mensil Med Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mensil MED MAX, 100 mg, compresse masticabili e da masticare
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mensil MED MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mensil MED MAX
3. Come prendere Mensil MED MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mensil MED MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mensil MED MAX e a cosa serve

Mensil MED MAX contiene il principio attivo – sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Lo sildenafil aiuta a raggiungere l'erezione solo se si verifica un'eccitazione sessuale preliminare.
Mensil MED MAX è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mensil MED MAX

Quando non usare Mensil MED MAX:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si assumono farmaci di questa classe – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina (cioè "dolore al petto"). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrato di amile, noto come "poppers"), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.

• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione arteriosa elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica
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  (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori
  PDE5, come Mensil MED MAX, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se
  il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

• In caso di gravi malattie cardiache o epatiche.

• Dopo un recente ictus o infarto cardiaco e in caso di bassa pressione arteriosa.

• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa.

• Se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Mensil MED MAX, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere, in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se è stato diagnosticato al paziente un'anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se le condizioni del cuore permettono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Ulcere peptiche o disturbi della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
• Se si verifica una improvvisa riduzione della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Mensil MED MAX e contattare subito il medico.

Non si deve assumere Mensil MED MAX contemporaneamente ad altre terapie orali o locali
per i disturbi dell'erezione.
Non si deve assumere Mensil MED MAX contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa
(HPA) a base di sildenafil né ad altri inibitori PDE5.
Non si deve assumere Mensil MED MAX se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Mensil MED MAX non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe
decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Bambini e adolescenti
Mensil MED MAX non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Mensil MED MAX con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
Mensil MED MAX può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del
dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Mensil MED MAX e dell'ora in cui
è stato assunto. Non assumere Mensil MED MAX contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Mensil MED MAX se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'uso contemporaneo può
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portare a una riduzione pericolosa della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto").
Non assumere Mensil MED MAX se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrato di amile), poiché l'uso contemporaneo può anch'esso causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informarne il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose più bassa (25 mg) del medicinale.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione arteriosa o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento, sintomi di bassa pressione dovuti alla riduzione della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano Mensil MED MAX e alfa-bloccanti. La comparsa di tali effetti è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Mensil MED MAX. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose abituale del proprio alfa-bloccante prima di iniziare Mensil MED MAX. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) del medicinale.
Mensil MED MAX con cibi, bevande e alcol
Mensil MED MAX può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di Mensil MED MAX durante un pasto abbondante può ritardare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Mensil MED MAX, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Mensil MED MAX non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mensil MED MAX può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Mensil MED MAX contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Il medicinale può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Mensil MED MAX contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Mensil MED MAX

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Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Il medicinale Mensil MED MAX non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Mensil MED MAX insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Mensil MED MAX deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere masticata e deglutita.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Mensil MED MAX, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Mensil MED MAX permette di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo
necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Mensil MED MAX varia da paziente a paziente e in genere
va da mezz'ora a un'ora. L'effetto del medicinale Mensil MED MAX può manifestarsi più tardi se assunto
dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico qualora, dopo l'assunzione del medicinale Mensil MED MAX, non si verifichi
l'erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mensil MED MAX
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Mensil MED MAX sono generalmente lievi
o di intensità moderata e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Mensil MED MAX e ricorrere immediatamente all’assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto spesso. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). 4/6

Se l’erezione persiste per più di 4 ore, contattare immediatamente un medico.

• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Spesso (può verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore
(sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati,
visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare,
iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia,
lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari,
sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza orale, seno paranasale ostruito
o non pervio, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome,
malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore a mani
o piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare,
transitoria riduzione del flusso sanguigno verso parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra,
emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio,
edema oculare o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose,
midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia anale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, edema all’interno del naso,
sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o debolezza dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati raramente segnalati casi di angina instabile (malattia cardiaca)
e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte, ma non tutti gli uomini che hanno manifestato tali
effetti indesiderati, presentavano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente
sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale contenente sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare Mensil MED MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla striscia (blister) dopo Tw.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mensil MED MAX

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polacrillina potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, aroma mentolato, magnesio stearato, idrossido di potassio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH).

Come si presenta Mensil MED MAX e contenuto della confezione
Mensil MED MAX è una compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impresso su un lato il numero „100”.
Ogni confezione contiene 2, 4, 8 o 12 compresse masticabili in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
email: [email protected]
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