Mensil Med Max

Prospecto: Información para el paciente

Mensil MED MAX, 100 mg, comprimidos masticables y para masticar
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mensil MED MAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mensil MED MAX
3. Cómo tomar Mensil MED MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mensil MED MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mensil MED MAX y para qué se utiliza

Mensil MED MAX contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Mensil MED MAX se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mensil MED MAX

Cuándo no debe usarse el medicamento Mensil MED MAX:

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso simultáneo puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos fármacos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
  (también conocida como presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores
  PDE5, como Mensil MED MAX, potencian el efecto hipotensor de este fármaco. Si
  el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• En caso de enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Tras un reciente accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, así como en casos de presión arterial baja.

• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (también conocida como retinitis pigmentosa).

• Si en algún momento se le ha diagnosticado al paciente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (también conocida como NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Mensil MED MAX, debe consultar con el médico, farmacéutico o
enfermero en los siguientes casos:

• Anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si se produce una repentina pérdida de visión o empeoramiento de la vista, debe interrumpirse el uso del medicamento Mensil MED MAX y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe usarse el medicamento Mensil MED MAX simultáneamente con otras terapias orales o tópicas
para los trastornos de la erección.
No debe usarse el medicamento Mensil MED MAX simultáneamente con terapias para la hipertensión arterial pulmonar
(HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores PDE5.
No debe tomarse el medicamento Mensil MED MAX si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Mensil MED MAX no es un medicamento indicado para mujeres.
Consideraciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico puede
decidir prescribir una dosis menor del medicamento.
Niños y adolescentes
No debe usarse el medicamento Mensil MED MAX en personas menores de 18 años.
Interacción de Mensil MED MAX con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense tomar en el futuro.
Mensil MED MAX puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar
el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre la ingesta del medicamento Mensil
MED MAX y la hora en que fue tomado. No debe tomarse el medicamento Mensil MED MAX junto con
otros medicamentos sin prescripción médica.
No debe usarse el medicamento Mensil MED MAX si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su
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uso simultáneo puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe usarse el medicamento Mensil MED MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una peligrosa
disminución de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Mensil MED MAX y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Mensil MED MAX. Para reducir la posibilidad de presentar estos efectos, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con Mensil MED MAX. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) del medicamento.
Mensil MED MAX, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Mensil MED MAX puede tomarse con o sin alimentos.
No obstante, la ingesta de comidas abundantes junto con el medicamento Mensil MED MAX puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Mensil MED MAX, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Mensil MED MAX no está indicado para su uso por mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Mensil MED MAX puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben conocer su respuesta individual al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Mensil MED MAX contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
El medicamento Mensil MED MAX contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mensil MED MAX

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Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Mensil MED MAX más de una vez al día.
No se debe tomar el medicamento Mensil MED MAX junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
El medicamento Mensil MED MAX debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe masticarse y triturarse completamente.
Si considera que el efecto del medicamento Mensil MED MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Mensil MED MAX permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo
que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Mensil MED MAX varía entre diferentes pacientes,
generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto del medicamento Mensil MED MAX puede retrasarse
si se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la administración del medicamento Mensil MED MAX no se produce
erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Mensil MED MAX
En el paciente podrían presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y podrían ser más intensos.
La administración de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico.
Debe consultarse al médico si se han tomado más tabletas de las recomendadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Mensil MED MAX suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Mensil MED MAX y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción alérgica: ocurre no muy a menudo (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no muy a menudo. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • adopte una posición semisentada y trate de relajarse,
  • no tome nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y en ocasiones dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). 4/6

Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión: ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de colores, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, congestión o dificultad respiratoria nasal, sinusitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y nariz tapada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica del ojo, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de medicamentos que contienen sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Mensil MED MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mensil MED MAX

• La sustancia activa de este medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Mensil MED MAX y contenido del envase
Mensil MED MAX son comprimidos blancos, triangulares, biconvexos, marcados unilateralmente con el número «100».
Cada envase contiene 2, 4, 8 ó 12 comprimidos masticables en blísters dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
Calle Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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