Memantina NeuroPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Memantin NeuroPharma, 10 mg, compresse rivestite
Cloridrato di memantina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Memantin NeuroPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin NeuroPharma
3. Come prendere Memantin NeuroPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantin NeuroPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memantin NeuroPharma e a cosa serve

Come agisce Memantin NeuroPharma
Memantin NeuroPharma contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene
al gruppo dei farmaci per il trattamento dell’Alzheimer.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per i processi di memorizzazione. Memantin NeuroPharma appartiene al gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantin NeuroPharma, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
Per quale scopo si utilizza Memantin NeuroPharma
Memantin NeuroPharma è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Memantin NeuroPharma

Quando non utilizzare il medicinale Memantin NeuroPharma

• se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Memantin NeuroPharma, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• nei pazienti che in passato hanno avuto crisi epilettiche;
• nei pazienti che di recente hanno avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), oppure soffrono di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna alta).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Memantin NeuroPharma deve essere effettuato sotto
stretto controllo del medico curante, il quale dovrà regolarmente valutare gli effetti della terapia in atto.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni),
il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, dovrà adeguatamente
modificare il dosaggio del medicinale.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano
(spesso utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Memantin NeuroPharma ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18
anni.
Memantin NeuroPharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
In particolare, l’assunzione del medicinale Memantin NeuroPharma può provocare variazioni nell’effetto e può richiedere al medico curante la modifica del dosaggio dei seguenti
farmaci:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• agenti anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• farmaci anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sedativi ipnotici);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Memantin
NeuroPharma.
Assunzione del medicinale Memantin NeuroPharma con i pasti e con le bevande
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o intende effettuare cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad esempio il passaggio da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) oppure se è stata diagnosticata al paziente un’acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l’urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda la somministrazione di memantina alle donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono il medicinale Memantin NeuroPharma non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante deve informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in sicurezza. Memantin NeuroPharma può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto controindicata la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Il medicinale Memantin NeuroPharma contiene lattosio
Se il paziente soffre di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il proprio medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Memantin NeuroPharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata di Memantin NeuroPharma per i pazienti adulti e anziani è di 20 mg al giorno.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente secondo lo schema di trattamento riportato di seguito.
All'inizio il paziente inizia il trattamento con una dose di 5 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata di 5 mg ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento raccomandata di 20 mg una volta al giorno, che dovrebbe essere raggiunta all'inizio della 4ª settimana di trattamento.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la dose appropriata del medicinale deve essere stabilita dal medico curante.
In questi casi è necessario effettuare un monitoraggio regolare della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Memantin NeuroPharma deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingerite con acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memantin NeuroPharma
Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Memantin NeuroPharma non comporta un rischio per la salute. In tal caso, possono manifestarsi sintomi più intensi di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di significativo sovradosaggio di Memantin NeuroPharma, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno intervento.
Dimenticanza di una dose di Memantin NeuroPharma
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, vertigini, disturbi dell'equilibrio, respiro superficiale, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolia).

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

• Crisi epilettiche.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con il medicinale Memantin NeuroPharma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Memantin NeuroPharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo la dicitura „(EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né gettati nell’immondizia domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memantin NeuroPharma
La sostanza attiva del medicinale è il cloruro di memantina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloruro di memantina, equivalente a 8,31 mg di memantina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Memantin NeuroPharma e contenuto della confezione
Memantin NeuroPharma 10 mg compresse rivestite sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con una linea di divisione su un lato. La lunghezza della compressa è di 9 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Memantin NeuroPharma compresse rivestite 10 mg
Le compresse rivestite Memantin NeuroPharma sono confezionate in blister. Memantin NeuroPharma è disponibile in confezioni contenenti 7, 25, 28, 30, 42, 50, 56, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Confezione ospedaliera: 420 compresse rivestite (confezione multipla).
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Germania

Produttore
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]