Mastodynon

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mastodynon (Мастодинон)
compresse
Mastodynon e Мастодинон sono i nomi dello stesso medicinale scritti rispettivamente in polacco
e in bulgaro.
Prodotto medicinale omeopatico con indicazioni terapeutiche.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Rivolgersi al farmacista in caso di bisogno di consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo 6 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è il medicinale Mastodynon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mastodynon
3. Come usare Mastodynon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mastodynon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Mastodynon e a cosa serve

Mastodynon, compresse è un prodotto medicinale omeopatico utilizzato come supporto nel
trattamento del sindrome premestruale con sintomi quali: mastodinia (dolore al seno),
squilibrio emotivo, dopo esclusione da parte del medico di cause patologiche gravi.
Il medicinale è indicato per l’uso in donne adulte, al di sopra dei 18 anni di età.
Se dopo 6 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario
consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mastodynon

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Mastodynon

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6).

Quando deve essere adottata particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Mastodynon
È necessario consultare il medico:

• se la paziente soffre o ha sofferto di tumore dipendente dagli estrogeni
• se la paziente assume medicinali che influiscono sulla secrezione della dopamina (ormone del sistema nervoso simpatico) o sta seguendo una terapia ormonale
• se i sintomi peggiorano durante il trattamento con Mastodynon
• se la paziente ha avuto in passato disturbi dell’ipofisi
• se i sintomi hanno carattere incerto, ricorrente o cronico, poiché potrebbero dipendere da una patologia che richiede una diagnosi più approfondita.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, il medicinale Mastodynon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Il medicinale Mastodynon non deve essere utilizzato nelle pazienti che non hanno ancora iniziato le mestruazioni regolari nel periodo della pubertà.

Utilizzo di Mastodynon con altri medicinali
A causa dell’eventuale influenza dei frutti di Vitex agnus-castus sulla secrezione della dopamina (ormone del sistema nervoso simpatico) e sugli ormoni sessuali femminili, non può essere escluso un effetto del medicinale Mastodynon sull’azione di altri medicinali con indicazioni simili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Utilizzo di Mastodynon con alimenti e bevande
Uno stile di vita generalmente considerato dannoso e sostanze irritanti e stimolanti come il caffè possono influire negativamente sull’azione dei medicinali omeopatici.

Gravidanza e allattamento
Non vi sono indicazioni per l’uso del medicinale durante la gravidanza.
I dati sugli studi sulla riproduzione suggeriscono che l’estrazione dai frutti di Vitex agnus-castus può influire sulla lattazione. Per questo motivo, l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
I frutti di Vitex agnus-castus possono influire sulla fertilità; pertanto, qualora la gravidanza non fosse pianificata, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni altri componenti del medicinale Mastodynon
Il medicinale Mastodynon in forma di compresse contiene lattosio monoidrato. Per questo motivo, se la paziente presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Informazione per i diabetici:
Una compressa di Mastodynon contiene mediamente 0,3 g di carboidrati assimilabili.
Le compresse di Mastodynon non contengono glutine.

3. Come prendere il medicinale Mastodynon

Il medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Pazienti Dose singola Dose giornaliera
Adulti donne 1 compressa 2 volte al giorno 1 compressa
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno, al mattino e alla sera (eventualmente accompagnata da un bicchiere d'acqua).
Il medicinale Mastodynon deve essere assunto per almeno 2-3 mesi – anche durante il ciclo mestruale.
Se dopo 6 settimane di assunzione del prodotto medicinale i disturbi persistono, è necessario
rivolgersi al medico.
Se i sintomi dovessero ripresentarsi al termine della terapia, rivolgersi al medico.
Se durante la terapia con Mastodynon l'effetto dovesse apparire troppo forte o troppo debole,
consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Mastodynon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mastodynon
Nei soggetti con intolleranza al lattosio, l'assunzione di una grande quantità di medicinale può provocare disturbi gastrointestinali e un effetto lassativo.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mastodynon, è necessario consultare il medico, il quale deciderà il comportamento da adottare.
Dimenticanza di una dose di Mastodynon
In caso di dimenticanza di una dose all'orario previsto, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mastodynon
L'interruzione del trattamento con Mastodynon è generalmente sicura.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Mastodynon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati seguenti non può essere classificata sulla base dei dati disponibili:

• gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, difficoltà respiratorie e disturbi della deglutizione
• reazioni cutanee (allergiche) (eruzioni cutanee e orticaria), acne
• cefalea, capogiri
• disturbi gastrointestinali (come nausea, dolori addominali)
• alterazioni del ciclo mestruale

In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità o reazioni allergiche, si deve interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse Mastodynon. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati sopra, si deve consultare il medico o il farmacista.

Avvertenza:
L’assunzione di medicinali omeopatici può provocare un temporaneo peggioramento dei sintomi esistenti (peggioramento iniziale). In tal caso, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mastodynon

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mastodynon
Principi attivi:
Vitex agnus- castus TM 162,0 mg
Caulophyllum thalictroides D4 81,0 mg
Cyclamen purpurascens D4 81,0 mg
Strychnos ignatii D6 81,0 mg
Iris versicolor D2 162,0 mg
Lilium lancifolium D3 81,0 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Mastodynon e contenuto della confezione
Il medicinale Mastodynon, compresse viene confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio da 20 compresse.
In un imballaggio primario in cartone viene inserito 60, 120 compresse insieme al foglietto illustrativo.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Produttore:
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20050035
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 337/24