Mantreda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Mantreda, 15 mg, compresse rivestite con film
Mantreda, 20 mg, compresse rivestite con film
rivaroxaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale , in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati – compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo – informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mantreda e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mantreda
3. Come prendere Mantreda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mantreda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mantreda e a che cosa serve

Mantreda contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Mantreda è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Mantreda appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mantreda

Quando non assumere il medicinale Mantreda

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Mantreda e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino una o più delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mantreda, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Mantreda

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Mantreda e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia
• se il paziente presenta anomalie della pressione sanguigna o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Mantreda. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Mantreda in un preciso momento prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento dell’assunzione del medicinale Mantreda prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse del medicinale Mantreda non sono raccomandate per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Mantreda e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Mantreda, poiché l’effetto del medicinale Mantreda potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • rifampicina, un antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Mantreda, poiché l’effetto del medicinale Mantreda potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Mantreda e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Mantreda se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Mantreda deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mantreda può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Mantreda contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mantreda

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mantreda deve essere assunto durante i pasti.
La/e compressa/e devono essere deglutite, preferibilmente accompagnate da acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Mantreda. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Mantreda attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è di una compressa di Mantreda 20 mg da assumere una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Mantreda 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent, PCI), esistono evidenze limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Mantreda 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Mantreda 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni, la dose raccomandata è di una compressa di Mantreda 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Mantreda 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Mantreda 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Mantreda 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

  • Bambini e adolescenti
    La dose di Mantreda dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
  • La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Mantreda 15 mg una volta al giorno.
  • La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Mantreda 20 mg una volta al giorno.
    Ogni dose di Mantreda deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un promemoria o un allarme.
    Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Mantreda dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica di rivaroxaban, come il granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire compresse intere, si deve utilizzare rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Mantreda anche attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione del medicinale Mantreda, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Mantreda, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Mantreda all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Mantreda.

Quando assumere il medicinale Mantreda
Assumere una compressa/i ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa/i alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Mantreda deve essere assunto secondo il tempo indicato dal medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale Mantreda

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato la dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, ottenendo così un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Mantreda
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Mantreda, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Mantreda aumenta il rischio di sanguinamento.

Interrompere l’assunzione del medicinale Mantreda
Non interrompere mai l’assunzione del medicinale Mantreda senza aver prima consultato il medico, poiché Mantreda tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale Mantreda può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a una brusca diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o il figlio del paziente manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario cercare immediatamente assistenza medica!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzioni cutanee estese e gravi, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
  • reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione sanguigna. Le gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) e non comuni (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Mantreda erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequenti (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• epistassi, vomito

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• battito cardiaco accelerato
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• emorragia mestruale eccessiva

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mantreda

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue né tramite rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mantreda

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento per compresse da 15 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Rivestimento per compresse da 15 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Mantreda e contenuto della confezione
Mantreda 15 mg, compresse rivestite con film, sono arancioni, con un diametro di circa 7 mm, incise con „T”
su un lato e „3R” sull'altro lato.
Mantreda 20 mg, compresse rivestite con film, sono rosse, con un diametro di circa 8 mm, incise con „T”
su un lato e „7R” sull'altro lato.
Mantreda 15 mg: blister monodose contenenti 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 o 100 x 1 compresse.
Mantreda 20 mg: blister monodose contenenti 14 x 1, 28 x 1 o 100 x 1 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Irlanda
Importatore:
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Mantreda 15 mg, 20 mg, filmtabletten
Polonia: Mantreda