Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maalox (35 mg + 40 mg)/ml, sospensione orale
Aluminii hydroxidum +Magnesii hydroxidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Maalox e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Maalox
Come prendere Maalox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maalox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maalox e a cosa serve

Maalox è un medicinale combinato ad azione locale che neutralizza l’eccesso di acido cloridrico del succo gastrico, ha un effetto astringente e protegge la mucosa gastrica e duodenale. Non provoca una neutralizzazione eccessiva del contenuto gastrico né una stimolazione secondaria della secrezione acida.
Maalox è indicato nel trattamento sintomatico dei disturbi dell’apparato digerente superiore associati ad acidità gastrica:

dispepsia gastrica,
reflusso gastroesofageo nel contesto di ernia iatale,
indigestione, bruciore di stomaco dovuto ad acidità gastrica, e come terapia di supporto nel trattamento di:
ulcera duodenale,
ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Maalox
Quando non deve usare Maalox

se è allergico all’idrossido di alluminio, all’idrossido di magnesio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se ha una grave insufficienza renale (vedere Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Maalox, ne parli con il medico o con il farmacista.
Usi Maalox con particolare cautela:

nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti ad emodialisi,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare solo dopo consulto medico,
nei pazienti anziani,
se il medicinale viene assunto per più di 2 settimane o nei pazienti a rischio di ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati inorganici nel siero sanguigno), si raccomanda una consulenza medica.

Bambini
L’uso di idrossido di magnesio nei bambini molto piccoli può causare ipermagnesiemia, in particolare se presentano alterazioni della funzionalità renale o disidratazione.
Maalox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché Maalox può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Maalox.
In particolare:

medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache, come digossina, chinidina, metoprololo, atenololo e propranololo
medicinali usati nel trattamento dell’anemia, come i sali di ferro
medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e per ridurre l’acidità gastrica, come ranitidina o cimetidina (antagonisti del recettore H2)
medicinali usati nel trattamento della malaria, come clorochina
medicinali usati nel trattamento di alcune malattie ossee, come i bifosfonati
medicinali usati nel trattamento di alcune reazioni allergiche, infiammatorie o reazioni immunologiche anomale, come i glucocorticosteroidi
medicinali usati nel trattamento dei disturbi renali, come i citrati
medicinali usati nel trattamento della tubercolosi, come etambutolo, izoniazide
medicinali usati nel trattamento delle infezioni, come fluorochinoloni, lincosamidi, chetokonazolo, tetracicline, cefalosporine (cefpodossima e cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir (come sale di potassio) e terapie antivirali combinate contenenti tenofovir alafenamide/emtricitabina/biktegravir (come sale sodico), rilpivirina.
medicinali usati nel trattamento delle malattie psichiatriche (psicosi), come fenotiazine, neurolettici
medicinali usati nel trattamento dell’eccesso di potassio nel corpo, come il polistirene solfonato
medicinali usati nel trattamento del dolore, come diflunisal, indometacina
medicinali usati in odontoiatria, come fluoruro di sodio
medicinali usati nel trattamento dell’ipotiroidismo, come levotiroxina
medicinali usati nel trattamento del dolore articolare e di reazioni chimiche anomale nel corpo, come penicillamina
medicinali usati per ridurre il colesterolo, come rosuvastatina
medicinali usati nel trattamento dei tumori, come nilotinib, dasatinib (come monoidrato)
medicinali usati nel trattamento dei disturbi ematici, come eltrombopag olamina
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione polmonare, come riociguat.

Come misura precauzionale, si raccomanda di assumere qualsiasi medicinale per via orale e un medicinale antiacido a distanza di almeno 2 ore (nel caso dei fluorochinoloni, oltre 4 ore).
L’assunzione contemporanea di Maalox con:

chinidina (usata nel trattamento e nella prevenzione delle aritmie cardiache) può aumentare la concentrazione plasmatica di chinidina e causarne un sovradosaggio
polistirene solfonato (usato nel trattamento dell’iperkaliemia - eccesso di potassio nel sangue) riduce l’effetto antiacido di Maalox. Maalox riduce l’efficacia del polistirene solfonato. L’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alcalosi metabolica nei pazienti con insufficienza renale e di ostruzione intestinale.

Idrossido di magnesio e altri medicinali
L’idrossido di magnesio può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia dell’idrossido di magnesio. Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

salicilati.

L’idrossido di alluminio e i citrati possono causare un aumento della concentrazione di alluminio nel plasma sanguigno, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Maalox con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
L’assunzione di Maalox può essere continuata durante l’allattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Maalox contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 102,888 mg di sorbitolo in 10 ml di sospensione.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Maalox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Maalox

Dose abitualmente raccomandata:
1 cucchiaio da tavola (10 ml) circa 90 minuti dopo i pasti o durante il dolore.
Dose massima: 140 ml/giorno.
Agitare prima dell'uso.
Assunzione di una dose di Maalox superiore a quella raccomandata
In caso di sospetto sovradosaggio, consultare immediatamente un medico.
Dimenticanza di una dose di Maalox
Se si è dimenticata un'assunzione, prenda il farmaco non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Non comune (meno di 1 caso su 100): diarrea o stitichezza.
Molto raro (meno di 1 caso su 10 000): possono verificarsi nausea, vomito, colorazione chiara delle feci.

Ipermagnesiemia (aumento della concentrazione di magnesio nel plasma sanguigno): inclusa l’ipermagnesiemia osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità, come prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
Iperaluminemia (aumento del contenuto di alluminio nei tessuti dell’organismo)
Ipoposfatemia (riduzione della concentrazione di fosfati inorganici nel plasma sanguigno)
Dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Maalox

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C; utilizzare entro 6 mesi dal momento della prima apertura.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maalox

I principi attivi del medicinale sono: Idrossido di alluminio Idrossido di magnesio

Principi attivi: flacone flacone flacone
60 ml 250 ml 355 ml
Idrossido di alluminio 2,1 g 8,75 g 12,425 g
Idrossido di magnesio 2,4 g 10 g 14,2 g

Altri componenti: acido cloridrico diluito, acido citrico anidro, olio di menta, mannitolo, bromuro di domifene, saccarina sodica, sorbitolo 70%, perossido di idrogeno 30%, acqua depurata. 100 ml di sospensione contengono 3,5 g di idrossido di alluminio e 4,0 g di idrossido di magnesio.

Aspetto di Maalox e contenuto della confezione
Flacone in PET chiuso con tappo in PP con guarnizione in polietilene espanso,
contenente 60 ml, 250 ml o 355 ml di sospensione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Produttore
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21 040 Origgio (VA)
Italia
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Colonia
Germania
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Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00