Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Luivac
3 mg, compresse
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Luivac e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Luivac
Come prendere Luivac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Luivac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luivac e a cosa serve

Luivac è un medicinale immunostimolante assunto per via orale.
Le strutture antigeniche presenti in Luivac vengono assorbite dall’epitelio del tratto
gastrointestinale e raggiungono le cellule del sistema immunitario nell’area del tratto
gastrointestinale. In questo modo vengono stimolati i meccanismi di difesa dell’intero
sistema immunitario delle mucose, compreso l’albero bronchiale.
Indicazioni all’uso:
Adulti
Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.
Bambini e adolescenti
Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Luivac

Quando non deve essere usato il medicinale Luivac

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
nei pazienti in stato di gastroenterite acuta, poiché in caso di accelerato transito intestinale l'azione del medicinale risulta alterata.

A causa dell'esperienza ancora insufficiente e della possibilità di interazioni complesse, il medicinale non deve essere utilizzato
in soggetti affetti da malattie da autoaggressione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Luivac, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Luivac per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono
dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Come per ogni immunoterapia aspecifica, non è consigliato l'uso contemporaneo di vaccinazioni specifiche.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Luivac non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 4 anni.
Luivac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo, la risposta al vaccino può essere indebolita.
Luivac e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte a digiuno, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. A causa della mancanza di dati, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non vi sono controindicazioni all'uso del medicinale Luivac durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Luivac non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Luivac

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è
Il medicinale Luivac deve essere assunto per 28 giorni consecutivi in due cicli separati da una pausa di 28 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite a digiuno, con una piccola quantità di liquido.
L'assunzione del medicinale Luivac di solito inizia in un periodo privo di infezioni. In caso di infezione acuta, il medicinale Luivac può essere utilizzato contemporaneamente agli antibiotici, ma non può sostituire il trattamento anti-infiammatorio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Luivac
Non sono stati riportati casi di intossicazione.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Luivac
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose di Luivac.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Luivac
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Non molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone):

lievi disturbi gastrointestinali
reazioni cutanee.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

trombocitopenia
dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luivac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luivac
1 compressa contiene:
lisato batterico di ciascuno dei seguenti ceppi 3 mg
(ogni ceppo almeno 1 x 10 microorganismi)
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A),
stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Luivac e contenuto della confezione
Blister in PVC-Al-PVC/Al in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3
Bucarest, Romania
Produttore:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/iim
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4595/2012/01
4595/2012/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 79/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nella confezione primaria:
Lu - lunedì
Ma - martedì
Mi - mercoledì
Jo - giovedì
Vi - venerdì
Sâ - sabato
Du – domenica.