Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Luivac
3 mg, comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Luivac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Luivac
Cómo tomar Luivac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Luivac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luivac y para qué se utiliza

Luivac es un medicamento inmunoestimulante administrado por vía oral.
Las estructuras antigénicas presentes en Luivac son absorbidas por el epitelio del tracto digestivo y pasan a las células del sistema inmunológico en la región del tracto digestivo. De este modo, se estimulan los mecanismos de defensa en todo el sistema inmunológico de las mucosas, incluido el árbol traqueobronquial.
Indicaciones:
Adultos
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.
Niños y adolescentes
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños a partir de 4 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Luivac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Luivac

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
en pacientes con estados agudos de enfermedad gastrointestinal, ya que en caso de tránsito intestinal acelerado la acción del medicamento se ve alterada.

Debido a la escasa experiencia y a la posibilidad de interacciones complejas, no se debe utilizar este medicamento en personas con enfermedades de origen autoinmune.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Luivac, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Luivac para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.
Como ocurre con cualquier inmunoterapia inespecífica, no se recomienda la administración simultánea de vacunas específicas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Luivac a niños menores de 4 años.

Interacción de Luivac con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor, la respuesta a la vacunación puede estar debilitada.

Luivac y alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse en ayunas, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No existen restricciones respecto al uso de Luivac durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Luivac no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Luivac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
El medicamento Luivac debe tomarse durante 28 días consecutivos en dos ciclos separados por un intervalo de 28 días.
Las tabletas deben tragarse en ayunas, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido.
La administración de Luivac suele iniciarse en un período libre de infecciones. En caso de infección aguda, Luivac puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, pero no puede sustituir el tratamiento antiinfeccioso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luivac
No se han registrado casos de intoxicación.
Olvido de la administración de Luivac
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Luivac.
Interrupción del tratamiento con Luivac
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100):

trastornos gastrointestinales leves
reacciones cutáneas.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

trombocitopenia
dolores articulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Luivac

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luivac
1 comprimido contiene:
lisado bacteriano de cada una de las siguientes cepas: 3 mg
(cada cepa al menos 1 x 10 microorganismos)
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del medicamento Luivac y contenido del envase
Blísters PVC-Al-PVC/Al en caja de cartón.
Los envases contienen 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3
Bucarest, Rumanía
Fabricante:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/iim
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 4595/2012/01
4595/2012/02
Número de autorización de importación paralela: 79/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada comprimido del envase primario:
Lu - lunes
Ma - martes
Mi - miércoles
Jo - jueves
Vi - viernes
Sâ - sábado
Du – domingo.